Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Global Performance Evaluation of the AMS CONTINUUM™ Device

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: American Medical Systems

Global Performance Evaluation of the AMS CONTINUUM™ Device in Facilitating Vesico-Urethral Anastomosis Following a Radical Prostatectomy

  1. To evaluate Device performance in providing mucosa to mucosa apposition to facilitate sustainable vesico-urethral anastomosis during a radical prostatectomy procedure.
  2. To assess clinical outcomes of the Device in facilitating the vesico-urethral anastomosis following a radical prostatectomy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radical prostatectomy (RP) is the most utilized surgical treatment option for localized prostate cancer due to the multi-focal nature of the disease. RP is most suitable for otherwise healthy men whose cancer is limited to a small area. The RP procedure involves removing the prostate gland, seminal vesicles and nearby lymph nodes. One of the most technically challenging and critical aspects in all of these surgical approaches is reconstruction of the interrupted urinary tract by hand sewing the vesico-urethral anastomosis. This is where the bladder neck is sewn to the urethra after the prostate has been removed.

CONTINUUM™ (study Device) is to be used as part of the RP procedure by facilitating the approximation of the bladder neck and urethral stump. The Device brings together and holds the tissue in place until adequate natural healing of the vesico-urethral anastomosis occurs thereby minimizing extravasation. The Device also provides a conduit for drainage of urine from the bladder out the urethra during tissue healing.

The concept of the CONTINUUM™ device and the feasibility of its operation have been successfully tested in animal and human studies. Pilot clinical studies in the United States (G060095) found that the majority of subjects who received and were discharged with the Device demonstrated a water-tight vesico-urethral anastomosis at the first Device removal visit. Additionally, no unanticipated adverse device effects (UADEs) were reported. The focus of the proposed study is to further verify the performance of the Device in global research centers.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon
  • Kreikka
      • Rio-Patras, Kreikka, 26500
        • University of Patras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All males ≥ 40 years old who are indicated for a radical prostatectomy will be eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • If contraindicated for surgery
  • Inability to understand the study or a history of non-compliance with medical advice
  • Unwilling or unable to sign an Informed Consent Form (ICF)

  • A history of:

    1. Recurrent urinary tract infections (UTI)
    2. Recurrent stricture disease
  • Neurological disease with a history of bladder dysfunction (e.g., Parkinson's disease)
  • Uncontrolled insulin-dependent diabetes
  • Chemotherapy within the past 6 months
  • Non-topical steroid use within the past 6 months
  • Allergy to nitinol, nickel, titanium or silicone

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONTINUUMTM
Laite: CONTINUUM™
CONTINUUM™:n tehokkuus vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Muut nimet:
  • Anastomoosin laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Successful Device Placement
Aikaikkuna: During Radical Prostatectomy
Successful Device placement was defined as the establishment of a water-tight anastomosis immediately post-Device placement.
During Radical Prostatectomy
Functionally Adequate Vesico-urethral Anastomosis Within 21 Days Post-procedure in Subjects With Successful Device Placement
Aikaikkuna: 7-21 days post-Device placement

Device removal was first attempted at the 7-day window; if extravasation was noted, the subject returned for a second attempt at the 14-day window. If extravasation was noted at the first and second attempts, the subject could then return for a 3rd and final removal at the 21-day window.

The following defines the timeframe of each removal attempt:

  • 7-day window (7-10 days post-implant)
  • 14-day window (13-15 days post-implant)
  • 21-day window (19-21 days post-implant)
7-21 days post-Device placement

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperative/Postoperative Parameters
Aikaikkuna: At Device placement
At Device placement
Percentage of Subjects Demonstrating Functionally Adequate Anastomosis at the 1st and 2nd Device Removal Visits
Aikaikkuna: 7 and 14 days post-Device placement
7 and 14 days post-Device placement
Incontinence Rate and I-QOL Score
Aikaikkuna: Baseline, 6-week, 6 and 12-month evaluations
Baseline, 6-week, 6 and 12-month evaluations
Bladder Neck Contracture (BNC) Rate
Aikaikkuna: Subjects that develop BNC between the scheduled follow-up visits at 6 weeks, 6 and 12 months post-device removal
Subjects that develop BNC between the scheduled follow-up visits at 6 weeks, 6 and 12 months post-device removal

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelos Liatsikos, MD, University of Patras
  • Päätutkija: Carlos Hernandez, MD, Hospital University Gregorio Maranon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE0702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset CONTINUUM™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa