Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation (EPARGNE)

18. juni 2014 opdateret af: University Hospital, Rouen

A Prospective, Comparative, Multicenter, Randomized Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation

The use of tacrolimus in the long term as part of the immunosuppressive regimen after transplantation is associated to complications such as chronic nephrotoxicity, impaired glucose metabolism (diabetes mellitus) and an increase of the incidence of neoplasia. The conversion from a tacrolimus based therapy to a sirolimus based therapy associated with mycophenolate mofetil could improve the incidence of such complications. The aim of this study is to assess the risk/benefit ratio of this switch performed in stable renal transplant recipient between 12 months and 36 months after transplantation. The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR evaluated by MDRD formula, incidence of cancer and diabetes) will be assessed 24 months after conversion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Two doses of Sirolimus will be evaluated accorded to the CYP 3A5 genotype. Patients carrying at least CYP 3A5 *1 allele will receive 4 mg per day whereas the others (CYP 3A5 *3/*3) will receive 2 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • UHAmiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • UHAngers
      • Caen, Frankrig, 14000
        • UHCaen
      • Limoges, Frankrig
        • UHLimoges
      • Paris, Frankrig, 75015
        • UHNecker
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • UHRennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • UHRouen
      • Tours, Frankrig
        • UHTours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recipient age ≥18 and ≤ 75 ans.
  • Patients having received a first or second renal transplant from a cadaveric or living related donor between 12 and 24 months prior the inclusion.
  • Peak panel reactive antibody (PRA) < 30 %
  • Patients with a stable renal function during the 3 months prior to inclusion (variation of serum creatinine lower than 20 %)
  • Creatinine clearance ≥ 40 ml/mn/1.73 m26.
  • Patients receiving as a stable immunosuppressive treatment associating: Mycophenolate mofetil (MPA AUC > 30 mg.h/L) and Tacrolimus with a trough level > 4 ng/ml, with or without corticoids

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan recipients
  • Patients receiving cyclosporine
  • Pregnancy
  • Recipients of ABO incompatible graft
  • Use of other immunosuppressive drugs.
  • Historical peak reactive antibody ≥ 30 %
  • Past medical history of humoral rejection, 2 episodes of acute cellular rejection
  • Past medical history of sub-clinical rejection on routine allograft biopsy
  • Calculated creatinine clearance < 40 ml/mn/1.73 m2
  • 24h proteinuria > 1 g/24H
  • Patients with severe diarrhea
  • HTLV1 or HIV positivity
  • Known hypersensitivity to tacrolimus, mycophenolate mofetil, or sirolimus.
  • Total white blood cells < 2500/mm3 or hemoglobin < 9 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus

Group A : Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

  • Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14.
  • Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Medicin: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Aktiv komparator: B
Tacrolimus (Advagraf) dose to obtain a trough level between 4 and 10 ng/ml
Medicin: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR estimated with MDRD formula, incidence of cancer and incidence of post-transplant diabetes mellitus) will be assessed 24 months after conversion.
Tidsramme: 24 months
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
*Renal function by calculated creatinine clearance* Incidence of biopsy proven acute rejection *Incidence of de novo diabetes mellitus *Incidence of hypertension *Incidence of skin cancer *Incidence of Chronic Rejection
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle ETIENNE, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/125/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner