Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 OPB-31121 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute
  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji OPB-31121 po wielokrotnym doustnym podaniu OPB-31121 pacjentom z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub szpiczakiem mnogim (MM)
  • Aby określić potencjalne toksyczności ograniczające dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę u pacjentów leczonych OPB-31121
  • Określenie farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej OPB-31121 u pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej OPB-31121 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL lub MM.

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji OPB-31121 po wielokrotnym doustnym podaniu OPB-31121 pacjentom z NHL lub MM
  • Aby określić potencjalne toksyczności ograniczające dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę u pacjentów leczonych OPB-31121
  • Określenie farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej OPB-31121 u pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong, SAR
      • Shatin, N.T., Hong Kong, SAR, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie nawrotowe lub oporne NHL.
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NHL lub MM musieli doświadczyć niepowodzenia leczenia.
  • Chińscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan sprawności 0-2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję ważnych narządów.
  • Pacjenci chętnie podporządkowują się harmonogramom wizyt w szpitalu i poradni.
  • Przed rejestracją pacjenci po wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii cytokinami, dużym zabiegu chirurgicznym i radioterapii zmiany wskaźnikowej muszą przejść co najmniej 4 tygodnie i wyleczyć się z związanej z nią toksyczności (stopień 0 lub 1 wg NCI CTCAE).
  • Przed rejestracją pacjenci poddawani systemowej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu lub równoważnej) muszą mieć ukończoną co najmniej 1-tygodniową terapię i wyzdrowieć z związanej z nią toksyczności (stopień 0 lub 1 wg NCI CTCAE).
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych muszą mieć co najmniej 8 tygodni i wyleczyć się z związanej z tym toksyczności (stopień 0 lub 1 wg NCI CTCAE) przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymują inny badany środek lub otrzymali inny badany środek w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię, leki biologiczne lub radioterapię.
  • Pacjenci otrzymują jednocześnie warfarynę.
  • Pacjenci z NHL lub MM, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, są wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjenci z ostrym chłoniakiem limfoblastycznym/białaczką, zespołem POEMS lub białaczką plazmocytową.
  • Pacjenci z chłoniakiem z objawowym zajęciem OUN.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Znani pacjenci z HIV/AIDS.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży, lub które chcą zajść w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci nie będą lub nie będą mogli stosować odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania

  • W okresie badania pacjenci muszą otrzymać którykolwiek z następujących zabiegów lub środków terapeutycznych:

    • Leki przeciwnowotworowe inne niż badany lek
    • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu lub odpowiednik)
    • Radioterapia jako terapia podstawowa
    • Immunoterapia
    • Terapia chirurgiczna
    • Induktory lub inhibitory lub substraty enzymów CYP3A4 i CYP2C9 oraz substraty CYP2B6, CYP2C8 i CYP2D6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: OPB-31121
Pacjenci będą otrzymywać OPB-31121 podawane doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Farmakokinetyczne punkty końcowe 2. Punkty końcowe skuteczności i kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenny IK Lei, M.D, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 252-07-801-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy (NHL)

Badania kliniczne na OPB-31121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj