Rewizja laparoskopowa Bypass żołądka w celu recydywy wagi (WR)
26 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Rewizja laparoskopowa Operacja pomostowania żołądka w celu recydywy masy ciała: nasze doświadczenie na 170 pacjentach
Głównym celem tego badania jest analiza i przedstawienie tradycyjnych, skoncentrowanych na pacjencie i złożonych wyników pośrednich po rewizji laparoskopowej po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y w celu recydywy wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Brakuje standaryzacji pierwotnej i rewizyjnej chirurgii bariatrycznej, co jest potęgowane przez skąpe dane dotyczące długoterminowych wyników.
Leczenie niedostatecznej utraty masy ciała, recydywy masy ciała i najcięższych powikłań technicznych po pierwotnej operacji bariatrycznej pozostaje oporne na leczenie nieoperacyjne.
Odnotowano odsetek niepowodzeń sięgający odpowiednio 20% i 35% w przypadku chorobliwie otyłych (MO) i bardzo otyłych (SO) po 2–3 latach od operacji.
Wskazania do dalszej interwencji chirurgicznej pozostają kontrowersyjne, podobnie jak rodzaj procedury rewizyjnej, zarówno operacyjnej, jak i endoskopowej.
Ponadto nie ma standaryzacji długości kończyn, rozmiaru worka ani stosowania wzmocnienia protetycznego.
Dlatego podejście do tych pacjentów musi być tak samo zindywidualizowane, jak ich pierwotne operacje.
Formalnie analizujemy nasze doświadczenia ze wszystkimi laparoskopowymi strategiami rewizyjnymi w celu odzyskania wagi po nieudanym bajpasie żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po wcześniej nieudanej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y „RYGB” z wzorcem recydywy wagowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddani laparoskopowej rewizji „RYGB” z powodu nieudanego „RYGB” z recydywą lub odzyskaniem masy ciała wzór „WR”
Kryteria wyłączenia:
- nieudany RYGB z niedostateczną początkową utratą masy ciała „IIWL”.
- pacjenci po wcześniejszej dużej konwersji bariatrycznej lub operacjach przełykowo-żołądkowych
- Pacjenci z RYGB zweryfikowani przez otwarte podejście chirurgiczne
- Pacjenci z RYGB, którzy przeszli laparoskopową rewizyjną operację RYGB w innym miejscu i kontynuują opiekę w ramach naszego programu
- brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Recydywa otyłości po bypassie żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
|
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: W najniższym punkcie utraty wagi i na ostatniej obserwacji
|
W najniższym punkcie utraty wagi i na ostatniej obserwacji
|
|
Stan współistniejący
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
|
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: w końcu kontynuacja
|
w końcu kontynuacja
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL).
Ramy czasowe: przy ostatniej obserwacji
|
przy ostatniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny awarii
Ramy czasowe: w odstępach rocznych przez cały okres obserwacji
|
w odstępach rocznych przez cały okres obserwacji
|
|
Ocena stanu metabolicznego i odżywienia pacjentów
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Kyzer S, Raziel A, Landau O, Matz A, Charuzi I. Use of adjustable silicone gastric banding for revision of failed gastric bariatric operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):66-9. doi: 10.1381/096089201321454132.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
- Schwartz RW, Strodel WE, Simpson WS, Griffen WO Jr. Gastric bypass revision: lessons learned from 920 cases. Surgery. 1988 Oct;104(4):806-12.
- Roberts K, Duffy A, Kaufman J, Burrell M, Dziura J, Bell R. Size matters: gastric pouch size correlates with weight loss after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Aug;21(8):1397-402. doi: 10.1007/s00464-007-9232-x. Epub 2007 Mar 1.
- Madan AK, Tichansky DS, Phillips JC. Does pouch size matter? Obes Surg. 2007 Mar;17(3):317-20. doi: 10.1007/s11695-007-9058-6.
- Muller MK, Wildi S, Scholz T, Clavien PA, Weber M. Laparoscopic pouch resizing and redo of gastro-jejunal anastomosis for pouch dilatation following gastric bypass. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1089-95. doi: 10.1381/0960892055002257.
- Fobi MA, Lee H, Felahy B, Che K, Ako P, Fobi N. Choosing an operation for weight control, and the transected banded gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):114-21. doi: 10.1381/0960892052993404.
- Capella JF, Capella RF. An assessment of vertical banded gastroplasty-Roux-en-Y gastric bypass for the treatment of morbid obesity. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):117-23. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00871-6.
- White S, Brooks E, Jurikova L, Stubbs RS. Long-term outcomes after gastric bypass. Obes Surg. 2005 Feb;15(2):155-63. doi: 10.1381/0960892053268282.
- Bessler M, Daud A, Kim T, DiGiorgi M. Prospective randomized trial of banded versus nonbanded gastric bypass for the super obese: early results. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jul-Aug;3(4):480-4; discussion 484-5. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.010. Epub 2007 Jun 4.
- Z'graggen K, Guweidhi A, Steffen R, Potoczna N, Biral R, Walther F, Komminoth P, Horber F. Severe recurrent hypoglycemia after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2008 Aug;18(8):981-8. doi: 10.1007/s11695-008-9480-4. Epub 2008 Apr 26.
- Dapri G, Cadiere GB, Himpens J. Laparoscopic placement of non-adjustable silicone ring for weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 May;19(5):650-4. doi: 10.1007/s11695-009-9807-9. Epub 2009 Mar 5.
- Bessler M, Daud A, DiGiorgi MF, Olivero-Rivera L, Davis D. Adjustable gastric banding as a revisional bariatric procedure after failed gastric bypass. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1443-8. doi: 10.1381/096089205774859173.
- Gobble RM, Parikh MS, Greives MR, Ren CJ, Fielding GA. Gastric banding as a salvage procedure for patients with weight loss failure after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1019-22. doi: 10.1007/s00464-007-9609-x. Epub 2007 Oct 18.
- Chin PL, Ali M, Francis K, LePort PC. Adjustable gastric band placed around gastric bypass pouch as revision operation for failed gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):38-42. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.012. Epub 2008 Aug 22.
- Mouiel J, Bourg S, Iannelli A, et al. Nouvelle technique de gastroplatie verticale calibree type Mason-MacLean aveccure de reflux gastro-oesophagien. Jornal de Coelio Chirurgie 2001; 38: 53-6.
- Fedenko V, Evdoshenko V. Antireflux sleeve gastroplasty: description of a novel technique. Obes Surg. 2007 Jun;17(6):820-4. doi: 10.1007/s11695-007-9124-0. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Faintuch J, Matsuda M, Cruz ME, Silva MM, Teivelis MP, Garrido AB Jr, Gama-Rodrigues JJ. Severe protein-calorie malnutrition after bariatric procedures. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):175-81. doi: 10.1381/096089204322857528.
- Spaulding L, Osler T, Patlak J. Long-term results of sclerotherapy for dilated gastrojejunostomy after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):623-6. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.009. Epub 2007 Oct 23.
- Mikami D, Needleman B, Narula V, Durant J, Melvin WS. Natural orifice surgery: initial US experience utilizing the StomaphyX device to reduce gastric pouches after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2010 Jan;24(1):223-8. doi: 10.1007/s00464-009-0640-y. Epub 2009 Jul 25.
- Deitel M, Greenstein RJ. Recommendations for reporting weight loss. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):159-60. doi: 10.1381/096089203764467117. No abstract available.
- Oria HE, Moorehead MK. Updated Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):60-6. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.004. Epub 2008 Nov 1.
- Majani G, Pierobon A, Giardini A, et al. Satisfaction Profile (SAT-P) in 732 patients: focus on subjectivity in HRQoL assessment. Psychol Health 2000;15:409-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC IRB No. 2009078
- U1111-1113-0216 (Inny identyfikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .