Badanie fazy IIa dotyczące zwiększania dawki i biomarkerów OPB-111077

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie, miejscowo nawracające lub przerzutowe guzy lite, u których nie powiodło się standardowe leczenie
2. Pacjenci z NPC będą kwalifikować się, o ile otrzymali wcześniej terapię platyną
3. Pacjenci z innymi typami guzów litych będą kwalifikować się, jeśli: i) ich archiwalna próbka guza wykaże nadekspresyjne markery fosforylacji oksydacyjnej, np. PGC-1α/SIRT1 lub ii) mają nowotwory uzależnione od onkogenu (np. NSCLC z fuzją EML4-ALK, czerniaki z mutacją BRAF, GIST, raki tarczycy zależne od RET), które stały się oporne na pierwotne leczenie TKI
4. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową (pierwotną lub przerzutową), która nadaje się do biopsji z wolnej ręki lub pod kontrolą obrazu na początku badania.
5. Wiek ≥ 21 lat, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
7. Wyjściowy mleczan surowicy ¬<3 mmol/l
8. Zdolny do połykania tabletek
9. Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z lekiem lub zabiegiem do poziomu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 stopnia 0 lub 1 Narodowego Instytutu Raka (z wyjątkiem łysienia) lub do stanu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie.
10. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapia, radioterapia, operacja, immunoterapia lub inna terapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego produktu leczniczego (IMP).
2. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (inhibitorów i induktorów CYP3A4) lub leków, które mogą predysponować do kwasicy mleczanowej (np. metformina, odwrotny analog nukleozydu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
3. Ciąża lub karmienie piersią.
4. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) w momencie podpisania formularza świadomej zgody przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
5. Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
6. Współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu wyleczonego mniej niż 3 lata przed wpis na studia.
7. Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w czasie badania przesiewowego.
8. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE.
9. Historia istotnej choroby serca: zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA, trwająca niestabilna dusznica bolesna, niedawno rozpoznana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy