- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00881478
Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy for Weight Control (FOCUS)
29 de agosto de 2014 atualizado por: Josephine Ho, University of Calgary
Family Intervention for Obese Children Using Portion Control Strategy (F.O.C.U.S.) for Weight Control- A Randomized Controlled Trial
Obesity in children is a serious disease that is associated with increased mortality and decreased life expectancy.
A simple tool used to assist in controlling portions (and therefore calorie intake) at mealtime would be of benefit in promoting weight maintenance and/or loss.
The purpose of this study is to assess the efficacy of a family intervention using a portion control tool to help control weight in obese children.
The investigators hypothesize that the use of portion control tools by the parents and child will result in a greater decrease in the child's BMI over a 6 month period compared with the control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a randomized controlled trial designed to assess the efficacy of a portion control tool to help improve body mass index in obese children over a 6 months period.
This study will also assess whether this weight control strategy results in improvement of blood pressure, waist circumference, and biomarkers of obesity including plasma visfatin, adiponectin, fasting lipid profile and apolipoprotein B, liver function tests and fasting insulin and glucose.
Both the intervention and the control group will receive a one hour session of standard dietary counseling from a registered dietician at baseline regarding healthy eating habits, appropriate portion sizes and the Canada Food Guide.
The duration of this study will be 6 months.
Baseline measurements will be taken at the initial visit and again at 3 months and 6 months.
Each participants' height and weight will be measured, and BMI will be calculated.
Waist circumference and blood pressure will also be measured.
A blood sample will be drawn at baseline and 6 months for a fasting lipid profile, fasting insulin, and glucose levels.
Measurement of plasma visfatin and adiponectin levels using ELISA will be carried out.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 8 years old to 16 years old
- BMI greater than or equal to the 85th percentile for age and gender
Exclusion Criteria:
- patients currently taking a weight loss medication
- gastrointestinal disorder
- psychiatric illness under the care of a psychiatrist
- Cushing's syndrome
- hypothalamic or genetic etiology of obesity
- uncontrolled or untreated thyroid disease
- current diagnosis of cancer
- history of an eating disorder such as bulimia or anorexia nervosa
- surgery in the past 3 months
- surgery planned in the ensuing 6 months
- any chronic illness that could affect weight status
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Nutrition counselling alone
Nutrition counseling session with registered dietician
|
Nutrition counseling with registered dietician
|
Experimental: Nutrition counselling + portion control
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about use of a portion control tool
|
Nutrition counseling with registered dietician in addition to teaching about how use of a portion control tool
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in age and gender adjusted BMI z-score
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in age and gender adjusted waist circumference percentile
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in age and gender adjusted blood pressure percentile
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in fasting lipid profile
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in fasting insulin and fasting glucose
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in plasma visfatin level
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in plasma adiponectin level
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Proportion of children achieving a BMI below the 85th percentile for age and gender
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Ho, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E22161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nutrition counseling
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, GraveEstados Unidos
-
University of BirminghamConcluídoAtrofia por Desuso MuscularReino Unido
-
Kowloon Hospital, Hong KongConcluídoFraturas de quadrilHong Kong
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Desconhecido
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationConcluídoEsclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenConcluídoCandidato à Cirurgia BariátricaAlemanha
-
University of PittsburghConcluído
-
University of PittsburghConcluído
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRecrutamentoDesnutrição | Isquemia Crítica de Membro | Suplementos nutricionaisEstados Unidos