Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie BO-112 u dorosłych pacjentów z agresywnymi guzami litymi

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Highlight Therapeutics

Pierwsze badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I na ludziach dotyczące podawania BO-112 do guza dorosłym pacjentom z agresywnymi guzami litymi, z rozszerzoną kohortą w skojarzeniu z leczeniem anty-PD1

Część 1: 16 do 32 pacjentów z agresywnymi guzami litymi, od których można uzyskać biopsje, otrzyma BO-112 poprzez podanie IT.

Wstrzyknięte zmiany muszą być wyczuwalne palpacyjnie i biopsyjnie w momencie wstrzyknięcia, a biopsja po 7-14 dniach. Pacjenci nie otrzymają alternatywnej terapii w okresie obejmującym pierwszą i drugą biopsję. BO-112 zostanie podany w dawce początkowej. Oczekuje się, że po potwierdzeniu profilu bezpieczeństwa dawki początkowej i ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) zostaną zbadane trzy dodatkowe poziomy dawek.

W trakcie badania uczestnicy będą badani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych (bezpieczeństwo i tolerancja).

Dodatkowo w tym badaniu zbadana zostanie również aktywność biologiczna BO-112, wrodzona i adaptacyjna odpowiedź układu odpornościowego oraz szlaki sygnałowe, a także oznaki znaczenia klinicznego.

Część 2: Dodatkowych 30 pacjentów z postępującą chorobą podczas leczenia anty-PD1 w zatwierdzonym wskazaniu otrzyma BO-112 przez podanie dooponowe w połączeniu z leczeniem anty-PD1 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji połączenia.

Wstrzyknięte zmiany muszą być wyczuwalne palpacyjnie i biopsyjnie w momencie wstrzyknięcia. Pacjenci będą kontynuować leczenie anty-PD1. W trakcie badania pacjenci będą badani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja).

Dodatkowo ta część badania będzie również badać aktywność biologiczną BO-112, wrodzoną i nabytą odpowiedź układu odpornościowego oraz szlaki sygnałowe, a także oznaki odpowiedzi klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie agresywne guzy lite

  3. Pacjenci muszą mieć:

    • Guzy dostępne z biopsji
    • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 14 dni

Dodatkowe kryteria włączenia do części 2: progresja choroby podczas leczenia przeciwciałem anty-PD1 dla zatwierdzonego wskazania

Kryteria wyłączenia:

Inne istotne i klinicznie istotne choroby współistniejące lub niekorzystne stany kliniczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta:

  • Zwiększone ryzyko sercowe: zastoinowa niewydolność serca; lub niestabilna dusznica bolesna; lub arytmia wymagająca leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Pacjenci z aktywnymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) będą wykluczeni. Jednak pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:

    • Wszystkie znane uszkodzenia OUN były leczone terapią stereotaktyczną lub operacją ORAZ
    • Nie było dowodów na kliniczną i radiograficzną progresję choroby w OUN przez ≥ 4 tygodnie po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym i nie wymagał zwiększenia dawki sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie rozpoczął nowego kursu sterydów
    • Radioterapia całego mózgu nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano ostateczną resekcję lub terapię stereotaktyczną wszystkich wykrywalnych radiologicznie zmian miąższowych mózgu.
  • Aktywna infekcja.
  • Istotna nienowotworowa choroba wątroby (np. marskość wątroby, aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (fizjologiczne dawki kortykosteroidów mogą zostać zatwierdzone po konsultacji ze Sponsorem).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części 2: toksyczność stopnia 3-4 spowodowana przeciwciałami anty-PD1 lub trwałe odstawienie przeciwciał anty-PD1 z powodu reakcji immunologicznych lub innych działań niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BO-112 IT
BO-112 dawka 1 (dawka początkowa) wstrzyknięcie do guza. Oczekuje się, że dawki 2, 3 i 4 BO-112 zostaną przetestowane po potwierdzeniu profilu bezpieczeństwa dawki początkowej.
Lek: Część 1: BO-112
Kohorty po trzech pacjentów na poziom dawki będą leczone kolejno pod nieobecność toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Eksperymentalny: Część 2: BO-112 IT

Leczenie skojarzone zastrzykami doguzowymi BO-112 ze standardowym leczeniem dożylnym niwolumabem

Lub Leczenie skojarzone zastrzykami doguzowymi BO-112 ze standardowym leczeniem dożylnym pembrolizumabem
Lek: Część 2: BO-112

BO-112 w ustalonej dawce będzie podawany jako wstrzyknięcie do guza do 5 dawek w ciągu 12 tygodni i będzie kontynuowane tak długo, jak będzie to korzystne.

Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie w dawce 3 mg/kg mc. przez okres maksymalnie jednego roku.

LUB Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dawce 200 mg lub 2 mg/kg mc., w zależności od wskazania, przez łączny okres do jednego roku.

Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 30 po podaniu ostatniej dawki. Część 2: 12 tygodni i dla pacjentów, którzy kontynuują leczenie do 1 roku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji B0-112 pod kątem działań niepożądanych podczas każdej wizyty
Część 1: Dzień 30 po podaniu ostatniej dawki. Część 2: 12 tygodni i dla pacjentów, którzy kontynuują leczenie do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące cytokiny, w tym IFN typu I, TNFalpha i IL6 (test ELISA)
Ramy czasowe: Część 1: W trzech niezależnych punktach podczas badania. Dzień 7-1 przed podaniem, 24 godziny po podaniu i 7-14 dni po podaniu środka. Część 2: 12 tygodni
Część 1: W trzech niezależnych punktach podczas badania. Dzień 7-1 przed podaniem, 24 godziny po podaniu i 7-14 dni po podaniu środka. Część 2: 12 tygodni
Poziomy BO-112 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: 0-15-30-240 minut i 24 godziny po podaniu leku. Część 2: 1 dzień
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) BO-112 poprzez pomiar ilości w osoczu w regularnych punktach czasowych podczas badania
Część 1: 0-15-30-240 minut i 24 godziny po podaniu leku. Część 2: 1 dzień
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i dla pacjentów, którzy kontynuują do 1 roku
Tylko część 2: ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji leczenia BO-112 i anty-PD1
12 tygodni i dla pacjentów, którzy kontynuują do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Highlight Therapeutics

Współpracownicy

Pivotal S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112/2016-IT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Część 1: BO-112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj