- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00811915
Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation (EPARGNE)
A Prospective, Comparative, Multicenter, Randomized Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- UHAmiens
-
Angers, Francia, 49933
- UHAngers
-
Caen, Francia, 14000
- UHCaen
-
Limoges, Francia
- UHLimoges
-
Paris, Francia, 75015
- UHNecker
-
Rennes, Francia, 35000
- UHRennes
-
Rouen, Francia, 76000
- UHRouen
-
Tours, Francia
- UHTours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recipient age ≥18 and ≤ 75 ans.
- Patients having received a first or second renal transplant from a cadaveric or living related donor between 12 and 24 months prior the inclusion.
- Peak panel reactive antibody (PRA) < 30 %
- Patients with a stable renal function during the 3 months prior to inclusion (variation of serum creatinine lower than 20 %)
- Creatinine clearance ≥ 40 ml/mn/1.73 m26.
- Patients receiving as a stable immunosuppressive treatment associating: Mycophenolate mofetil (MPA AUC > 30 mg.h/L) and Tacrolimus with a trough level > 4 ng/ml, with or without corticoids
Exclusion Criteria:
- Multiorgan recipients
- Patients receiving cyclosporine
- Pregnancy
- Recipients of ABO incompatible graft
- Use of other immunosuppressive drugs.
- Historical peak reactive antibody ≥ 30 %
- Past medical history of humoral rejection, 2 episodes of acute cellular rejection
- Past medical history of sub-clinical rejection on routine allograft biopsy
- Calculated creatinine clearance < 40 ml/mn/1.73 m2
- 24h proteinuria > 1 g/24H
- Patients with severe diarrhea
- HTLV1 or HIV positivity
- Known hypersensitivity to tacrolimus, mycophenolate mofetil, or sirolimus.
- Total white blood cells < 2500/mm3 or hemoglobin < 9 g/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sirolimus
Group A : Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal
|
Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml |
Comparatore attivo: B
Tacrolimus (Advagraf) dose to obtain a trough level between 4 and 10 ng/ml
|
Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR estimated with MDRD formula, incidence of cancer and incidence of post-transplant diabetes mellitus) will be assessed 24 months after conversion.
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
*Renal function by calculated creatinine clearance* Incidence of biopsy proven acute rejection *Incidence of de novo diabetes mellitus *Incidence of hypertension *Incidence of skin cancer *Incidence of Chronic Rejection
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle ETIENNE, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/125/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.CompletatoGlioma ricorrente di alto grado e glioblastoma di nuova diagnosiStati Uniti
-
Aadi Bioscience, Inc.Approvato per il marketingTSC1 | TSC2 | PEComa, Maligno | Aberrazione del percorso mTOR
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLinfangioleiomiomatosiStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.CompletatoPanuveite | Uveite | Uveite posteriore | Uveite intermediaStati Uniti
-
Stefan Schieke MDRitiratoLinfoma cutaneo a cellule T (CTCL)Stati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyCompletatoSclerosi tuberosa | Neurofibromatosi | Neurofibroma | AngiofibromaStati Uniti
-
University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.Attivo, non reclutanteSarcoma avanzato dei tessuti molli | Sarcoma metastatico dei tessuti molli | Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzatoStati Uniti
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical (Group)... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Children's Hospital of Fudan UniversityCompletatoEmangioma | Emangioendotelioma kaposiformeCina
-
Robbert J de WinterSconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaOlanda, Lettonia, Regno Unito, Lussemburgo, Spagna