Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän hiilidioksidin (CO2) vaikutus kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Capnia, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-pilottitutkimus neljästi päivässä kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa käytetyn nenän hiilidioksidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljä kertaa päivässä tapahtuvan nenän hiilidioksidihoidon vaikutusta potilailla, joilla on kausiluonteisen allergisen nuhan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, pilottitutkimuksessa arvioidaan neljä kertaa päivässä annettavan hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun CO2:ta (nasaalinen CO2) annetaan nenän kautta (nasaalinen CO2) potilailla, joilla on SAR. . Noin 50 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen enintään neljässä paikassa sen varmistamiseksi, että noin 30 potilasta suorittaa tutkimuksen loppuun.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja heille annetaan joko aktiivinen tai lumelääke.

Kaikki potilaat antavat tutkimuslääkettä 10 sekunnin ajan kumpaankin sieraimeen kerran päivänä 0 klinikalla ja sitten neljä kertaa päivässä valveillaoloaikana (noin 4 tunnin välein) 14 päivän ajan. Potilaat arvioivat nenä- ja ei-nasaaliset oireensa potilaspäiväkirjassa. Jokaisen potilaan osallistuminen tutkimukseen voi kestää jopa 72 päivää.

Suunniteltuja klinikkakäyntiä on yhteensä 5:

  • Vieraile kohdassa 1 seulonta
  • Vierailu 2 Ilmoittautuminen (42 päivän sisällä käynnistä 1)
  • Käy 3 satunnaistuksessa (3–7 päivän sisäänajojakson jälkeen)
  • Vierailu 4 Keskihoito (päivä 7 ± 1 päivä)
  • Vierailu 5 Hoidon päättyessä (1-3 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta) Toimipaikat seuraavat satunnaistettuja potilaita puhelimitse 7 ± 1 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Capnia Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja vapaaehtoisesti suostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Vähintään 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka vaatii lääkehoitoa
  • Positiivinen ihotesti yhdelle tai useammalle kausiluonteiselle allergeenille, jotka ovat yleisiä kyseisellä paikallisella maantieteellisellä alueella joko pistos- tai intradermaalisilla menetelmillä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä ehkäisymenetelmää (IUD) tai kaksiesteistä ehkäisymenetelmää) 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jotta naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, heidän on oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai oltava kirurgisesti steriilejä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä ollakseen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

  • Aiempi astma (muu kuin lievä ajoittainen)
  • Nenähäiriöt, jotka on arvioitu kliinisesti merkittäviksi
  • Akuutti tai merkittävä sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Olemassa oleva vakava sairaus, joka estää osallistumisen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen osallistumisen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Immunoterapian aloitus tai immunoterapian annoksen muutos 6 kuukauden aikana ennen osallistumista (jos olet immunoterapiassa, sama annos on säilytettävä koko tutkimuksen ajan)
  • Sellaisten lääkkeiden ja/tai hoitojen (esim. trisyklisten masennuslääkkeiden) käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin
  • Samanaikainen lääkkeiden tai muiden hoitojen käyttö kolmoisvälitteisten sairauksien (esim. migreeni, TMD, kolmoishermosärky jne.) hoitoon tämän tutkimuksen hoitojakson ajan
  • Opintopaikan tutkimusosaston työntekijä
  • Pyydä myös saman kotitalouden jäsen osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Minkä tahansa tutkittavan tai kokeellisen hoidon käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Suunniteltu matka opintoalueen ulkopuolelle opintojakson ajaksi
  • Osallistuminen aiempaan tutkimukseen nenän CO2:lla

Ennen ilmoittautumista ja sisäänajojakson aloittamista potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Täytä edelleen kaikki osallistumiskriteerit
  • Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä

  • Suorita seuraavien lääkkeiden vaadittu huuhtoutumisaika:

    • Nenän tai systeemiset dekongestantit (3 päivää)
    • Nenän kautta käytettävät, oftalmiset tai systeemiset lyhytvaikutteiset antihistamiinit (7 päivää)
    • Nenän kautta tai systeemiset pitkävaikutteiset antihistamiinit, kuten setiritsiini ja feksofenadiini (7 päivää)
    • Leukotrieenimodifioijat, kuten montelukasti, zafirlukasti ja zilutoni (7 päivää)
    • Kaikki muut nenälääkkeet mukaan lukien homeopatia, luonnontuotteet jne. (7 päivää)
    • Loratadiini (10 päivää)
    • Nenäkromolyni (14 päivää)
    • Nenän kautta annettavat, inhaloitavat, oftalmiset tai systeemiset kortikosteroidit (30 päivää)
    • Trisykliset masennuslääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin (7 päivää)

Ennen satunnaistamista potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Täytä edelleen kaikki osallistumiskriteerit
  • Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä
  • Ei käyttänyt mitään huuhtoutumista vaativia lääkkeitä, ja hänen on suostuttava pidättäytymään lääkehoidosta tai muista kausiluonteisen allergisen nuhan hoidoista, kuten homeopatiasta, luonnollisista terveystuotteista jne., SAR-oireidensa vuoksi 14 päivän hoitojakson aikana.
  • Täytä vähintään vähimmäismäärä oireiden pisteytyspäiväkirjamerkintöjä määritettyinä ajankohtina oireiden perusarviointijakson aikana
  • Sinulla on vähimmäiskeskimääräinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inaktiivinen plasebokaasu
Lääke: Inaktiivinen plasebokaasu
Plasebo
Kokeellinen: CO2 Kaasu
Lääke: Nenän CO2
Neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neljä kertaa päivässä tapahtuvan nenän hiilidioksidihoidon (CO2) tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capnia, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Inaktiivinen plasebokaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa