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Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy for Weight Control (FOCUS)

29 de agosto de 2014 atualizado por: Josephine Ho, University of Calgary

Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy (F.O.C.U.S.) for Weight Control- A Randomized Controlled Trial

Obesity in children is a serious disease that is associated with increased mortality and decreased life expectancy. A simple tool used to assist in controlling portions (and therefore calorie intake) at mealtime would be of benefit in promoting weight maintenance and/or loss. The purpose of this study is to assess the efficacy of a family intervention using a portion control tool to help control weight in obese children. The investigators hypothesize that the use of portion control tools by the parents and child will result in a greater decrease in the child's BMI over a 6 month period compared with the control group.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study is a randomized controlled trial designed to assess the efficacy of a portion control tool to help improve body mass index in obese children over a 6 months period. This study will also assess whether this weight control strategy results in improvement of blood pressure, waist circumference, and biomarkers of obesity including plasma visfatin, adiponectin, fasting lipid profile and apolipoprotein B, liver function tests and fasting insulin and glucose. Both the intervention and the control group will receive a one hour session of standard dietary counseling from a registered dietician at baseline regarding healthy eating habits, appropriate portion sizes and the Canada Food Guide. The duration of this study will be 6 months. Baseline measurements will be taken at the initial visit and again at 3 months and 6 months. Each participants' height and weight will be measured, and BMI will be calculated. Waist circumference and blood pressure will also be measured. A blood sample will be drawn at baseline and 6 months for a fasting lipid profile, fasting insulin, and glucose levels. Measurement of plasma visfatin and adiponectin levels using ELISA will be carried out.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age 8 years old to 16 years old
  • BMI greater than or equal to the 85th percentile for age and gender

Exclusion Criteria:

  • patients currently taking a weight loss medication
  • gastrointestinal disorder
  • psychiatric illness under the care of a psychiatrist
  • Cushing's syndrome
  • hypothalamic or genetic etiology of obesity
  • uncontrolled or untreated thyroid disease
  • current diagnosis of cancer
  • history of an eating disorder such as bulimia or anorexia nervosa
  • surgery in the past 3 months
  • surgery planned in the ensuing 6 months
  • any chronic illness that could affect weight status

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutrition counselling alone
Nutrition counseling session with registered dietician
Nutrition counseling with registered dietician
Experimental: Nutrition counselling + portion control
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about use of a portion control tool
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about how use of a portion control tool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in age and gender adjusted BMI z-score
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in age and gender adjusted waist circumference percentile
Prazo: 6 months
6 months
Change in age and gender adjusted blood pressure percentile
Prazo: 6 months
6 months
Change in fasting lipid profile
Prazo: 6 months
6 months
Change in fasting insulin and fasting glucose
Prazo: 6 months
6 months
Change in plasma visfatin level
Prazo: 6 months
6 months
Change in plasma adiponectin level
Prazo: 6 months
6 months
Proportion of children achieving a BMI below the 85th percentile for age and gender
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine Ho, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E22161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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