Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność beksagliflozyny w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające beksagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których sama metformina nie jest odpowiednio kontrolowana

Celem tego badania jest zbadanie wpływu beksagliflozyny w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do metforminy na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 300 osób z niedostatecznie kontrolowaną T2DM na metforminie miało zostać zrekrutowanych ze Stanów Zjednoczonych i Japonii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania beksagliflozyny w tabletkach, 20 mg, lub beksagliflozyny w tabletkach, placebo, w stosunku 1:1 raz dziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci mieli kontynuować przyjmowanie metforminy przez cały czas trwania badania. Do badania włączono również 50 pacjentów z wyjątkowo słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2, przyjmujących metforminę, aby otrzymywali beksagliflozynę w tabletkach w dawce 20 mg przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japonia, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japonia, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japonia, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japonia, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby badane musiały spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji, aby kwalifikować się do badania:

  1. Był w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na abstynencję lub antykoncepcję na czas trwania badania, aby uniknąć ewentualnej ciąży. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, wycięcie jajników) lub po menopauzie (brak miesiączki dłuższej niż 12 miesięcy) kwalifikowały się, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskały negatywny wynik testu na obecność ciąży.
  2. a) chorował na T2DM w wywiadzie z poziomem HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% w badaniu przesiewowym lub b) miał w wywiadzie cukrzycę typu 2 z poziomem HbA1c >10,5% i ≤ 12,0% w badaniu przesiewowym
  3. przepisano im stałą dawkę metforminy (≥1500 mg dziennie w USA lub ≥1000 mg dziennie w Japonii) jako jedyny lek przeciwcukrzycowy
  4. Miał wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Był w stanie zrozumieć i był gotów udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi
  6. Nie mieli ostatnio żadnych zmian w swoich lekach na nadciśnienie lub hiperlipidemię (jeśli dotyczy)
  7. Mieli zdolność do regularnego samodzielnego podawania leków, o czym świadczy spożycie wszystkich lub w najgorszym przypadku o jedną mniej niż wszystkich dawek leków wprowadzanych przed randomizacją

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, miały zostać wykluczone z badania:

  1. Miał rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub cukrzycę wieku dojrzewania u młodych
  2. Były w ciąży lub karmiły piersią
  3. Miał jeden lub więcej alleli hemoglobiny, które wpływają na pomiar HbA1c
  4. Miały historię infekcji układu moczowo-płciowego (np. ZUM, GMI, zapalenie pochwy, zapalenie balanitis) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub ≥ 3 infekcje układu moczowo-płciowego wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD), < 60 ml min-1 na 1,73 m2
  6. Miał skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 110 mmHg podczas badania przesiewowego
  7. Miał kontakt ze środkiem hipoglikemizującym innym niż metformina w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  8. Miał historię nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  9. Miał oczekiwaną długość życia <2 lata
  10. Miał rozpoznanie niewydolności serca klasy IV wg NYHA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  11. Przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar mózgu lub był hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  12. Miał kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni
  13. Miał wcześniejszą ekspozycję na beksagliflozynę lub EGT0001474
  14. Miał historię leczenia inhibitorem SGLT2
  15. Uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym
  16. Nie byli w stanie dotrzymać zaplanowanych wizyt w ramach badania
  17. Wystąpił jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia
  18. Miał aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki beksagliflozyny, 20 mg; Podwójnie ślepy
Lek: Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał beksagliflozynę w dawce 20 mg raz na dobę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki beksagliflozyny, placebo; Podwójnie ślepy
Lek: Tabletki beksagliflozyny, placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał placebo (tabletka nieaktywna) raz dziennie przez cały czas trwania badania.
EKSPERYMENTALNY: Tabletki beksagliflozyny, 20 mg; Grupa o wysokiej glikemii
Lek: Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał beksagliflozynę w dawce 20 mg raz na dobę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu dla grupy z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HbA1c uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu. Dostosowaną do modelu zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów efektów mieszanych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla grupy o wysokim indeksie glikemicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmianę HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w grupie z wysokim wskaźnikiem glikemii obliczono odejmując średnią HbA1c na początku badania od średniej HbA1c w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w grupie z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
FPG uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu. Dostosowaną do modelu zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów efektów mieszanych.
Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla grupy o wysokim glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmianę FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu dla grupy o wysokim indeksie glikemicznym obliczono odejmując średnią wartość FPG na początku badania od średniej wartości FPG w 24. tygodniu
Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w SBP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 dla grupy z podwójnie ślepą próbą i grupy z wysokim poziomem glikemii
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w czasie dla grupy z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 7% w 6, 12, 18 i 24 tygodniu, obliczono na podstawie liczby pacjentów z wartością w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy. Odsetek skorygowany o model został obliczony na podstawie analizy logistycznej z wykorzystaniem regresji logistycznej Generalized Estimating Equation (GEE), która obejmuje kraj, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą oraz wyjściową wartość HbA1c jako współzmienną z efektem stałym. Zastosowana zostanie nieustrukturyzowana struktura korelacji lub autoregresyjna, jeśli model o nieustrukturyzowanej strukturze nie jest zbieżny.
Linia bazowa, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w czasie dla grupy o wysokim glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 7% w 6, 12, 18 i 24 tygodniu, obliczono na podstawie liczby pacjentów z wartością w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy.
Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z BMI ≥ 25 kg/m2 w grupie z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia obliczono na podstawie średnich LS zarówno dla grup beksagliflozyny, jak i placebo.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z BMI ≥ 25 kg/m2 dla grupy o wysokim indeksie glikemicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu dla grupy z wysokim indeksem glikemicznym obliczono odejmując średnią masę ciała na początku badania od średniej masy ciała w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w grupie leczonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 12, 18 i 24 tygodniu została obliczona na podstawie liczby pacjentów z wartością w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy. Dostosowana do modelu zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona na podstawie analizy powtarzanych pomiarów z efektami mieszanymi, która obejmuje kraj, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą oraz wyjściową wartość HbA1c jako zmienną towarzyszącą z efektem stałym.
Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana HbA1c w czasie wśród pacjentów, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosi > 10,5% i ≤ 12,0%
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach została obliczona na podstawie liczby pacjentów z wartością w każdym punkcie czasowym w grupie z wysokim poziomem glikemii.
Linia bazowa, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna tabletki, 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj