- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01150188
Wpływ aminokwasów na regionalny metabolizm lipidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) pozostaje największym pojedynczym zabójcą amerykańskich mężczyzn i kobiet (45). Wykazano, że hipertrójglicerydemia (podwyższone stężenie triglicerydów [TG] we krwi) jest istotnym niezależnym czynnikiem ryzyka CHD (7;8;25), w związku z czym leczenie hipertriglicerydemii zostało włączone do III panelu leczenia dorosłych (ATP III) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (36). W metaanalizie 21 prospektywnych badań populacyjnych obejmujących łącznie 65 863 mężczyzn i 11 089 kobiet każdy wzrost stężenia TG o 89 mg/dl (1 mmol/l) wiązał się z 32% wzrostem ryzyka CHD u mężczyzn i 76% wzrost u kobiet (3). Tak więc hipertriglicerydemia jest jeszcze silniejszym czynnikiem ryzyka CHD u kobiet niż u mężczyzn.
Częstość występowania hipertriglicerydemii jest wysoka. Jest to powszechne odkrycie związane ze starzeniem się i jest również związane z nadwagą, otyłością, cukrzycą i chorobami nerek (39). Wraz ze starzeniem się populacji USA i trwającymi epidemiami otyłości i cukrzycy typu 2 liczba osób z chorobami związanymi z podwyższonym poziomem TG prawdopodobnie wzrośnie.
4.1.2 Wpływ aminokwasów na stężenie triglicerydów w osoczu W celu wyjaśnienia potencjalnego niezależnego wpływu białka na lipidy w osoczu i tkankach uzupełniliśmy dietę utrzymującą prawidłową masę ciała o stosunkowo niewielką ilość aminokwasów (~90 kcal/dzień) między posiłkami . Mierzyliśmy lipidy tkankowe oprócz lipidów w osoczu, ponieważ wzrost oporności na insulinę wraz ze starzeniem został powiązany ze zwiększoną akumulacją tłuszczu w tkance mięśniowej i wątrobowej (20;63). Ponadto wielokrotnie wykazano, że przyjmowanie aminokwasów stymuluje syntezę białek mięśniowych i poprawia równowagę netto białek mięśniowych (86). Postawiliśmy hipotezę, że suplementacja normalnej diety mieszanką aminokwasów zmniejszy stężenie krążących i tkankowych TG oraz poprawi wrażliwość na insulinę u osób w podeszłym wieku z upośledzoną tolerancją glukozy. Dwanaście osób w podeszłym wieku z upośledzoną tolerancją glukozy przyjmowało 11 g niezbędnych aminokwasów (EAA) + argininę dwa razy dziennie przez 16 tygodni, po 7-tygodniowym okresie kontrolnym. Dieta i aktywność nie były inaczej modyfikowane. Odkryliśmy, że osoby spożywające suplement EAA poprawiły sprawność fizyczną. Ponadto osoby te miały niższe stężenia TG w osoczu i wątrobie niż przed suplementacją, a stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu VLDL były również niższe po suplementacji (12). W niniejszym badaniu zbadamy to, uzupełniając dietę starszych osób, u których wykazano hipertriglicerydemię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Science, Reynolds Aging Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-75 lat.
- Mężczyźni i kobiety (kobiety po menopauzie).
- Zdolność do podpisania świadomej zgody, w tym ≥26 Mini-Mental State Exam.
- Stężenie triglicerydów w osoczu między 130-500 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (glukoza w osoczu: na czczo ≥126 mg/dl lub ≥200 mg/dl po 2 godzinach od obciążenia 75 g glukozy).
- Na lekach przeciwcukrzycowych lub środkach zmieniających lipidy, w tym dostępnych bez recepty oleju rybnego/kwasach tłuszczowych omega 3.
- Choroba nerek/nerek lub wątroby.
- Zaburzenia krwawienia lub niedokrwistość.
- Choroba endokrynologiczna.
- Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV.
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
- Wynik <26 na Mini-Mental State Exam.
- Alergia na jod lub produkty rybne.
- Osoby z zaciskami tętniaka mózgu, wewnętrznymi urządzeniami tranzystorowymi (np. stymulatorami neuronów) lub rozrusznikami serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aminokwasy
Suplementacja aminokwasów między posiłkami przez osiem tygodni
|
11 g aminokwasów dwa razy dziennie przez osiem tygodni
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplementacja placebo (składniki obojętne) między posiłkami przez osiem tygodni
|
Placebo związków obojętnych, 11 g dwa razy dziennie przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrót lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Wskaźniki obrotu triglicerydów VLDL i VLDL-ApoB-100, w tym wskaźniki syntezy i rozpadu, mierzone przed i po ośmiu tygodniach suplementacji aminokwasami
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Utlenianie tłuszczu mierzone przed i po ośmiu tygodniach suplementacji aminokwasów
|
8 tygodni
|
Lipoliza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lipoliza mierzona przed i po ośmiu tygodniach suplementacji aminokwasami
|
8 tygodni
|
Wychwyt triglicerydów w tkance mięśniowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Wychwyt triglicerydów w mięśniach i tkance tłuszczowej mierzony przed i po ośmiu tygodniach suplementacji aminokwasów
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet Borsheim, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139210
- 1R01AG033761-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aminokwasy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Otyłość nastolatków | Stłuszczenie wątroby
-
Royal College of Surgeons, IrelandNualtraRekrutacyjnySarkopenia | Marskość, WątrobaIrlandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
NanoBio CorporationZakończonyOpryszczka wargowaStany Zjednoczone
-
MVZ Leopoldina GmbHZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Crimson Biopharm Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
NanoBio CorporationZakończonyNawracająca opryszczka wargowaStany Zjednoczone