Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby krystaloidów i hydroksyetyloskrobi (CHEST)

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: The George Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie resuscytacji płynowej skrobią (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4) w porównaniu z solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) u pacjentów intensywnej terapii w stanie śmiertelności

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci na oddziale intensywnej terapii, którzy otrzymują resuscytację płynową za pomocą hydroksyetyloskrobi (syntetyczny roztwór koloidu) lub soli fizjologicznej (roztwór soli), mają zwiększoną przeżywalność po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii często wymagają podawania płynów dożylnie, ponieważ lekarze prowadzący leczenie uważają, że ciśnienie krwi lub objętość krwi krążącej pacjenta należy zwiększyć do poziomu akceptowalnego klinicznie. Pomimo tego, że resuscytacja płynowa jest fundamentalną częścią standardowego leczenia pacjentów w stanie krytycznym, klinicyści nie mają pewności co do optymalnego wyboru i objętości płynów, które należy podać.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Dwa porównywane płyny to 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna) i 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (skrobia). Hipoteza zerowa zakłada brak różnic w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między pacjentami otrzymującymi skrobię w porównaniu z pacjentami, którym podano sól fizjologiczną do resuscytacji płynowej.

Każdy pacjent, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jeden z dwóch badanych płynów do resuscytacji płynowej.

Po przydzieleniu leczenia uczestnik będzie nadal otrzymywał tylko skrobię lub sól fizjologiczną w przypadku wszystkich wymagań związanych z resuscytacją płynową na intensywnej terapii. Leczący zespół kliniczny zdecyduje o ilości i częstotliwości podawania płynów do resuscytacji w oparciu o standardową opiekę.

Podczas pobytu na OIOM uczestnicy będą mieli dostęp do informacji na temat zużycia badanych płynów, innych płynów, funkcji nerek, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i innych danych hemodynamicznych, które są rutynowo rejestrowane w gromadzonej dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w 90. dniu i 6 miesięcy po randomizacji.

Status uczestników (żyjący, przebywający w szpitalu i długość pobytu) zostanie odnotowany w 28. i 90. dniu po randomizacji. Podczas 6-miesięcznej obserwacji wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie zostaną przesłuchani telefonicznie przy użyciu standardowych kwestionariuszy dotyczących jakości życia uczestnika. Ponadto uczestnicy, którzy zostali przyjęci na intensywną terapię z urazowym uszkodzeniem mózgu, zostaną przesłuchani w celu ustalenia, jak dobrze uczestnik wraca do zdrowia.

Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji przez wszystkich pacjentów, łączność danych zostanie również wykorzystana do połączenia pacjentów (tylko w NSW) z bazami danych dotyczących zdrowia w celu uzyskania informacji na temat korzystania przez nich z usług zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for International Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę lub, jeśli nie jest to możliwe, procedura uzyskania świadomej zgody została zatwierdzona przez komisję etyczną.
  • Resuscytacja płynowa jest wymagana w celu zwiększenia lub utrzymania objętości wewnątrznaczyniowej, co stanowi dodatek do płynów podtrzymujących, żywienia dojelitowego i pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i określonych płynów zastępczych w celu uzupełnienia trwającej nieświadomej utraty płynów lub utraty płynów z innych miejsc (np. strat z moczówki prostej lub wielomoczowej fazy ostrej niewydolności nerek lub w celu skorygowania zaburzeń metabolicznych).
  • Klinicysta OIOM uważa, że ​​zarówno 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4) i sól fizjologiczna są równie odpowiednie dla pacjenta i że nie ma żadnych szczególnych wskazań ani przeciwwskazań do ich stosowania.
  • Konieczność resuscytacji płynowej musi być poparta CO NAJMNIEJ JEDNYM z następujących objawów klinicznych:

    1. Tętno > 90 uderzeń na minutę
    2. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 75 mmHg lub spadek SBP lub MAP o co najmniej 40 mmHg w stosunku do zapisu wyjściowego
    3. Ośrodkowe ciśnienie żylne < 10 mmHg
    4. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej < 12 mmHg
    5. Oddechowe wahania skurczowego lub średniego ciśnienia tętniczego > 5 mmHg
    6. Czas powrotu kapilary > jedna sekunda
    7. Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg przez jedną godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na roztwór hydroksyetyloskrobi.
  • Pierwotny nieurazowy krwotok śródczaszkowy lub ciężki pourazowy krwotok śródczaszkowy (masa zmiany > 25 ml).
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub u których lekarz OIT uważa, że ​​leczenie nerkozastępcze jest bliskie (tj. terapia nerkozastępcza rozpocznie się za 6 godzin)
  • Pacjenci z udokumentowaną wartością kreatyniny w surowicy ≥ 350 µmol/l i średnim wydalaniem moczu ≤ 10 ml/h w ciągu 12 godzin
  • Ciężka hipernatremia (stężenie sodu w surowicy > 160 mmol/l) lub ciężka hiperchloremia (stężenie chlorków w surowicy > 130 mmol/l).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-49 lat), chyba że udowodniono udokumentowaną menopauzę, histerektomię lub sterylizację chirurgiczną lub negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali > 1000 ml hydroksyetyloskrobi w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  • Pacjenci przyjęci na OIT po operacjach kardiochirurgicznych; pacjentów przyjętych na OIT po operacjach kardiochirurgicznych.
  • Pacjenci przyjmowani na OIT w celu leczenia oparzeń lub po operacji przeszczepu wątroby.
  • Śmierć jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną lub u pacjenta występuje proces chorobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi < 90 dni.
  • Udokumentowano ograniczenie kolejności terapii ograniczające realizację protokołu badania lub lekarz prowadzący uzna, że ​​agresywne leczenie jest nieodpowiednie.
  • Pacjent był wcześniej włączony do badania CHEST.
  • Pacjent otrzymał wcześniej resuscytację płynową, która została przepisana na badanym OIOM podczas obecnego przyjęcia na OIOM.
  • Pacjent został przeniesiony na badany OIT z innego OIOM i otrzymał resuscytację płynową w celu leczenia niedoboru płynów na tym innym OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skrobia hydroksyetylowa
Dożylna resuscytacja płynowa z 6% hydroksyetyloskrobią (130/0,4)
Maksymalna dawka 50ml/kg/dzień 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) do resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi
Inne nazwy:
  • Voluven 6%
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Dożylna resuscytacja płynowa solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu)
Maksymalna dawka soli fizjologicznej 50 ml/kg/dobę do resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego zostanie oceniona na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) po randomizacji do 90 dni
Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) po randomizacji do 90 dni
Niewydolność innych narządów zostanie oceniona za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment), która jest oparta na parametrach biochemicznych i biofizjologicznych zapisanych w dokumentacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT po randomizacji do 90 dni
Podczas pobytu na OIT po randomizacji do 90 dni
OIOM, szpital i 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Po 28 dniach i 6 miesiącach od randomizacji
Po 28 dniach i 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Glasgow Outcome.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John A Myburgh, PhD FJFICM, The George Institute
  • Główny śledczy: Simon Finfer, Royal North Shore Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: David Gattas, Royal Prince Alfred Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Eddie Stachowski, Westmead Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Michael Parr, Liverpool Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Ian Seppelt, Nepean Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Peter Harrigan, John Hunter Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: Forbes McGain, Western Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: Rob Boots, Royal Brisbane & Women's Hospital, QLD, Australia
  • Główny śledczy: Jason Fletcher, Bendigo Health, VIC, Australia
  • Główny śledczy: David Milliss, Concord Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Benno Ihle, Epworth Richmond, VIC, Australia
  • Główny śledczy: David Ernest, Box Hill Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: Jeffrey Presneill, Mater Health Services, QLD, Australia
  • Główny śledczy: Claire Cattigan, Geelong Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: Katrina Ellem, Calvary Mater Newcastle, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Seton Henderson, Christchurch Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Shay McGuinness, Auckland CVICU, New Zealand
  • Główny śledczy: Dick Dinsdale, Wellington Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Michael Reade, The Northen Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: Bart de Keulenaer, Fremantle Hospital, WA, Australia
  • Główny śledczy: Latesh Poojara, Blacktown Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Yahya Shehabi, Prince of Wales Hospital, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Imogen Mitchell, The Canberra Hospital, ACT, Australia
  • Główny śledczy: John Santamaria, St Vincent's Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: Troy Browne, Tauranga Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Kavi Haji, Frankston Hospital, VIC Australia
  • Główny śledczy: Frank van Haren, Waikato Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Janet Liang, North Shore Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Bala Venkatesh, Wesley Hospital, VIC, Australia
  • Główny śledczy: David Cooper, Royal Hobart Hospital, TAS, Australia
  • Główny śledczy: John Myburgh, St George Hospital, NSW, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-CCT24378
  • ACTRN12609000245291 (REJESTR: Australian and New Zealand Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna opieka

3
Subskrybuj