Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez poród (PCEA) z wlewem podstawowym lub bez wlewu podstawowego do wczesnego porodu

Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa jest szeroko stosowaną i skuteczną metodą leczenia bólu u dorosłych. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez poród (PCEA) to stosunkowo nowe podejście do kontroli bólu u kobiet rodzących. Dzięki niedawnemu nabyciu nowej technologii PCEA w Baystate Medical Center możliwe jest udostępnienie tej kontrolowanej przez pacjenta technologii na oddziale porodowym. Przeprowadzono kilka badań w celu oceny wpływu analgezji zewnątrzoponowej kontrolowanej porodem na różne wyniki, począwszy od zastosowanej dawki środka miejscowo znieczulającego, częstości występowania blokady ruchowej, jakości znieczulenia, wyników położniczych i bezpieczeństwa oraz liczby pacjentek, które otrzymały interwencje anestezjologiczne.

Wcześniej wykazaliśmy, że fentanyl zewnątrzoponowy (podawany w objętości 10 ml) jest użytecznym środkiem do osiągnięcia znieczulenia u pacjentów rodzących otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe. Ponadto wykazaliśmy, że dodanie wlewu bupiwakainy i fentanylu wydłuża okres przeciwbólowy. To wydłużone działanie przeciwbólowe osiągnięto bez klinicznie wykrywalnego bloku motorycznego. Badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w działaniu przeciwbólowym, działaniach niepożądanych lub czasie trwania działania przeciwbólowego u pacjentek otrzymujących bupiwakainę i fentanyl PCEA w leczeniu bólu porodowego. W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że protokół przeciwbólowy, który obejmuje podstawową szybkość infuzji oprócz dawki bolusa kontrolowanej przez pacjenta, będzie miał dłuższy czas działania przeciwbólowego niż protokół pompy, w którym infuzja podstawowa nie jest dodawana do dawki bolusa kontrolowanej przez pacjenta .

Metody:

Badana populacja będzie składać się ze 100 dorosłych pacjentek położniczych, których ciąża była dłuższa niż 36 tygodni, które zażądały znieczulenia podczas porodu. Pacjenci z rozwarciem szyjki macicy większym niż 5 cm, pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie agonistów opioidów lub pacjenci z przeciwwskazaniami do fentanylu zostaną wykluczeni. Wykluczone są również pacjentki ze stanem przedrzucawkowym.

Proces przesiewowy ma miejsce, gdy pacjentka prosi o znieczulenie porodowe. Następnie wyjaśnia się pacjentce przebieg badania oraz możliwość otrzymania znieczulenia porodowego bez udziału w protokole badania. Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w zwykły sposób w przestrzeni międzykręgowej L2-3. Cewnik zostanie wstrzyknięty 3 ml lidokainy 1,5% z epinefryną 1:200 000 „dawka testowa” (zgodnie ze zwykłą praktyką w Baystate po wprowadzeniu wszystkich cewników zewnątrzoponowych), aby wykluczyć umieszczenie cewnika dożylnego. Wszystkie cewniki zostaną umieszczone w odległości 5 cm. Po zwyczajowym dawkowaniu testowym pacjenci otrzymają 100 mcg Fentanylu w objętości 10 ml. Gdy kobieta poczuje się komfortowo po znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponownie podejdziemy do pacjenta. Jeżeli pacjent następnie wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz zgody, rozpoczyna się procedura badania.

Jeden z następujących protokołów leczenia PCEA zostanie rozpoczęty w sposób losowy, podwójnie ślepy. Tabela liczb losowych dla 60 pacjentów jest generowana w programie Excel przy użyciu funkcji Randbetween. Ta funkcja losowo generuje 60 liczb 1 lub 2. Kiedy generowana jest seria zawierająca 30 1 i 30 2, ta seria jest wybierana jako losowy kod do badania. Pacjent jest przypisywany do grupy 1 lub 2 na podstawie kolejnego dostępnego numeru. To nazwisko pacjenta jest następnie wprowadzane obok tego numeru w tabeli Rand Code.

Roztwór PCEA: Bupiwakaina 0,0625% z fentanylem 2 mcg/ml

Grupa 1: Wlew podstawowy: 0 ml/godz.; Bolus 10 ml co 30 min prn (dawka na żądanie 10 ml z blokadą 30 min) Grupa 2: Infuzja podstawowa: 10 ml/h; Bolus 5 ml co 30 min prn (dawka na żądanie 5 ml z blokadą 30 min)

Pompa zostanie zaprogramowana przez jednego badacza, podczas gdy oceny zostaną przeprowadzone przez innego badacza, który nie zna protokołu PCEA.

Jeśli pacjent nie uzyska ulgi w ciągu 30 minut, do cewnika zewnątrzoponowego zostanie podany środek miejscowo znieczulający i badanie zostanie zakończone. Uważa się, że pacjenci, u których znieczulenie zewnątrzoponowe nie powiodło się w ciągu 30 minut, zostali wykluczeni z badania i analizy. Po uzyskaniu zadowalającej analgezji pacjent będzie oceniany co 30 minut, aż do momentu, gdy poprosi o dodatkowe leki przeciwbólowe. W tym momencie badanie „zakończy się”, a pacjent będzie leczony według uznania anestezjologa.

Metoda porodu, potrzeba porodu z użyciem narzędzi, czas porodu i punktacja APGAR noworodków zostaną zapisane.

Poziom dyskomfortu, obecność działań niepożądanych (blokada ruchowa, uspokojenie, świąd i niedociśnienie) będą oceniane na początku badania, po 10, 20, 30 minutach, a następnie co 30 minut. Ból będzie oceniany przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Będziemy śledzić kilka parametrów PCEA, w tym objętości podane we wlewie do zakończenia badania, zapotrzebowanie na bolus, dostawy bolusa, czas do pierwszego bolusa itp.

Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentami będą zgodne ze zwykłymi standardami.