- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00935168
Próby krystaloidów i hydroksyetyloskrobi (CHEST)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie resuscytacji płynowej skrobią (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4) w porównaniu z solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) u pacjentów intensywnej terapii w stanie śmiertelności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii często wymagają podawania płynów dożylnie, ponieważ lekarze prowadzący leczenie uważają, że ciśnienie krwi lub objętość krwi krążącej pacjenta należy zwiększyć do poziomu akceptowalnego klinicznie. Pomimo tego, że resuscytacja płynowa jest fundamentalną częścią standardowego leczenia pacjentów w stanie krytycznym, klinicyści nie mają pewności co do optymalnego wyboru i objętości płynów, które należy podać.
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Dwa porównywane płyny to 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna) i 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (skrobia). Hipoteza zerowa zakłada brak różnic w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między pacjentami otrzymującymi skrobię w porównaniu z pacjentami, którym podano sól fizjologiczną do resuscytacji płynowej.
Każdy pacjent, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jeden z dwóch badanych płynów do resuscytacji płynowej.
Po przydzieleniu leczenia uczestnik będzie nadal otrzymywał tylko skrobię lub sól fizjologiczną w przypadku wszystkich wymagań związanych z resuscytacją płynową na intensywnej terapii. Leczący zespół kliniczny zdecyduje o ilości i częstotliwości podawania płynów do resuscytacji w oparciu o standardową opiekę.
Podczas pobytu na OIOM uczestnicy będą mieli dostęp do informacji na temat zużycia badanych płynów, innych płynów, funkcji nerek, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i innych danych hemodynamicznych, które są rutynowo rejestrowane w gromadzonej dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w 90. dniu i 6 miesięcy po randomizacji.
Status uczestników (żyjący, przebywający w szpitalu i długość pobytu) zostanie odnotowany w 28. i 90. dniu po randomizacji. Podczas 6-miesięcznej obserwacji wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie zostaną przesłuchani telefonicznie przy użyciu standardowych kwestionariuszy dotyczących jakości życia uczestnika. Ponadto uczestnicy, którzy zostali przyjęci na intensywną terapię z urazowym uszkodzeniem mózgu, zostaną przesłuchani w celu ustalenia, jak dobrze uczestnik wraca do zdrowia.
Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji przez wszystkich pacjentów, łączność danych zostanie również wykorzystana do połączenia pacjentów (tylko w NSW) z bazami danych dotyczących zdrowia w celu uzyskania informacji na temat korzystania przez nich z usług zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for International Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę lub, jeśli nie jest to możliwe, procedura uzyskania świadomej zgody została zatwierdzona przez komisję etyczną.
- Resuscytacja płynowa jest wymagana w celu zwiększenia lub utrzymania objętości wewnątrznaczyniowej, co stanowi dodatek do płynów podtrzymujących, żywienia dojelitowego i pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i określonych płynów zastępczych w celu uzupełnienia trwającej nieświadomej utraty płynów lub utraty płynów z innych miejsc (np. strat z moczówki prostej lub wielomoczowej fazy ostrej niewydolności nerek lub w celu skorygowania zaburzeń metabolicznych).
- Klinicysta OIOM uważa, że zarówno 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4) i sól fizjologiczna są równie odpowiednie dla pacjenta i że nie ma żadnych szczególnych wskazań ani przeciwwskazań do ich stosowania.
Konieczność resuscytacji płynowej musi być poparta CO NAJMNIEJ JEDNYM z następujących objawów klinicznych:
- Tętno > 90 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 75 mmHg lub spadek SBP lub MAP o co najmniej 40 mmHg w stosunku do zapisu wyjściowego
- Ośrodkowe ciśnienie żylne < 10 mmHg
- Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej < 12 mmHg
- Oddechowe wahania skurczowego lub średniego ciśnienia tętniczego > 5 mmHg
- Czas powrotu kapilary > jedna sekunda
- Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg przez jedną godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na roztwór hydroksyetyloskrobi.
- Pierwotny nieurazowy krwotok śródczaszkowy lub ciężki pourazowy krwotok śródczaszkowy (masa zmiany > 25 ml).
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub u których lekarz OIT uważa, że leczenie nerkozastępcze jest bliskie (tj. terapia nerkozastępcza rozpocznie się za 6 godzin)
- Pacjenci z udokumentowaną wartością kreatyniny w surowicy ≥ 350 µmol/l i średnim wydalaniem moczu ≤ 10 ml/h w ciągu 12 godzin
- Ciężka hipernatremia (stężenie sodu w surowicy > 160 mmol/l) lub ciężka hiperchloremia (stężenie chlorków w surowicy > 130 mmol/l).
- Kobiety w wieku rozrodczym (18-49 lat), chyba że udowodniono udokumentowaną menopauzę, histerektomię lub sterylizację chirurgiczną lub negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
- Karmienie piersią
- Pacjenci, którzy otrzymali > 1000 ml hydroksyetyloskrobi w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
- Pacjenci przyjęci na OIT po operacjach kardiochirurgicznych; pacjentów przyjętych na OIT po operacjach kardiochirurgicznych.
- Pacjenci przyjmowani na OIT w celu leczenia oparzeń lub po operacji przeszczepu wątroby.
- Śmierć jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną lub u pacjenta występuje proces chorobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi < 90 dni.
- Udokumentowano ograniczenie kolejności terapii ograniczające realizację protokołu badania lub lekarz prowadzący uzna, że agresywne leczenie jest nieodpowiednie.
- Pacjent był wcześniej włączony do badania CHEST.
- Pacjent otrzymał wcześniej resuscytację płynową, która została przepisana na badanym OIOM podczas obecnego przyjęcia na OIOM.
- Pacjent został przeniesiony na badany OIT z innego OIOM i otrzymał resuscytację płynową w celu leczenia niedoboru płynów na tym innym OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Skrobia hydroksyetylowa
Dożylna resuscytacja płynowa z 6% hydroksyetyloskrobią (130/0,4)
|
Maksymalna dawka 50ml/kg/dzień 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
do resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Dożylna resuscytacja płynowa solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu)
|
Maksymalna dawka soli fizjologicznej 50 ml/kg/dobę do resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego zostanie oceniona na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) po randomizacji do 90 dni
|
Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) po randomizacji do 90 dni
|
Niewydolność innych narządów zostanie oceniona za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment), która jest oparta na parametrach biochemicznych i biofizjologicznych zapisanych w dokumentacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT po randomizacji do 90 dni
|
Podczas pobytu na OIT po randomizacji do 90 dni
|
OIOM, szpital i 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Po 28 dniach i 6 miesiącach od randomizacji
|
Po 28 dniach i 6 miesiącach od randomizacji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Glasgow Outcome.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji.
|
6 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John A Myburgh, PhD FJFICM, The George Institute
- Główny śledczy: Simon Finfer, Royal North Shore Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: David Gattas, Royal Prince Alfred Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Eddie Stachowski, Westmead Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Michael Parr, Liverpool Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Ian Seppelt, Nepean Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Peter Harrigan, John Hunter Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: Forbes McGain, Western Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: Rob Boots, Royal Brisbane & Women's Hospital, QLD, Australia
- Główny śledczy: Jason Fletcher, Bendigo Health, VIC, Australia
- Główny śledczy: David Milliss, Concord Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Benno Ihle, Epworth Richmond, VIC, Australia
- Główny śledczy: David Ernest, Box Hill Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: Jeffrey Presneill, Mater Health Services, QLD, Australia
- Główny śledczy: Claire Cattigan, Geelong Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: Katrina Ellem, Calvary Mater Newcastle, NSW, Australia
- Główny śledczy: Seton Henderson, Christchurch Hospital, New Zealand
- Główny śledczy: Shay McGuinness, Auckland CVICU, New Zealand
- Główny śledczy: Dick Dinsdale, Wellington Hospital, New Zealand
- Główny śledczy: Michael Reade, The Northen Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: Bart de Keulenaer, Fremantle Hospital, WA, Australia
- Główny śledczy: Latesh Poojara, Blacktown Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Yahya Shehabi, Prince of Wales Hospital, NSW, Australia
- Główny śledczy: Imogen Mitchell, The Canberra Hospital, ACT, Australia
- Główny śledczy: John Santamaria, St Vincent's Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: Troy Browne, Tauranga Hospital, New Zealand
- Główny śledczy: Kavi Haji, Frankston Hospital, VIC Australia
- Główny śledczy: Frank van Haren, Waikato Hospital, New Zealand
- Główny śledczy: Janet Liang, North Shore Hospital, New Zealand
- Główny śledczy: Bala Venkatesh, Wesley Hospital, VIC, Australia
- Główny śledczy: David Cooper, Royal Hobart Hospital, TAS, Australia
- Główny śledczy: John Myburgh, St George Hospital, NSW, Australia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Phillips DP, Kaynar AM, Kellum JA, Gomez H. Crystalloids vs. colloids: KO at the twelfth round? Crit Care. 2013 May 29;17(3):319. doi: 10.1186/cc12708.
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-CCT24378
- ACTRN12609000245291 (REJESTR: Australian and New Zealand Clinical Trial Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania