Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aliskirène pour la néphropathie à immunoglobuline A (IgA)

3 décembre 2012 mis à jour par: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

L'innocuité et l'efficacité à court terme de l'aliskirène dans le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A - Une étude croisée randomisée

La néphropathie à immunoglobuline A (IgA) est le type de glomérulonéphrite primaire le plus répandu dans le monde. Le traitement actuel par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) n'est pas entièrement efficace. L'aliskirène, un inhibiteur direct de la rénine, agit sur l'étape de limitation de la vitesse de l'axe rénine-angiotensine. En plus d'abaisser la tension artérielle, une étude récente sur la néphropathie diabétique suggère un effet anti-protéinurique indépendant. Les chercheurs prévoient de mener une étude croisée randomisée contre placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aliskirène dans le traitement de la néphropathie à IgA. Les chercheurs prévoient de recruter 57 patients atteints de néphropathie à IgA prouvée par biopsie et de protéinurie persistante malgré un traitement conventionnel. Ils seront randomisés pour recevoir de l'aliskiren pendant 16 semaines ou aucun traitement, suivi d'un passage à l'autre bras après une période de sevrage. La protéinurie, l'albuminurie, la fonction rénale, les marqueurs sériques et urinaires seront quantifiés. Cette étude explorera l'effet anti-protéinurique potentiel de l'aliskirène dans le traitement de la néphropathie à IgA, qui n'a pas de traitement spécifique à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • nécessite un traitement anti-hypertenseur
  • biopsie rénale au cours des 3 dernières années et a confirmé le diagnostic de néphropathie à IgA
  • protéinurie > 1 g/jour (ou protéinurie > 1 g/g-Cr) dans 3 prélèvements consécutifs en 12 semaines malgré un traitement par IEC ou ARA pendant au moins 3 mois
  • débit de filtration glomérulaire estimé > 30 ml/min/1,73 m2
  • volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques et patients atteints de maladies systémiques pouvant provoquer une néphropathie à IgA ou une autre néphropathie.
  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation sans méthode efficace de contrôle des naissances
  • Troubles gastro-intestinaux graves qui interfèrent avec leur capacité à recevoir ou à absorber des médicaments oraux
  • Antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 2 dernières années
  • Infection systémique nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude
  • Toute autre maladie grave coexistante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension maligne
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Participation à tout essai antérieur sur l'aliskirène ou un autre inhibiteur de la rénine
  • Traitement antérieur avec de l'huile de poisson, des stéroïdes, des agents cytotoxiques ou un antagoniste de l'aldostérone
  • Antécédents de traitement avec d'autres médicaments pouvant affecter la protéinurie au cours des 2 dernières années
  • Patients recevant un traitement par corticoïdes
  • Sur d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude
  • Antécédents de non-conformité
  • Antécédents connus de sensibilité ou d'allergie à l'aliskirène ou à un autre inhibiteur de la rénine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
chaque sujet recevra de l'aliskirène oral 300 mg/jour pendant 16 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passera au placebo pendant 16 semaines supplémentaires
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 300 mg par jour par voie orale
Médicament: Placebo
comprimé d'amidon, 300 mg/jour
Comparateur actif: II
chaque sujet recevra un placebo pendant 16 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passera à l'aliskirène oral 300 mg/jour pendant 16 semaines supplémentaires
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 300 mg par jour par voie orale
Médicament: Placebo
comprimé d'amidon, 300 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du degré de protéinurie
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de déclin du DFG estimé
Délai: 16 semaines
16 semaines
modification des marqueurs inflammatoires sériques et urinaires
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIgA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néphropathie à IgA

Essais cliniques sur Aliskiren

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner