Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aliskiren na nefropatię immunoglobuliny A (IgA).

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Bezpieczeństwo i krótkoterminowa skuteczność aliskirenu w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A — randomizowane badanie krzyżowe

Nefropatia immunoglobuliny A (IgA) jest najczęstszym rodzajem pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. Obecne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i blokerem receptora angiotensyny (ARB) nie jest całkowicie skuteczne. Aliskiren, bezpośredni inhibitor reniny, działa na etap ograniczający szybkość osi renina-angiotensyna. Oprócz obniżenia ciśnienia krwi, ostatnie badania dotyczące nefropatii cukrzycowej sugerują niezależne działanie przeciwbiałkowe. Badacze planują przeprowadzić randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne z placebo, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu w leczeniu nefropatii IgA. Badacze planują rekrutację 57 pacjentów z potwierdzoną biopsją nefropatią IgA i uporczywym białkomoczem pomimo konwencjonalnej terapii. Zostaną oni losowo przydzieleni do aliskirenu przez 16 tygodni lub bez leczenia, a następnie po okresie wymywania zostaną przeniesieni do drugiej grupy. Białkomocz, albuminuria, czynność nerek, markery surowicy i moczu zostaną określone ilościowo. W tym badaniu zbadany zostanie potencjalny efekt przeciwbiałkowy aliskirenu w leczeniu nefropatii IgA, która obecnie nie ma swoistego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • wymaga leczenia hipotensyjnego
  • biopsja nerki w ciągu ostatnich 3 lat i potwierdziła rozpoznanie nefropatii IgA
  • białkomocz > 1 g/dobę (lub białkomocz > 1 g/g-Cr) w 3 kolejnych próbkach w ciągu 12 tygodni pomimo leczenia inhibitorem ACE lub ARB przez co najmniej 3 miesiące
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min/1,73 m2
  • chęć wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą i pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą powodować nefropatię IgA lub inną nefropatię.
  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają ich zdolność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia na początku badania
  • Każda inna współistniejąca ciężka choroba, taka jak między innymi przewlekła choroba wątroby, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, nadciśnienie złośliwe
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym aliskirenu lub innego inhibitora reniny
  • Wcześniejsze leczenie olejem rybim, steroidami, środkami cytotoksycznymi lub antagonistami aldosteronu
  • Historia leczenia innymi lekami, które mogą wpływać na białkomocz w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci otrzymujący leczenie kortykosteroidami
  • Na innych lekach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
  • Historia niezgodności
  • Znana historia wrażliwości lub alergii na aliskiren lub inny inhibitor reniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
każdy pacjent będzie otrzymywał doustnie aliskiren w dawce 300 mg/dobę przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie, a następnie przejdzie na placebo na kolejne 16 tygodni
Lek: Aliskiren
Aliskiren 300 mg dziennie doustnie
Lek: Placebo
tabletka skrobiowa, 300 mg/dzień
Aktywny komparator: II
każdy pacjent będzie otrzymywał placebo przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania trwający 4 tygodnie, a następnie przejdzie na doustną dawkę aliskirenu 300 mg/dobę przez kolejne 16 tygodni
Lek: Aliskiren
Aliskiren 300 mg dziennie doustnie
Lek: Placebo
tabletka skrobiowa, 300 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stopnia białkomoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo spadku szacowanego GFR
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy i moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIgA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj