- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00881478
Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy for Weight Control (FOCUS)
29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Josephine Ho, University of Calgary
Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy (F.O.C.U.S.) for Weight Control- A Randomized Controlled Trial
Obesity in children is a serious disease that is associated with increased mortality and decreased life expectancy.
A simple tool used to assist in controlling portions (and therefore calorie intake) at mealtime would be of benefit in promoting weight maintenance and/or loss.
The purpose of this study is to assess the efficacy of a family intervention using a portion control tool to help control weight in obese children.
The investigators hypothesize that the use of portion control tools by the parents and child will result in a greater decrease in the child's BMI over a 6 month period compared with the control group.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a randomized controlled trial designed to assess the efficacy of a portion control tool to help improve body mass index in obese children over a 6 months period.
This study will also assess whether this weight control strategy results in improvement of blood pressure, waist circumference, and biomarkers of obesity including plasma visfatin, adiponectin, fasting lipid profile and apolipoprotein B, liver function tests and fasting insulin and glucose.
Both the intervention and the control group will receive a one hour session of standard dietary counseling from a registered dietician at baseline regarding healthy eating habits, appropriate portion sizes and the Canada Food Guide.
The duration of this study will be 6 months.
Baseline measurements will be taken at the initial visit and again at 3 months and 6 months.
Each participants' height and weight will be measured, and BMI will be calculated.
Waist circumference and blood pressure will also be measured.
A blood sample will be drawn at baseline and 6 months for a fasting lipid profile, fasting insulin, and glucose levels.
Measurement of plasma visfatin and adiponectin levels using ELISA will be carried out.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 8 years old to 16 years old
- BMI greater than or equal to the 85th percentile for age and gender
Exclusion Criteria:
- patients currently taking a weight loss medication
- gastrointestinal disorder
- psychiatric illness under the care of a psychiatrist
- Cushing's syndrome
- hypothalamic or genetic etiology of obesity
- uncontrolled or untreated thyroid disease
- current diagnosis of cancer
- history of an eating disorder such as bulimia or anorexia nervosa
- surgery in the past 3 months
- surgery planned in the ensuing 6 months
- any chronic illness that could affect weight status
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Nutrition counselling alone
Nutrition counseling session with registered dietician
|
Nutrition counseling with registered dietician
|
Eksperymentalny: Nutrition counselling + portion control
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about use of a portion control tool
|
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about how use of a portion control tool
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in age and gender adjusted BMI z-score
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in age and gender adjusted waist circumference percentile
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in age and gender adjusted blood pressure percentile
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in fasting lipid profile
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in fasting insulin and fasting glucose
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in plasma visfatin level
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in plasma adiponectin level
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Proportion of children achieving a BMI below the 85th percentile for age and gender
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josephine Ho, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E22161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nutrition counseling
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo