Prospektywna ocena wewnątrzfrakcyjnego i międzyfrakcyjnego ruchu szyjki macicy podczas napromieniania wiązką zewnętrzną w przypadku nienaruszonego raka szyjki macicy za pomocą Calypso® 4D Localization System™

Ostatnio wzrosło zainteresowanie zastosowaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), formy ogniskowej promieniowania wiązki zewnętrznej w leczeniu nienaruszonego raka szyjki macicy. IMRT zaproponowano jako (1) alternatywne leczenie całej miednicy w celu zmniejszenia dawki promieniowania dostarczanego do prawidłowych tkanek oraz (2) zastąpienie brachyterapii jako zintegrowane lub sekwencyjne wzmocnienie promieniowania zamiast brachyterapii wewnątrzjamowej. W innych lokalizacjach guza IMRT pozwoliła na zwiększenie dawki promieniowania do guza, oszczędzając przyległe zdrowe tkanki. IMRT wymaga większej dokładności celowania i zrozumienia ruchu guza i narządów oraz regresji guza podczas radioterapii, aby chronić sąsiadujące normalne tkanki i zapobiegać niedostatecznemu dawkowaniu guza.

Obecnie wiedza na temat ruchu narządu szyjki macicy jest ograniczona. We wcześniejszych badaniach oceniano ruchy międzyfrakcyjne szyjki macicy [codzienne zmiany ustawienia, tj. położenie szyjki macicy w dniu 1. w porównaniu z dniem 2. lub 30. dnia radioterapii] za pomocą cotygodniowych skanów CT i MRI lub lokalizacji znaczników odniesienia ocenianych za pomocą fluoroskopii codziennie przed radioterapia. Nie ma opublikowanej literatury dotyczącej wewnątrzfrakcyjnego ruchu szyjki macicy [ruchu podczas pojedynczej radioterapii]. Proponujemy prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem Calypso® 4D Localization System™ do oceny wewnątrzfrakcyjnego i międzyfrakcyjnego ruchu szyjki macicy w przypadku nienaruszonego raka szyjki macicy.

Calypso® 4D Localization System™ to zatwierdzony przez FDA system lokalizacji guza do stosowania wspomagającego u pacjentów poddawanych radioterapii raka prostaty. System został zaprojektowany w celu zapewnienia dokładnej, obiektywnej i ciągłej trójwymiarowej lokalizacji celu leczenia w celu wyrównania pacjenta i monitorowania położenia celu względem izocentrum akceleratora liniowego. System Calypso składa się z wszczepialnych transponderów elektromagnetycznych, z których każdy ma unikalną częstotliwość rezonansową. Macierz jest umieszczana nad pacjentem i pozostaje na miejscu podczas dostarczania promieniowania. Cewki źródłowe w układzie emitują sygnały elektromagnetyczne, które pobudzają transpondery, identyfikując pozycję każdego pojedynczego transpondera. Pozycja transpondera może być stale monitorowana przez cały czas leczenia, zgłaszając ruch transpondera w kierunkach bocznym, góra-dół (SI) i przód-tył (AP).

Naszym celem jest włączenie 10 pacjentek w ciągu 1-2 lat z nienaruszonym rakiem szyjki macicy (stadium IB-IVA), które zostaną poddane definitywnej radioterapii w Szpitalu Uniwersyteckim Emory i Szpitalu Emory Crawford Long. Dwa nadajniki Calypso zostaną przymocowane do szyjnego kołnierza „Smit” [1 górny, 1 dolny], który zostanie umieszczony w szyjnym ujściu przed symulacją TK (sesja planowania napromieniowania). Rękaw szyjny zostanie zszyty 2 szwami. Lokalizacja transponderów będzie śledzona przez cały czas leczenia. Codzienna tomografia komputerowa z wiązką stożkową na urządzeniu do radioterapii zostanie również wykorzystana do potwierdzenia umieszczenia transpondera i oceny zmian objętości guza w trakcie leczenia. Nie będzie modyfikacji pola leczenia w oparciu o przemieszczenie szyjki macicy (transpondera). Podczas włączania do tego badania pacjenci będą leczeni zgodnie z obecnym standardem leczenia: 5-tygodniowe napromienianie wiązką zewnętrzną z jednoczesną cotygodniową cisplatyną, a następnie ogniskowa „wzmocniona” promieniowaniem za pomocą brachyterapii wewnątrzjamowej. 5-tygodniowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi zostanie dostarczona konwencjonalną techniką 4-polową do całej miednicy, łącznie 45 Gy przy 1,8 Gy na frakcję. Wszystkie zabiegi naświetlania wiązką zewnętrzną będą wykonywane w klinice Emory przy Clifton Road. Rękaw szyjny zostanie usunięty po części terapii z wiązką zewnętrzną.

Na potrzeby tego badania nadajniki calypso będą dostarczane bezpłatnie, a pacjent ani Oddział Radioterapii Onkologicznej nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów w przypadku pacjentów zapisanych do tego badania. Nie przewiduje się dodatkowego ryzyka dla pacjentów włączonych do tego badania w porównaniu z obecnym standardem leczenia. Jedynymi „testami” będącymi częścią naszego protokołu, które wykraczają poza standard opieki w leczeniu nienaruszonego raka szyjki macicy, byłoby użycie (1) macierzy Calypso używanej do lokalizowania „sygnałów nawigacyjnych” calypso i (2) codziennego tomografia komputerowa z wiązką stożkową w celu oceny odpowiedzi raka szyjki macicy na terapię. Oddział radioterapii onkologicznej regularnie korzysta z obu systemów do przygotowania pacjenta do innych guzów litych i nie będzie żadnych dodatkowych opłat za te badania.

Wierzymy, że to badanie poprawi naszą obecną wiedzę na temat ruchu raka szyjki macicy i regresji guza podczas radioterapii. Istnieje obawa, że ​​mniejsze pola promieniowania, które byłyby dostarczane za pomocą IMRT, mogą spowodować niedostateczne dawkowanie części guza, co spowoduje niewystarczającą miejscową kontrolę guza i utrudni wyleczenie. W wyniku tego badania będzie można wywnioskować, czy IMRT jest bezpieczną i rozsądną opcją leczenia pacjentek z nienaruszonym rakiem szyjki macicy. Znajomość zakresu i kierunku ruchu szyjki macicy pomoże również określić marginesy leczenia IMRT.