Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Health Assessment, Patient Treatment Satisfaction and Quality-of-Life in Insulin-Naive Type 2 Diabetes Patients

2012. november 21. frissítette: Sanofi

Health Assessment, Patient Treatment Satisfaction and Quality-of-Life in Insulin-naive Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on Oral Hypoglycemic Agent Treatment Initiating Basal Insulin Therapy With Either Insulin Glargine or NPH Insulin

Primary Objective:

To investigate the impact of insulin glargine versus Neutral Protamine Hagedorn basal insulin on a composite diabetes related quality of life score (DRQoL).

Secondary Objective:

A comparison of combination therapy with insulin glargine versus Neutral Protamine Hagedorn basal insulin from baseline to endpoint in terms of:

  • Glycaemic parameters: 7 blood glucose profiles
  • Incidence of confirmed symptomatic hypoglycemia as well as confirmed severe hypoglycemia
  • Change in lipid status

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Patients with type 2 diabetes mellitus (no history of ketoacidosis) according to ADA criteria.
  • Treatment with a combination of maximum 2 substance classes on a stable dosage during the last 3 months: metformin and/or sulfonylurea.
  • No pre-treatment with any insulin in the last 3 months before the study.
  • Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) value between > or = 7.0 and > or = 9.5%
  • Fasting Blood Glucose (FBG) > or = 120 mg/dl (6.7 mmol/l).
  • Body mass index < 40 kg/m.
  • Ability to read and understand German language.
  • Ability and willingness to follow a tight antidiabetic therapy and to perform blood glucose self monitoring on a regular basis.
  • Women of childbearing potential who will take adequate contraceptive protection.

Exclusion criteria:

  • Patients with type 1 diabetes mellitus.
  • Any history of ketoacidosis.
  • Pregnancy.
  • Prior treatment with insulin.
  • Treatment with more than two oral agents within the last 3 months or continuous treatment with thiazolidinediones, GLP-1 receptor agonists or with Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) inhibitors.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Diabetic retinopathy with surgical treatment (laser photocoagulation or vitrectomy) in the last 3 months prior to study entry or which may require surgical treatment within 3 months of study entry.
  • Following pancreatectomy.
  • Impaired hepatic function.
  • Impaired renal function.
  • Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Evidence of an uncooperative attitude, including poor compliance to any (antidiabetic) treatment.
  • Inability to attend follow-up visits.
  • Current treatment because of a mental disorder according to ICD 10(F 5 Diagnoses).
  • Patients that are in a relationship of dependance with the investigator(s) and/or the sponsor.
  • Systemic corticoids > 7,5 mg prednisolon equivalent or <or=7,5 mg prednisolon equivalent for less than 2 months.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Insulin glargine: Lantus® (100 U/ml) in TactiPen® re-usable pen
Drog: Insulin Glargine (HOE901)/NPH Insulin

Arm 1: Subcutaneous injection of Insulin Glargine with the TactiPen® injector pen once daily at any time, but each day at the same time

Arm 2: Subcutaneous injection of Protamine Hagedorn basal insulin with the TactiPen® injector pen once or twice daily at the discretion of the treating physician

The starting dose is 10 I.U. (NPH basal insulin) resp. 10 U (insulin glargine) per day.

The dose adjustments will be based on the results of self-monitoring.
Aktív összehasonlító: 2
Neutral Protamine Hagedorn basal insulin: Insuman® Basal (100 I.U./ml) in TactiPen® re-usable pen
Drog: Insulin Glargine (HOE901)/NPH Insulin

Arm 1: Subcutaneous injection of Insulin Glargine with the TactiPen® injector pen once daily at any time, but each day at the same time

Arm 2: Subcutaneous injection of Protamine Hagedorn basal insulin with the TactiPen® injector pen once or twice daily at the discretion of the treating physician

The starting dose is 10 I.U. (NPH basal insulin) resp. 10 U (insulin glargine) per day.

The dose adjustments will be based on the results of self-monitoring.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Health Assessment, Patient treatment satisfaction and Quality-of-Life
Időkeret: At baseline (visit 2: randomization), at 24 weeks after the randomization (visit 7: cross over visit) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
At baseline (visit 2: randomization), at 24 weeks after the randomization (visit 7: cross over visit) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glycaemic parameters assessment
Időkeret: At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
Anteropometric data (Weight, waist circumference) assessment
Időkeret: At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
At baseline (visit 2: randomization), 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
Lipid assessment
Időkeret: At 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
At 24 weeks after the randomization (visit 7) and 48 weeks after the randomization (visit 12: endpoint)
Hypoglycemia assessment
Időkeret: Throughout the study from starting until the week 48
Throughout the study from starting until the week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heinz Riederer, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_04079
  • 2009-019013-59(EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Insulin Glargine (HOE901)/NPH Insulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel