Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Global Performance Evaluation of the AMS CONTINUUM™ Device

14 marca 2016 zaktualizowane przez: American Medical Systems

Global Performance Evaluation of the AMS CONTINUUM™ Device in Facilitating Vesico-Urethral Anastomosis Following a Radical Prostatectomy

  1. To evaluate Device performance in providing mucosa to mucosa apposition to facilitate sustainable vesico-urethral anastomosis during a radical prostatectomy procedure.
  2. To assess clinical outcomes of the Device in facilitating the vesico-urethral anastomosis following a radical prostatectomy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radical prostatectomy (RP) is the most utilized surgical treatment option for localized prostate cancer due to the multi-focal nature of the disease. RP is most suitable for otherwise healthy men whose cancer is limited to a small area. The RP procedure involves removing the prostate gland, seminal vesicles and nearby lymph nodes. One of the most technically challenging and critical aspects in all of these surgical approaches is reconstruction of the interrupted urinary tract by hand sewing the vesico-urethral anastomosis. This is where the bladder neck is sewn to the urethra after the prostate has been removed.

CONTINUUM™ (study Device) is to be used as part of the RP procedure by facilitating the approximation of the bladder neck and urethral stump. The Device brings together and holds the tissue in place until adequate natural healing of the vesico-urethral anastomosis occurs thereby minimizing extravasation. The Device also provides a conduit for drainage of urine from the bladder out the urethra during tissue healing.

The concept of the CONTINUUM™ device and the feasibility of its operation have been successfully tested in animal and human studies. Pilot clinical studies in the United States (G060095) found that the majority of subjects who received and were discharged with the Device demonstrated a water-tight vesico-urethral anastomosis at the first Device removal visit. Additionally, no unanticipated adverse device effects (UADEs) were reported. The focus of the proposed study is to further verify the performance of the Device in global research centers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Rio-Patras, Grecja, 26500
        • University of Patras
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • All males ≥ 40 years old who are indicated for a radical prostatectomy will be eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • If contraindicated for surgery
  • Inability to understand the study or a history of non-compliance with medical advice
  • Unwilling or unable to sign an Informed Consent Form (ICF)

  • A history of:

    1. Recurrent urinary tract infections (UTI)
    2. Recurrent stricture disease
  • Neurological disease with a history of bladder dysfunction (e.g., Parkinson's disease)
  • Uncontrolled insulin-dependent diabetes
  • Chemotherapy within the past 6 months
  • Non-topical steroid use within the past 6 months
  • Allergy to nitinol, nickel, titanium or silicone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CONTINUUMTM
Urządzenie: CONTINUUM™
Działanie CONTINUUM™ w ułatwianiu zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful Device Placement
Ramy czasowe: During Radical Prostatectomy
Successful Device placement was defined as the establishment of a water-tight anastomosis immediately post-Device placement.
During Radical Prostatectomy
Functionally Adequate Vesico-urethral Anastomosis Within 21 Days Post-procedure in Subjects With Successful Device Placement
Ramy czasowe: 7-21 days post-Device placement

Device removal was first attempted at the 7-day window; if extravasation was noted, the subject returned for a second attempt at the 14-day window. If extravasation was noted at the first and second attempts, the subject could then return for a 3rd and final removal at the 21-day window.

The following defines the timeframe of each removal attempt:

  • 7-day window (7-10 days post-implant)
  • 14-day window (13-15 days post-implant)
  • 21-day window (19-21 days post-implant)
7-21 days post-Device placement

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intraoperative/Postoperative Parameters
Ramy czasowe: At Device placement
At Device placement
Percentage of Subjects Demonstrating Functionally Adequate Anastomosis at the 1st and 2nd Device Removal Visits
Ramy czasowe: 7 and 14 days post-Device placement
7 and 14 days post-Device placement
Incontinence Rate and I-QOL Score
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 6 and 12-month evaluations
Baseline, 6-week, 6 and 12-month evaluations
Bladder Neck Contracture (BNC) Rate
Ramy czasowe: Subjects that develop BNC between the scheduled follow-up visits at 6 weeks, 6 and 12 months post-device removal
Subjects that develop BNC between the scheduled follow-up visits at 6 weeks, 6 and 12 months post-device removal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Liatsikos, MD, University of Patras
  • Główny śledczy: Carlos Hernandez, MD, Hospital University Gregorio Maranon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na CONTINUUM™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj