Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELIX, podwójnie zaślepione badanie SYL1001 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (DED)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.

HELIX, podwójnie zaślepione badanie SYL1001 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy roztwór oftalmiczny SYL1001 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Słowacja, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Słowacja, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Słowacja, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Słowacja, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • AOU Careggi
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Włochy
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Włochy
        • A.O.U. Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • ≥ 18 lat
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o projekcie badania, celach i możliwych wynikających z niego zagrożeniach
  • Częste objawy uporczywego, codziennego, umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka, trwającego dłużej niż sześć miesięcy.
  • Stosowanie sztucznych łez
  • Skala VAS dla dyskomfortu/bólu oka między 30 a 80
  • CFS ≥ 2 i ≤ 4 w skali oksfordzkiej
  • TBUT < 10 sekund
  • Wynik przekrwienia ≥ 1 (w skali McMonniesa)
  • Próba Schirmera bez znieczulenia ≥ 2 i < 10 mm/5 min w oku
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,7 logMAR

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnym testem ciążowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu selekcji i podczas całego badania.
  • Aktualna istotna choroba, w tym choroba układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologiczna, neurologiczna, hematologiczna, nerkowa, nowotworowa, hepatopatia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadciśnienie lub ostre procesy zakaźne.
  • Przeszła historia przewlekłego lub nawracającego stanu, który może zakłócać badanie zgodnie z oceną badacza.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwbólowym dowolną drogą podania w okresie rejestracji.
  • Zmiany w jakimkolwiek okulistycznym i/lub ogólnoustrojowym leku towarzyszącym na miesiąc przed rozpoczęciem badania i podczas opracowywania badania.
  • Zmiany w ustalonym wcześniej dawkowaniu sztucznych łez 15 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie opracowywania badania.
  • Rozpoczęcie leczenia cyklosporyną lub zmiany dawki lub schematu dawkowania cyklosporyny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na lek.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Historia przypadków nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według oceny badacza
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed wizytą rejestracyjną
  • Istotna patologia oka oceniana przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 11,25 mg/ml roztworu oftalmicznego SYL1001
1 kropla 11,25 mg/ml roztworu oftalmicznego SYL1001 do chorego oka (oczu) qd
Lek: Roztwór oftalmiczny SYL1001
1 kropla do chorego oka
EKSPERYMENTALNY: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego nośnika do chorego oka (oczu) qd
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
1 kropla do chorego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) dla dyskomfortu/bólu oka jako pomiar efektu SYL1001 w porównaniu z nośnikiem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) uzyskanym w skali oksfordzkiej jako pomiar efektu SYL1001 w porównaniu z nośnikiem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach przekrwienia spojówek w oparciu o skalę McMonnies jako pomiar efektu SYL1001 w porównaniu z podłożem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych jako miara tolerancji SYL1001
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny SYL1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj