Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimally Invasive Surgical Treatment Versus Medical Management for Stroke Patients With Atrial Fibrillation

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
The purpose of this study is to compare a minimally invasive surgical procedure and medication management in stroke patients with Atrial Fibrillation. The two treatment options are a minimally invasive surgical procedure or the use of medications.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Must have had a stroke or transient ischemic attack (TIA) and have Atrial Fibrillation

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a history of stroke and paroxysmal, persistent or permanent AF.
  • Ischemic stroke or TIA with documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation. A TIA will meet inclusion criteria as a sudden-onset focal neurological symptom or sign lasting at least 10 minutes but less than 24 hours with or without evidence of acute brain ischemia on diffusion weighted MRI imaging.
  • Eligible symptoms INCLUDE hemiplegia or hemiparesis, monoplegia, or language disturbance other than isolated dysarthria.
  • Symptoms that will NOT QUALIFY AS TIA INCLUDE transient monocular blindness in both eyes, dysarthria, vertigo,isolated sensory symptoms, confusion, memory loss, nonspecific complaints of dizziness, or syncope.

Exclusion Criteria:

  • Recent stroke (< 1 month).
  • Age < 18 or > 80 years; Ejection Fraction < 25%• Presence of left atrial appendage thrombus on CT or echocardiography
  • Previous empyema or thoracic surgery, preventing access to the pulmonary veins via thoracoscopy.
  • Left Atrial Diameter > 55mm.
  • Contraindication to anticoagulation with Coumadin.
  • Mitral insufficiency (> 2+)
  • • • Contraindications to MRI
  • •Artificial heart valve prosthesis
  • Aneurysm clips
  • Implanted drug infusion device or pump
  • Any type of neurotranstimulator
  • Any type of bone growth stimulator
  • Cochlear implants or inner ear prosthesis
  • Any intravascular coils, filters, or stents
  • Shrapnel or bullets
  • Other metallic implants or devices specify which
  • Permanently tattooed eyeliner
  • Are you pregnant or suspect to be pregnant?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimally Invasive Surgery
Thumb sized incisions are made on each sides of the chest wall where instruments are placed in the chest to perform the surgery.
Procedura: Minimally Invasive Surgery
Small thumb sized incisions are made on each side of the chest wall where instruments are inserted for the purpose of completing the surgery.
Inne nazwy:
  • Minimally Invasive Maze Procedure
Aktywny komparator: Medical Therapy
Patients are treated with rhythm and rate control medications.
Inny: Medical therapy
Patients are treated with rhythm and rate control medications.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life RAND 36-Item Health Survey
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month

Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation).

The RAND 36-Item Health Survey taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. Note that all items are scored so that a high score defines a more favorable health state. In addition, each item is scored on a 0 to 100 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively. Scores represent the percentage of total possible score achieved. Items in the same scale are averaged together to create the 8 scale scores which will have a 0 to 100 range.
Change in baseline, 3 month, and 6 month

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAI-FormY-1 Questionnaire (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month
Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). Scores range from 20 to 80, with higher scores correlating with greater anxiety.
Change in baseline, 3 month, and 6 month
STAI-Form-Y2 Questionnaire (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month
Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). Scores range from 20 to 80, with higher scores correlating with greater anxiety.
Change in baseline, 3 month, and 6 month
Montreal Cognitive Assessment (Moca)
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month
Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). The score is 0 - 30 point test with the higher the score the better cognitive function.
Change in baseline, 3 month, and 6 month
Directed Fluency; Cowa (Controlled Oral Word Association Test)
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month
Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). The participant is asked to name as many words as possible beginning with a letter, excluding proper nouns, for one minute and this procedure is repeated three times.
Change in baseline, 3 month, and 6 month
Hopkins Verbal Learning Test Version A
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month
Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). This test measures word recognition. 12 words are read to the subject and they have to repeat as many as they can recall. There are 4 trials, each with 12 total possible words.
Change in baseline, 3 month, and 6 month
Stroop Color Test
Ramy czasowe: Change in baseline, 3 month, and 6 month

Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). Only 9 patients in the minimally invasive surgery arm completed the stroop color test, and only 6 patients in the medical therapy group completed the stroop color test.

In this test, subjects are asked to read a list of color words. 100 is the maximum amount of correct responses per trial.
Change in baseline, 3 month, and 6 month
Wtar (Wechsler Test of Adult Reading) Word List
Ramy czasowe: Baseline

Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation).

The WTAR is composed of 50 irregularly spelled words and takes approximately 10 minutes to complete. The examiner begins by presenting the first word card and prompting the patient for a single pronunciation of the word. This procedure continues through all 50 word cards and is discontinued if the patient provides 12 consecutive incorrect pronunciations. Each correct pronunciation is given a score of 1, with 50 as the maximum raw score.
Baseline
Stroop Word Test
Ramy czasowe: Change in Baseline, 3 month, and 6 month

Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). Only 9 patients in the minimally invasive surgery arm completed the stroop word test, and only 6 patients in the medical therapy group completed the stroop word test.

In this test, subjects are asked to read a list of words. 100 is the maximum amount of correct responses per trial.
Change in Baseline, 3 month, and 6 month
Directed Fluency, Animals
Ramy czasowe: Change in Baseline, 3 month, and 6 month
Compare quality of life of patient satisfaction between the surgery and or the medication in stroke patients with AF (atrial fibrillation). The participant is asked to name as many animals as possible beginning with a letter, for one minute.
Change in Baseline, 3 month, and 6 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 433-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Minimally Invasive Surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj