Die Wirkung von nasalem Kohlendioxid (CO2) bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studieneinschreibung in Frage zu kommen:

• Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, indem sie die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen
• Minimale 2-jährige Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis, die eine Pharmakotherapie erforderte
• Positiver Hauttest auf ein oder mehrere saisonale Allergene, die in der jeweiligen geografischen Region vorherrschen, entweder durch Prick- oder intradermale Methoden innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. orale Antibabypillen, Intrauterinpessar (IUP) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung). Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen Frauen mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein oder chirurgisch unfruchtbar sein

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studieneinschreibung in Frage zu kommen:

• Asthma in der Vorgeschichte (außer leichtem, intermittierendem)
• Nasenerkrankungen, die als klinisch bedeutsam eingestuft werden
• Akute oder schwere Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
• Vorhandener schwerwiegender Gesundheitszustand, der eine Teilnahme ausschließt
• Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder planen, während der Studienteilnahme oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen
• Beginn einer Immuntherapie oder Änderung der Immuntherapiedosis innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung (bei einer Immuntherapie muss die gleiche Dosis während der gesamten Studie beibehalten werden)
• Verwendung von Medikamenten und/oder Behandlungen (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen könnten
• Verwendung gleichzeitiger Medikamente oder anderer Behandlungen für trigeminusbedingte Erkrankungen (d. h. Migräne, CMD, Trigeminusneuralgie usw.) für die Dauer des Behandlungszeitraums dieser Studie
• Ein Mitarbeiter der Forschungsabteilung des Studienzentrums
• Lassen Sie ein Mitglied desselben Haushalts ebenfalls an dieser Studie teilnehmen
• Verwendung einer Prüf- oder experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
• Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets für die Dauer des Studienzeitraums
• Teilnahme an einer früheren Studie mit nasalem CO2

Vor der Aufnahme und dem Beginn der Einlaufphase müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

• Erfüllen Sie weiterhin alle Einschlusskriterien
• Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien

• Führen Sie die erforderliche Auswaschphase der folgenden Medikamente durch:

  • Nasale oder systemische abschwellende Mittel (3 Tage)
  • Nasale, ophthalmologische oder systemische kurzwirksame Antihistaminika (7 Tage)
  • Nasale oder systemische langwirksame Antihistaminika wie Cetirizin und Fexofenadin (7 Tage)
  • Leukotrien-Modifikatoren wie Montelukast, Zafirlukast und Ziluton (7 Tage)
  • Alle anderen Nasenmedikamente, einschließlich Homöopathie, Naturprodukte usw. (7 Tage)
  • Loratadin (10 Tage)
  • Nasal Cromolyn (14 Tage)
  • Nasale, inhalative, ophthalmologische oder systemische Kortikosteroide (30 Tage)
  • Trizyklische Antidepressiva oder andere Medikamente, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen könnten (7 Tage)

Vor der Randomisierung müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

• Erfüllen Sie weiterhin alle Einschlusskriterien
• Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien
• Sie haben keine Medikamente eingenommen, die eine Auswaschung erfordern, und müssen zustimmen, während des 14-tägigen Behandlungszeitraums keine Pharmakotherapie oder andere Behandlungen gegen saisonale allergische Rhinitis wie Homöopathie, natürliche Gesundheitsprodukte usw. wegen ihrer SAR-Symptome einzunehmen.
• Vervollständigen Sie mindestens ein Minimum an Tagebucheinträgen zur Symptombewertung zu den angegebenen Zeitpunkten während des Basis-Symptombewertungszeitraums
• Sie müssen über einen minimalen mittleren Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) verfügen, wie im Protokoll definiert