Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation (EPARGNE)

18 juni 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

A Prospective, Comparative, Multicenter, Randomized Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation

The use of tacrolimus in the long term as part of the immunosuppressive regimen after transplantation is associated to complications such as chronic nephrotoxicity, impaired glucose metabolism (diabetes mellitus) and an increase of the incidence of neoplasia. The conversion from a tacrolimus based therapy to a sirolimus based therapy associated with mycophenolate mofetil could improve the incidence of such complications. The aim of this study is to assess the risk/benefit ratio of this switch performed in stable renal transplant recipient between 12 months and 36 months after transplantation. The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR evaluated by MDRD formula, incidence of cancer and diabetes) will be assessed 24 months after conversion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Two doses of Sirolimus will be evaluated accorded to the CYP 3A5 genotype. Patients carrying at least CYP 3A5 *1 allele will receive 4 mg per day whereas the others (CYP 3A5 *3/*3) will receive 2 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • UHAmiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • UHAngers
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • UHCaen
      • Limoges, Frankrijk
        • UHLimoges
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • UHNecker
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • UHRennes
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • UHRouen
      • Tours, Frankrijk
        • UHTours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Recipient age ≥18 and ≤ 75 ans.
  • Patients having received a first or second renal transplant from a cadaveric or living related donor between 12 and 24 months prior the inclusion.
  • Peak panel reactive antibody (PRA) < 30 %
  • Patients with a stable renal function during the 3 months prior to inclusion (variation of serum creatinine lower than 20 %)
  • Creatinine clearance ≥ 40 ml/mn/1.73 m26.
  • Patients receiving as a stable immunosuppressive treatment associating: Mycophenolate mofetil (MPA AUC > 30 mg.h/L) and Tacrolimus with a trough level > 4 ng/ml, with or without corticoids

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan recipients
  • Patients receiving cyclosporine
  • Pregnancy
  • Recipients of ABO incompatible graft
  • Use of other immunosuppressive drugs.
  • Historical peak reactive antibody ≥ 30 %
  • Past medical history of humoral rejection, 2 episodes of acute cellular rejection
  • Past medical history of sub-clinical rejection on routine allograft biopsy
  • Calculated creatinine clearance < 40 ml/mn/1.73 m2
  • 24h proteinuria > 1 g/24H
  • Patients with severe diarrhea
  • HTLV1 or HIV positivity
  • Known hypersensitivity to tacrolimus, mycophenolate mofetil, or sirolimus.
  • Total white blood cells < 2500/mm3 or hemoglobin < 9 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus

Group A : Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

  • Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14.
  • Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Geneesmiddel: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Actieve vergelijker: B
Tacrolimus (Advagraf) dose to obtain a trough level between 4 and 10 ng/ml
Geneesmiddel: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR estimated with MDRD formula, incidence of cancer and incidence of post-transplant diabetes mellitus) will be assessed 24 months after conversion.
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
*Renal function by calculated creatinine clearance* Incidence of biopsy proven acute rejection *Incidence of de novo diabetes mellitus *Incidence of hypertension *Incidence of skin cancer *Incidence of Chronic Rejection
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle ETIENNE, MD, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/125/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren