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Wirksamkeit und Sicherheit eines pflanzlichen Arzneimittels (Trockenextrakt BNO 1016) bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis

28. Juni 2013 aktualisiert von: Bionorica SE

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines pflanzlichen Arzneimittels (Trockenextrakt BNO 1016) bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Trockenextrakt BNO 1016 bei der Behandlung der akuten Rhinosinusitis bei Erwachsenen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer 15-tägigen Behandlung mit dem pflanzlichen Arzneimittel BNO 1016 zur Therapie der akuten Rhinosinusitis bei erwachsenen Patienten zu untersuchen. Aufgrund der erheblichen Morbidität und der eingeschränkten Lebensqualität von Patienten mit akuter Rhinosinusitis ist es ein wichtiges Ziel der Behandlung, die Schwere der Rhinosinusitis-Symptome und die Dauer der Erkrankung zu reduzieren. Durch die Einstufung der Schwere der Erkrankung auf der Grundlage der 5 Hauptsymptome der Rhinosinusitis beurteilt der Prüfarzt die Wirksamkeit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Puchheim, Deutschland, 82178
        • Dr. Rainer Jund, Specialist in Otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer akuten Rhinosinusitis

  • gekennzeichnet durch einen Major Symptom Score (MSS) ≥ 8 und ≤ 12 Punkte (Minimum 0, Maximum 15 Punkte)
  • Einzelnote für Gesichtsschmerz/-druck ≥ 1 (leicht) und ≤ 2 (mäßig)
  • durch Ultraschall der Nasennebenhöhlen bestätigt
  • bei Vorliegen von Symptomen ≤ 3 Tage vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Rhinosinusitis
  • Polyposis nasi
  • Anatomische Abweichungen der Nasenscheidewand, die die nasale und paranasale Belüftung/den Luftstrom erheblich beeinträchtigen
  • Akute Symptome einer bekannten allergischen Rhinitis
  • Patienten mit Asthma, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss Exazerbationen aufgetreten sind
  • Anzeichen oder Symptome einer fulminanten bakteriellen Sinusitis
  • Odontogene Sinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNO 1016
Dragees mit Trockenextrakt (80 mg) aus 5 pflanzlichen Drogen; Dosierung: 480 mg pro Tag (2 Tabletten t.i.d.) Dauer: 15 Tage
Arzneimittel: BNO 1016
Dragees mit Trockenextrakt (80 mg) aus 5 pflanzlichen Drogen; Dosierung: 480 mg pro Tag (2 Tabletten t.i.d.) Dauer: 15 Tage
Andere Namen:
  • Sinupret-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
mit Zucker überzogene Tabletten mit identischem Aussehen wie bei der aktiven Behandlung; Häufigkeit: 2 Tabletten t.i.d. Dauer: 15 Tage
Arzneimittel: Placebo
mit Zucker überzogene Tabletten mit identischem Aussehen wie bei der aktiven Behandlung; Häufigkeit: 2 Tabletten t.i.d. Dauer 15 Tage
Andere Namen:
  • Placebo gegen BNO 1016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Symptom Score (MSS) Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 14 Tage

MSS: Summe der 5 Hauptsymptome der Rhinosinusitis: Rhinorrhoe (vorderer Ausfluss), Nasentropfen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerz/-druck.

Jedes Symptom wird individuell anhand der folgenden 4-Punkte-Bewertungsskala (Bewertungssystem) bewertet: 0 = keine/nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.

Somit reicht der MSS von mindestens 0 bis maximal 15 Punkte.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT 20 Symptom-Scores
Zeitfenster: 14 Tage

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 20): 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und emotionalen und sozialen Folgen einer Rhinosinusitis. Die Symptome werden vom Patienten anhand einer 6-stufigen Ratingskala bewertet: 0 = nicht vorhanden / kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = starkes Problem, 5 = Problem wie "So schlimm es auch sein kann".

Bereich: 0 bis 100
14 Tage
Major Symptom Score Bewertet durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage

MSS: Summe der 5 Hauptsymptome der Rhinosinusitis: Rhinorrhoe (vorderer Ausfluss), Nasentropfen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerz/-druck.

Jedes Symptom wird individuell anhand der folgenden 4-Punkte-Bewertungsskala (Bewertungssystem) bewertet: 0 = keine/nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.

Somit reicht der MSS von mindestens 0 bis maximal 15 Punkte.
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Allgemeine Beurteilung der Wirksamkeit anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala (Symptome abgeheilt, gebessert, unverändert, verschlechtert). Patienten, deren Symptome gebessert oder geheilt sind, werden als „Responder“ auf die Behandlung eingestuft. Patienten, deren Symptome unverändert oder verschlechtert sind, werden als „Non-Responder“ eingestuft.
14 Tage
Ultraschall der Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Anzeichen einer akuten Rhinosinusitis in der Sonographie der Nasennebenhöhlen wird ausgewertet. Ultraschalluntersuchungen werden vom Untersucher visuell auf Anzeichen einer Rhinosinusitis untersucht.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Ermittler

  • Studienstuhl: Rainer Jund, MD, Specialist in Otorhinolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARhiSi-2
  • 2009-016682-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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