- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00917111
Wpływ podawania dwutlenku węgla (CO2) do nosa w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowego stosowania dwutlenku węgla cztery razy dziennie w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia czterech razy dziennie donosowym, nieinhalacyjnym podawaniem CO2 (CO2 do nosa) u pacjentów z SAR . Około 50 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie włączonych do tego badania w maksymalnie 4 ośrodkach, aby zapewnić, że około 30 pacjentów ukończy badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i otrzymają dozownik substancji czynnej lub placebo.
Wszyscy pacjenci będą podawać badany lek przez 10 sekund do każdego nozdrza raz w Dniu 0 w klinice, a następnie cztery razy dziennie w godzinach czuwania (w odstępie około 4 godzin) przez 14 dni. Pacjenci będą oceniać objawy nosowe i pozanosowe w dzienniczku pacjenta. Udział każdego pacjenta w badaniu może trwać do 72 dni.
W sumie odbędzie się 5 zaplanowanych wizyt w poradni:
- Odwiedź 1 Pokaz
- Rejestracja na wizytę 2 (w ciągu 42 dni od wizyty 1)
- Wizyta 3 Randomizacja (po zakończeniu 3-7 dniowego okresu wstępnego)
- Wizyta 4 w połowie leczenia (dzień 7 ± 1 dzień)
- Wizyta 5 Zakończenie leczenia (w ciągu 1-3 dni od ostatniego podania badanego leku) Ośrodki będą kontaktować się telefonicznie z randomizowanymi pacjentami 7 ± 1 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Capnia Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Potrafi spełnić wymagania protokołu
- Minimalny 2-letni wywiad sezonowego alergicznego nieżytu nosa wymagający farmakoterapii
- Pozytywny wynik testu skórnego na jeden lub więcej alergenów sezonowych występujących na danym lokalnym obszarze geograficznym, metodą punktową lub śródskórną w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (np. doustnych tabletek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metody antykoncepcji z podwójną barierą) przez 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Aby zostać uznanym za niezdolnego do zajścia w ciążę, kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania:
- Historia astmy (innej niż łagodna przerywana)
- Zaburzenia nosa oceniane jako istotne klinicznie
- Ostre lub znaczące zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rejestracji
- Istniejący poważny stan zdrowia, który wyklucza udział
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajść w ciążę lub karmić piersią podczas udziału w badaniu lub w ciągu 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Rozpoczęcie immunoterapii lub zmiana dawki immunoterapii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (w przypadku immunoterapii ta sama dawka musi być utrzymana przez cały okres badania)
- Stosowanie leków i/lub terapii (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badanego leku
- Jednoczesne stosowanie leków lub innych metod leczenia chorób związanych z nerwem trójdzielnym (tj. migreny, TMD, neuralgii nerwu trójdzielnego itp.) w okresie leczenia objętym tym badaniem
- Pracownik działu badawczego ośrodka badawczego
- Niech członek tego samego gospodarstwa domowego również weźmie udział w tym badaniu
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej w ciągu 30 dni od rejestracji
- Planowany wyjazd poza obszar studiów na czas trwania studiów
- Udział we wcześniejszym badaniu z CO2 w nosie
Przed włączeniem do badania i rozpoczęciem okresu wstępnego pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Nadal spełniaj wszystkie kryteria włączenia
- Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
Ukończ wymagany okres wymywania następujących leków:
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub układowe (3 dni)
- Krótko działające leki przeciwhistaminowe donosowe, do oczu lub ogólnoustrojowe (7 dni)
- Donosowe lub ogólnoustrojowe długo działające leki przeciwhistaminowe, takie jak cetyryzyna i feksofenadyna (7 dni)
- modyfikatory leukotrienów, takie jak montelukast, zafirlukast i ziluton (7 dni)
- Wszelkie inne leki do nosa, w tym homeopatia, produkty naturalne itp. (7 dni)
- Loratadyna (10 dni)
- Kromoglikan do nosa (14 dni)
- Kortykosteroidy donosowe, wziewne, do oczu lub ogólnoustrojowe (30 dni)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku (7 dni)
Przed randomizacją pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Nadal spełniaj wszystkie kryteria włączenia
- Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
- Nie przyjmował żadnych leków wymagających wypłukania i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakiejkolwiek farmakoterapii lub innych metod leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak homeopatia, naturalne produkty zdrowotne itp., w celu wyeliminowania objawów SAR podczas 14-dniowego Okresu leczenia.
- Wypełnij co najmniej minimalną liczbę wpisów w dzienniku punktacji objawów w określonych punktach czasowych podczas początkowego okresu oceny objawów
- Mieć minimalną średnią całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Nieaktywny gaz placebo
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Gaz CO2
|
Cztery razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena skuteczności podawania donosowego dwutlenku węgla (CO2) cztery razy dziennie u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieaktywny gaz placebo
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaJeszcze nie rekrutacjaOcena geriatryczna
-
Camille JUNGZakończonyPęcherzowe zapalenie dystalnych palcówFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyPęcherzyki w okrężnicy w czasie kolonoskopiiStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje bakteryjne | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zapalenie gardla | Paciorkowcowe zapalenie gardła | Streptococcus Pyogenes Zapalenie gardła | Zakażenie Streptococcus Pyogenes | Grupa A Streptococcus: B Hemolityczne zapalenie gardła | Zakażenie paciorkowcami grupy AAustralia
-
Dalhousie UniversityNieznany