Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ziołowego produktu leczniczego (wyciąg suchy BNO 1016) u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok przynosowych

28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ziołowego produktu leczniczego (wyciąg suchy BNO 1016) u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok przynosowych

Celem pracy jest określenie, czy wyciąg suchy BNO 1016 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności 15-dniowej kuracji preparatem ziołowym BNO 1016 w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dorosłych pacjentów. Ze względu na znaczną chorobowość i obniżoną jakość życia osób dotkniętych ostrym zapaleniem zatok przynosowych ważnym celem leczenia jest zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia zatok przynosowych oraz czasu trwania choroby. Poprzez stopniowanie ciężkości choroby na podstawie 5 głównych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, badacz oceni skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Puchheim, Niemcy, 82178
        • Dr. Rainer Jund, Specialist in Otorhinolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie ostrego zapalenia zatok przynosowych

  • charakteryzujące się punktacją głównych objawów (MSS) ≥ 8 i ≤ 12 punktów (minimum 0, maksimum 15 punktów)
  • indywidualna ocena bólu/ucisku twarzy ≥ 1 (łagodny) i ≤ 2 (umiarkowany)
  • potwierdzone badaniem ultrasonograficznym zatok przynosowych
  • z obecnością objawów ≤ 3 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • Polipowatość nasienia
  • Anatomiczne odchylenia przegrody nosowej, które znacząco upośledzają wentylację/przepływ powietrza przez nos i okolice nosa
  • Ostre objawy znanego alergicznego nieżytu nosa
  • Pacjenci z astmą, u których w wywiadzie występowały zaostrzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Oznaki lub objawy piorunującego bakteryjnego zapalenia zatok
  • Zębopochodne zapalenie zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNO 1016
tabletki drażowane z suchym ekstraktem (80 mg) 5 leków ziołowych; dawkowanie: 480 mg na dobę (2 tabletki trzy razy dziennie) czas trwania: 15 dni
Lek: BNO 1016
tabletki drażowane z suchym ekstraktem (80 mg) 5 leków ziołowych; dawkowanie: 480 mg na dobę (2 tabletki trzy razy dziennie) czas trwania: 15 dni
Inne nazwy:
  • Ekstrakt Sinupretu
Komparator placebo: Placebo
tabletki powlekane cukrem o identycznym wyglądzie jak kuracja aktywna; częstotliwość: 2 tabletki 3 razy dziennie czas trwania: 15 dni
Lek: Placebo
tabletki powlekane cukrem o identycznym wyglądzie jak kuracja aktywna; częstotliwość: 2 tabletki 3 razy dziennie czas trwania 15 dni
Inne nazwy:
  • Placebo na BNO 1016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głównych objawów (MSS) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: 14 dni

MSS: suma 5 głównych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, którymi są: wyciek z nosa (wydzielina z nosa), wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból/ucisk twarzy.

Każdy objaw jest indywidualnie oceniany przy użyciu następującej 4-punktowej skali ocen (system punktacji): 0 = brak/brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.

Zatem MSS waha się od minimum 0 do maksymalnie 15 punktów.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT 20 Oceny objawów
Ramy czasowe: 14 dni

Test zatokowo-nosowy (SNOT 20): 20-punktowy kwestionariusz do oceny objawów oraz emocjonalnych i społecznych konsekwencji zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Objawy są oceniane przez pacjenta za pomocą 6-stopniowej skali ocen: 0 = brak / brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = problem jako „źle, jak tylko może być”.

zakres: od 0 do 100
14 dni
Ocena głównych objawów oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni

MSS: suma 5 głównych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, którymi są: wyciek z nosa (wydzielina z nosa), wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból/ucisk twarzy.

Każdy objaw jest indywidualnie oceniany przy użyciu następującej 4-punktowej skali ocen (system punktacji): 0 = brak/brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.

Zatem MSS waha się od minimum 0 do maksymalnie 15 punktów.
14 dni
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych przez badacza jako reagujący na 4-punktową skalę ocen
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólna ocena skuteczności za pomocą 4-punktowej skali ocen (objawy ustąpiły, poprawiły się, nie uległy zmianie, pogorszyły się). Pacjenci, u których objawy uległy poprawie lub zostały wyleczone, zostaną sklasyfikowani jako „reagujący” na leczenie. Pacjenci, u których objawy nie uległy zmianie lub uległy pogorszeniu, są klasyfikowani jako „osoby niereagujące na leczenie”.
14 dni
Ultrasonografia zatok przynosowych
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z objawami ostrego zapalenia zatok przynosowych w badaniu ultrasonograficznym zatok przynosowych. Skany ultrasonograficzne zostaną ocenione wizualnie przez badacza pod kątem objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rainer Jund, MD, Specialist in Otorhinolaryngology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARhiSi-2
  • 2009-016682-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie zatok przynosowych

Badania kliniczne na BNO 1016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj