Effekten av nasal koldioxid (CO2) vid symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för studieregistrering:

• Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och frivilligt samtycka till att delta i denna studie genom att underteckna det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke
• Hanar eller kvinnor i åldrarna 18 - 65 år
• Kan uppfylla kraven i protokollet
• Minimal 2-årig historia av säsongsbunden allergisk rinit som kräver farmakoterapi
• Positivt hudtest på ett eller flera säsongsbetonade allergener som är vanliga i respektive lokala geografiska område med antingen stickning eller intradermala metoder inom 12 månader före inskrivning
• Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. orala p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller en dubbelbarriär preventivmetod) under 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering. För att anses inte vara i fertil ålder måste kvinnor vara postmenopausala i minst 2 år eller vara kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

Patienter får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att anses vara kvalificerade för studieregistrering:

• Historik med astma (annat än mild intermittent)
• Näsrubbningar som bedöms som kliniskt signifikanta
• Akut eller betydande bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter inskrivningen
• Befintligt allvarligt medicinskt tillstånd som utesluter deltagande
• Kvinnor som är gravida eller ammar och/eller planerar att bli gravida eller amma under studiedeltagandet eller inom 7 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Initiering av immunterapi eller ändrad immunterapidos inom 6 månader före inskrivningen (om på immunterapi måste samma dos bibehållas under hela studien)
• Användning av mediciner och/eller behandlingar (t.ex. tricykliska antidepressiva) som kan påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet
• Användning av samtidig medicinering eller andra behandlingar för trigeminusmedierade sjukdomar (d.v.s. migrän, TMD, trigeminusneuralgi, etc.) under hela behandlingsperioden för denna studie
• En anställd på studieplatsens forskningsavdelning
• Låt en medlem från samma hushåll också delta i denna studie
• Användning av någon experimentell eller experimentell terapi inom 30 dagar efter inskrivningen
• Planerad resa utanför studieområdet under studietiden
• Deltagande i en tidigare studie med nasal CO2

Före inskrivningen och påbörjandet av inkörningsperioden måste patienter uppfylla följande kriterier:

• Fortsätt att uppfylla alla inkluderingskriterier
• Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna

• Slutför den nödvändiga tvättperioden för följande mediciner:

  • Nasala eller systemiska avsvällande medel (3 dagar)
  • Nasala, oftalmiska eller systemiska kortverkande antihistaminer (7 dagar)
  • Nasala eller systemiska långverkande antihistaminer som cetirizin och fexofenadin (7 dagar)
  • Leukotrienmodifierare som montelukast, zafirlukast och ziluton (7 dagar)
  • Alla andra nasala mediciner inklusive homeopati, naturliga produkter, etc. (7 dagar)
  • Loratadin (10 dagar)
  • Nasal cromolyn (14 dagar)
  • Nasala, inhalerade, oftalmiska eller systemiska kortikosteroider (30 dagar)
  • Tricykliska antidepressiva medel eller någon annan medicin som kan påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet (7 dagar)

Före randomisering måste patienter uppfylla följande kriterier:

• Fortsätt att uppfylla alla inkluderingskriterier
• Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna
• Tog inga mediciner som kräver tvättning och måste gå med på att avstå från att ta någon farmakoterapi eller någon annan behandling för säsongsbunden allergisk rinit som homeopati, naturliga hälsoprodukter etc., för deras SAR-symtom under den 14-dagars behandlingsperioden.
• Fyll i minst ett minimum av symtompoängdagboksanteckningar vid de angivna tidpunkterna under baslinjens symtombedömningsperiod
• Ha en lägsta genomsnittlig total nasalt symptompoäng (TNSS) enligt definitionen i protokollet