Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 334 20160172 Badanie PK migreny u dzieci.

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 334 u dzieci i młodzieży z migreną

AMG 334 20160172 Badanie PK migreny u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 334 u dzieci i młodzieży z migreną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika udzielił świadomej zgody, a uczestnik udzielił pisemnej zgody na podstawie lokalnych przepisów i/lub wytycznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 6 i <18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD 3rd Edition, 2013) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Częstość występowania migreny ≥ 4 dni z migreną w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających okres badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Historia migreny z aurą pnia mózgu lub hemiplegicznym migrenowym bólem głowy
  • Historia medyczna lub inny stan, który zagraża zdolności podmiotu lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody i/lub zgody
  • Nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko osób biorących udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Pacjenci z masą ciała w dniu 1 mniejszą niż próg masy ciała.
Lek: AMG 334 Dawka 1

Osoby ważące mniej niż próg masy ciała w dniu 1 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę 1 lub dawkę 3.

Pacjenci ważący próg masy ciała lub więcej w dniu 1. zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 1 lub dawkę 2.

Lek: AMG 334 Dawka 3
Osoby ważące mniej niż próg masy ciała w dniu 1 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę 1 lub dawkę 3.
Inny: Kohorta 2
Pacjenci z masą ciała w dniu 1 progu masy ciała lub wyższą.
Lek: AMG 334 Dawka 1

Osoby ważące mniej niż próg masy ciała w dniu 1 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę 1 lub dawkę 3.

Pacjenci ważący próg masy ciała lub więcej w dniu 1. zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 1 lub dawkę 2.

Lek: AMG 334 Dawka 2
Pacjenci ważący próg masy ciała lub więcej w dniu 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 1 lub dawkę 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) erenumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Pobrano próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) w celu pomiaru stężeń PK. Stężenia erenumabu w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych erenumabu przeprowadzono analizę nieprzedziałową (NCA).
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) erenumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Pobrano próbki krwi do badania PK w celu pomiaru stężeń PK. Stężenia erenumabu w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK erenumabu przeprowadzono NCA.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Stężenie minimalne (Cminimalne) erenumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Pobrano próbki krwi do badania PK w celu pomiaru stężeń PK. Stężenia erenumabu w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK erenumabu przeprowadzono NCA.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Pole pod krzywą stężenia w czasie Od 0 do 28 dni (AUC0-28dzień) erenumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Pobrano próbki krwi do badania PK w celu pomiaru stężeń PK. Stężenia erenumabu w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK erenumabu przeprowadzono NCA.
Pierwsza dawka: Dzień 1 (przed dawką), 8, 15 i 29 (przed dawką); trzecia dawka: dzień 57 (przed dawką), 64, 71 i 85
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w lub po pierwszej dawce badanego produktu. Zdarzenie to niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Dokonano następujących pomiarów: skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury.
Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Klinicznie istotne zmiany w EKG zdefiniowano jako występowanie nieprawidłowej diagnozy EKG na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG, obejmującego częstość akcji serca, odstępy QRS, QTc i PR.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych laboratoryjnych testach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały: chemię, hematologię i analizę moczu.
Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w ocenie neurologicznej
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Badania neurologiczne przeprowadzono zgodnie ze standardami opieki.
Do 52. tygodnia + 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 334 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj