- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881478
Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy for Weight Control (FOCUS)
29 agosto 2014 aggiornato da: Josephine Ho, University of Calgary
Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy (F.O.C.U.S.) for Weight Control- A Randomized Controlled Trial
Obesity in children is a serious disease that is associated with increased mortality and decreased life expectancy.
A simple tool used to assist in controlling portions (and therefore calorie intake) at mealtime would be of benefit in promoting weight maintenance and/or loss.
The purpose of this study is to assess the efficacy of a family intervention using a portion control tool to help control weight in obese children.
The investigators hypothesize that the use of portion control tools by the parents and child will result in a greater decrease in the child's BMI over a 6 month period compared with the control group.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a randomized controlled trial designed to assess the efficacy of a portion control tool to help improve body mass index in obese children over a 6 months period.
This study will also assess whether this weight control strategy results in improvement of blood pressure, waist circumference, and biomarkers of obesity including plasma visfatin, adiponectin, fasting lipid profile and apolipoprotein B, liver function tests and fasting insulin and glucose.
Both the intervention and the control group will receive a one hour session of standard dietary counseling from a registered dietician at baseline regarding healthy eating habits, appropriate portion sizes and the Canada Food Guide.
The duration of this study will be 6 months.
Baseline measurements will be taken at the initial visit and again at 3 months and 6 months.
Each participants' height and weight will be measured, and BMI will be calculated.
Waist circumference and blood pressure will also be measured.
A blood sample will be drawn at baseline and 6 months for a fasting lipid profile, fasting insulin, and glucose levels.
Measurement of plasma visfatin and adiponectin levels using ELISA will be carried out.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 8 years old to 16 years old
- BMI greater than or equal to the 85th percentile for age and gender
Exclusion Criteria:
- patients currently taking a weight loss medication
- gastrointestinal disorder
- psychiatric illness under the care of a psychiatrist
- Cushing's syndrome
- hypothalamic or genetic etiology of obesity
- uncontrolled or untreated thyroid disease
- current diagnosis of cancer
- history of an eating disorder such as bulimia or anorexia nervosa
- surgery in the past 3 months
- surgery planned in the ensuing 6 months
- any chronic illness that could affect weight status
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nutrition counselling alone
Nutrition counseling session with registered dietician
|
Nutrition counseling with registered dietician
|
Sperimentale: Nutrition counselling + portion control
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about use of a portion control tool
|
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about how use of a portion control tool
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in age and gender adjusted BMI z-score
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in age and gender adjusted waist circumference percentile
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Change in age and gender adjusted blood pressure percentile
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Change in fasting lipid profile
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Change in fasting insulin and fasting glucose
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Change in plasma visfatin level
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Change in plasma adiponectin level
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Proportion of children achieving a BMI below the 85th percentile for age and gender
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josephine Ho, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E22161
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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