- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01150188
Effekter av aminosyror på regional lipidmetabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CHD) är fortfarande den enskilt största mördaren av amerikanska män och kvinnor (45). Hypertriglyceridemi (förhöjd triglycerid [TG] koncentration i blodet) har visat sig vara en signifikant oberoende riskfaktor för CHD (7;8;25), följaktligen har behandling för hypertriglyceridemi inkluderats i Adult Treatment Panel III (ATP) III) i National Cholesterol Education Program (36). I en metaanalys av 21 populationsbaserade prospektiva studier inklusive totalt 65 863 män och 11 089 kvinnor, var varje ökning på 89 mg/dl (1 mmol/l) i TG-koncentrationen associerad med en 32% ökning av CHD-risk hos män och 76 % ökning hos kvinnor (3). Således är hypertriglyceridemi en ännu starkare riskfaktor för CHD hos kvinnor än hos män.
Prevalensen av hypertriglyceridemi är hög. Det är ett vanligt fynd med åldrande och är också associerat med övervikt, fetma, diabetes och njursjukdom (39). Med den åldrande befolkningen i USA och pågående epidemier av fetma och typ 2-diabetes kommer sannolikt antalet individer med tillstånd associerade med förhöjda TG-nivåer att växa.
4.1.2 Effekt av aminosyror på plasmatriglyceridkoncentration I ett försök att klargöra den potentiella oberoende effekten av protein på plasma- och vävnadslipider, kompletterade vi en normal viktupprätthållande diet med en relativt liten mängd aminosyror (~90 kcal/dag) mellan måltiderna . Vi mätte vävnadslipider utöver plasmalipider eftersom ökningen av insulinresistens med åldrande har kopplats till ökad fettansamling i muskel- och levervävnad (20;63). Det har också upprepade gånger visat sig att aminosyraintag stimulerar muskelproteinsyntesen och förbättrar muskelproteinets nettobalans (86). Vår hypotes var att tillskott av den normala kosten med en blandning av aminosyror kommer att minska cirkulations- och vävnads-TG-koncentrationer och förbättra insulinkänsligheten hos äldre patienter med nedsatt glukostolerans. Tolv äldre personer med nedsatt glukostolerans fick i sig 11 g essentiella aminosyror (EAA) + arginin två gånger om dagen i 16 veckor, efter en 7 veckors kontrollkörning. Kost och aktivitet modifierades inte på annat sätt. Vi fann att individer som konsumerade EAA-tillskottet hade förbättrad fysisk funktion. Vidare hade dessa individer lägre plasma- och lever-TG-koncentrationer än före tillskott, och totalkolesterol- och VLDL-kolesterolkoncentrationerna var också lägre efter tillskott (12). I den aktuella studien kommer vi att undersöka detta genom att komplettera kosten för äldre personer som visat sig ha hypertriglyceridemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Science, Reynolds Aging Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år.
- Män och kvinnor (Kvinnor postmenopausala).
- Förmåga att underteckna informerat samtycke, inklusive ≥26 Mini-Mental State Exam.
- Plasmatriglyceridkoncentration mellan 130-500 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Diabetes (plasmaglukos: fasta ≥126 mg/dl eller ≥200 mg/dl vid 2 timmar efter 75 g glukosbelastning).
- På diabetesmedicin eller lipidförändrande medel, inklusive över disk fiskolja/omega 3-fettsyror.
- Njur-/njur- eller leversjukdom.
- Blödningsrubbningar eller anemi.
- Endokrin sjukdom.
- Positiva hepatit- eller HIV-skärmar.
- Alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Poäng <26 på Mini-Mental State Exam.
- Allergi mot jod eller fiskprodukter.
- Försökspersoner med cerebrala aneurysmklämmor, interna transistoriserade enheter (t.ex. neurala stimulatorer) eller pacemakers.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aminosyror
Aminosyratillskott mellan måltiderna i åtta veckor
|
11 g aminosyror två gånger per dag i åtta veckor
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tillskott av placebo (inerta komponenter) mellan måltiderna i åtta veckor
|
Placebo av inerta föreningar, 11 g två gånger per dag i åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omsättning av lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL).
Tidsram: Åtta veckor
|
Omsättningshastigheter för VLDL-triglycerider och VLDL-ApoB-100, inklusive syntes- och nedbrytningshastigheter, mätt före och efter åtta veckors aminosyratillskott
|
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettoxidation
Tidsram: 8 veckor
|
Fettoxidation uppmätt före och efter åtta veckors aminosyratillskott
|
8 veckor
|
Lipolys
Tidsram: 8 veckor
|
Lipolys uppmätt före och efter åtta veckors aminosyratillskott
|
8 veckor
|
Triglyceridupptag i muskler och fettväv
Tidsram: Åtta veckor
|
Triglyceridupptag i muskel- och fettvävnad mätt före och efter åtta veckors aminosyratillskott
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabet Borsheim, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 139210
- 1R01AG033761-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
89bio, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Lettland, Spanien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Georgien, Ungern, Polen, Puerto Rico, Argentina, Chile, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSvår hypertriglyceridemiFinland, Förenta staterna, Frankrike, Israel, Nederländerna, Danmark, Spanien, Australien, Storbritannien, Tyskland, Italien, Kanada, Tjeckien, Kalkon, Ungern, Bulgarien, Nya Zeeland, Sverige, Sydafrika, Polen, Norge, Portugal, Slova...
-
Sancilio and Company, Inc.IndragenSvår hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Nederländerna, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Polen, Ungern, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Indien, Ryska Federationen, Danmark, Ukraina, Nederländerna
-
AstraZenecaRadiant ResearchAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Trygg Pharma, Inc.OkändSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändHypertriglyceridemi under graviditetTaiwan
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Aminosyror
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad