Gebärfähige kontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) mit oder ohne Basalinfusion für die frühe Wehentätigkeit

Die patientenkontrollierte epidurale Analgesie ist ein weit verbreitetes und wirksames Mittel zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen. Allerdings ist die parturient kontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) ein relativ neuer Ansatz zur Schmerzkontrolle bei gebärenden Frauen. Mit der kürzlich erfolgten Anschaffung der neuen PCEA-Technologie am Baystate Medical Center ist es nun möglich, diese patientengesteuerte Technologie in der Wehen- und Entbindungseinheit verfügbar zu machen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der parturient-kontrollierten Epiduralanalgesie auf verschiedene Ergebnisse zu bewerten, die von der Dosis des verwendeten Lokalanästhetikums über das Auftreten motorischer Blockaden, die Qualität der Analgesie, geburtshilfliche und sicherheitsrelevante Ergebnisse bis hin zur Anzahl der Patienten, die anästhetische Eingriffe erhielten, reichten.

Wir haben zuvor gezeigt, dass epidurales Fentanyl (verabreicht in einem Volumen von 10 ml) ein nützliches Mittel zur Erzielung einer Analgesie bei gebärenden Patienten ist, die eine epidurale Analgesie erhalten. Darüber hinaus haben wir gezeigt, dass die Zugabe einer Bupivacain- und Fentanyl-Infusion die Analgesiedauer verlängert. Diese verlängerte analgetische Dauer wurde ohne klinisch nachweisbare motorische Blockade erreicht. Diese Studie soll feststellen, ob es einen Unterschied in der Analgesie, den Nebenwirkungen oder der Analgesiedauer bei Patienten gibt, die Bupivacain und Fentanyl PCEA zur Behandlung von Wehenschmerzen erhalten. Die vorliegende Studie geht davon aus, dass ein Analgetikaprotokoll, das zusätzlich zu einer vom Patienten kontrollierten Bolusdosis eine Basalinfusionsrate umfasst, eine längere Analgesiedauer hat als ein Pumpenprotokoll, das keine Basalinfusion zusätzlich zu einer vom Patienten kontrollierten Bolusdosis vorsieht .

Methoden:

Die Studienpopulation wird aus 100 erwachsenen geburtshilflichen Patienten bestehen, die älter als 36 Schwangerschaftswochen sind und eine Wehenanalgesie wünschen. Patienten mit einer Zervixdilatation von mehr als 5 cm, Patienten, die intravenöse Opioidagonisten erhalten haben, oder Patienten mit einer Kontraindikation für Fentanyl werden ausgeschlossen. Patienten mit Präeklampsie sind ebenfalls ausgeschlossen.

Der Screening-Prozess findet statt, wenn der Patient eine Wehenanalgesie wünscht. Anschließend wird dem Patienten die Studie erklärt sowie die Möglichkeit, eine Wehenanalgesie zu erhalten, ohne am Studienprotokoll teilzunehmen. Die Epiduralkatheter werden wie gewohnt im Zwischenraum L2-3 platziert. In den Katheter werden 3 ml Lidocain 1,5 % mit Adrenalin 1:200.000 „Testdosis“ injiziert (wie es in Baystate nach dem Einführen aller Epiduralkatheter üblich ist), um die Platzierung eines intravenösen Katheters auszuschließen. Alle Katheter werden in einem Abstand von 5 cm platziert. Nach der üblichen Testdosierung erhalten die Patienten 100 µg Fentanyl in einem Volumen von 10 ml. Sobald sich die Frau von der Epiduralanästhesie erholt hat, werden wir erneut auf die Patientin zugehen. Wenn der Patient dann der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird das Studienverfahren eingeleitet.

Eines der folgenden PCEA-Behandlungsprotokolle wird randomisiert und doppelblind gestartet. Mithilfe der Randbetween-Funktion wird in Excel eine Zufallszahlentabelle für 60 Patienten erstellt. Diese Funktion generiert zufällig 60 Zahlen, entweder 1 oder 2. Wenn eine Reihe generiert wird, die 30 Einsen und 30 Zweien enthält, wird diese Reihe als Zufallscode für die Studie ausgewählt. Ein Patient wird anhand der nächsten verfügbaren Nummer der Gruppe 1 oder 2 zugeordnet. Der Name dieses Patienten wird dann neben dieser Nummer in die Randcode-Tabelle eingetragen.

PCEA-Lösung: Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml

Gruppe 1: Basisinfusion: 0 ml/h; Bolus 10 ml alle 30 Minuten pro Woche (10 ml Bedarfsdosis mit 30-minütiger Sperre) Gruppe 2: Basale Infusion: 10 ml/h; Bolus 5 ml alle 30 Minuten pro Woche (5 ml Bedarfsdosis mit 30-Minuten-Sperre)

Die Pumpe wird von einem Prüfer programmiert, während die Auswertungen von einem anderen Prüfer durchgeführt werden, der das PCEA-Protokoll nicht kennt.

Wenn der Patient innerhalb von 30 Minuten keine Linderung verspürt, wird dem Epiduralkatheter ein Lokalanästhetikum verabreicht und die Studie wird abgeschlossen. Patienten ohne Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten gelten als erfolglos und werden aus der Studie und Analyse ausgeschlossen. Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Analgesie wird der Patient alle 30 Minuten untersucht, bis er zusätzliche Analgetika anfordert. An diesem Punkt wird die Studie „beendet“ und der Patient wird nach Ermessen des Anästhesisten behandelt.

Art der Entbindung, Notwendigkeit einer instrumentierten Entbindung, Zeitpunkt der Entbindung und APGAR-Scores für Neugeborene werden aufgezeichnet.

Das Ausmaß der Beschwerden und das Vorhandensein von Nebenwirkungen (motorische Blockade, Sedierung, Juckreiz und Hypotonie) werden zu Studienbeginn, 10, 20, 30 Minuten und danach alle 30 Minuten bewertet. Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Wir werden mehrere PCEA-Parameter verfolgen, einschließlich der bis zum Studienende infundierten Volumina, Bolusanforderungen, Bolusabgaben, Zeit bis zum ersten Bolus usw.

Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung entsprechen den üblichen Standards.