- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00941369
Health Assessment, Patient Treatment Satisfaction and Quality-of-Life in Insulin-Naive Type 2 Diabetes Patients
Health Assessment, Patient Treatment Satisfaction and Quality-of-Life in Insulin-naive Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on Oral Hypoglycemic Agent Treatment Initiating Basal Insulin Therapy With Either Insulin Glargine or NPH Insulin
Primary Objective:
To investigate the impact of insulin glargine versus Neutral Protamine Hagedorn basal insulin on a composite diabetes related quality of life score (DRQoL).
Secondary Objective:
A comparison of combination therapy with insulin glargine versus Neutral Protamine Hagedorn basal insulin from baseline to endpoint in terms of:
- Glycaemic parameters: 7 blood glucose profiles
- Incidence of confirmed symptomatic hypoglycemia as well as confirmed severe hypoglycemia
- Change in lipid status
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Patients with type 2 diabetes mellitus (no history of ketoacidosis) according to ADA criteria.
- Treatment with a combination of maximum 2 substance classes on a stable dosage during the last 3 months: metformin and/or sulfonylurea.
- No pre-treatment with any insulin in the last 3 months before the study.
- Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) value between > or = 7.0 and > or = 9.5%
- Fasting Blood Glucose (FBG) > or = 120 mg/dl (6.7 mmol/l).
- Body mass index < 40 kg/m.
- Ability to read and understand German language.
- Ability and willingness to follow a tight antidiabetic therapy and to perform blood glucose self monitoring on a regular basis.
- Women of childbearing potential who will take adequate contraceptive protection.
Exclusion criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Any history of ketoacidosis.
- Pregnancy.
- Prior treatment with insulin.
- Treatment with more than two oral agents within the last 3 months or continuous treatment with thiazolidinediones, GLP-1 receptor agonists or with Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) inhibitors.
- History of drug or alcohol abuse.
- Diabetic retinopathy with surgical treatment (laser photocoagulation or vitrectomy) in the last 3 months prior to study entry or which may require surgical treatment within 3 months of study entry.
- Following pancreatectomy.
- Impaired hepatic function.
- Impaired renal function.
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Evidence of an uncooperative attitude, including poor compliance to any (antidiabetic) treatment.
- Inability to attend follow-up visits.
- Current treatment because of a mental disorder according to ICD 10(F 5 Diagnoses).
- Patients that are in a relationship of dependance with the investigator(s) and/or the sponsor.
- Systemic corticoids > 7,5 mg prednisolon equivalent or <or=7,5 mg prednisolon equivalent for less than 2 months.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Insulin glargine: Lantus® (100 U/ml) in TactiPen® re-usable pen
|
Arm 1: Subcutaneous injection of Insulin Glargine with the TactiPen® injector pen once daily at any time, but each day at the same time Arm 2: Subcutaneous injection of Protamine Hagedorn basal insulin with the TactiPen® injector pen once or twice daily at the discretion of the treating physician The starting dose is 10 I.U. (NPH basal insulin) resp. 10 U (insulin glargine) per day. The dose adjustments will be based on the results of self-monitoring. |
Aktywny komparator: 2
Neutral Protamine Hagedorn basal insulin: Insuman® Basal (100 I.U./ml) in TactiPen® re-usable pen
|
Arm 1: Subcutaneous injection of Insulin Glargine with the TactiPen® injector pen once daily at any time, but each day at the same time Arm 2: Subcutaneous injection of Protamine Hagedorn basal insulin with the TactiPen® injector pen once or twice daily at the discretion of the treating physician The starting dose is 10 I.U. (NPH basal insulin) resp. 10 U (insulin glargine) per day. The dose adjustments will be based on the results of self-monitoring. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Health Assessment, Patient treatment satisfaction and Quality-of-Life
Ramy czasowe: At baseline (visit 2: randomization), at 24 weeks after the randomization (visit 7: cross over visit) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
At baseline (visit 2: randomization), at 24 weeks after the randomization (visit 7: cross over visit) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Glycaemic parameters assessment
Ramy czasowe: At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
Anteropometric data (Weight, waist circumference) assessment
Ramy czasowe: At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
Lipid assessment
Ramy czasowe: At 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
At 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
|
Hypoglycemia assessment
Ramy czasowe: Throughout the study from starting until the week 48
|
Throughout the study from starting until the week 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heinz Riederer, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Hermanns N, Kulzer B, Kohlmann T, Jacob S, Landgraf W, Theobald K, Haak T. Treatment satisfaction and quality-of-life between type 2 diabetes patients initiating long- vs. intermediate-acting basal insulin therapy in combination with oral hypoglycemic agents--a randomized, prospective, crossover, open clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 9;13:77. doi: 10.1186/s12955-015-0279-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_L_04079
- 2009-019013-59(EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulin Glargine (HOE901)/NPH Insulin
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 2Niemcy, Hiszpania, Brazylia, Francja, Irlandia, Rumunia, Zjednoczone Królestwo
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 2Włochy, Irlandia, Hiszpania, Grecja, Finlandia, Rumunia, Brazylia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Szwajcaria
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
SanofiZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
SanofiZakończony