Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aztreonam Lysine do badania eradykacji infekcji Pseudomonas (ALPINE)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania aztreonamu 75 mg w proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do nebulizacji/aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą i nowo rozpoznaną bakterią Pseudomonas aeruginosa w dolnych drogach oddechowych (ROCZNIE)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat z mukowiscydozą i nowo wykrytą kolonizacją/zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa (PA). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 28-dniową kurację Aztreonamem do inhalacji (AZLI) w dawce 75 mg 3 razy dziennie. Po zakończeniu przyjmowania badanego leku pacjenci będą obserwowani do dnia 196 pod kątem bezpieczeństwa i nawrotu PA.

Głównym celem jest ocena odsetka uczestników z kulturami PA-ujemnymi we wszystkich punktach czasowych podczas 6-miesięcznego okresu monitorowania (do dnia 196) po zaprzestaniu leczenia AZLI. Posiewy mikrobiologiczne będą pobierane w punkcie wyjściowym, w dniu 28 (zakończenie leczenia AZLI), dniu 56 (1 miesiąc po zakończeniu leczenia AZLI), dniu 112 (3 miesiące po zakończeniu leczenia AZLI) i dniu 196 (6 miesięcy po zakończeniu leczenia AZLI) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde, Pädiatrie III (Zystische Fibrose)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola Brussels
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Paediatrics, University Hospital Brussels (UZB)
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Pediatric Respiratory Department, Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pediatric Pulmonology, Dept Pediatrics University Hospital Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Boredaux Hôpital des Enfants - Pellegrin CEDRE
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CRCM mixte / CHU ESTAING
      • Creteil, Francja, 94000
        • CHI de Créteil Departement pediatrie
      • Lisieux, Francja, 14100
        • Centre hospitalier Robert Bissons CRCM - service pédiatrie
      • Paris, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75743
        • Service pédiatrie II Hôpital Necker Enfants Malades
      • Roscoff, Francja, 29684
        • Centre de Ressources et de Compétences sur la Mucoviscidose ( CRCM), Roscoff, France
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D' Hebron Pediatric Pneunmonology and Cystic Fibrosis Clinic
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital infantil Universitario Niño Jesus, Servicio de Neumología Pediatrica
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infantil La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Carlos Haya, Servicio de Neumología Pediatrica
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Pediatrics, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital, Rotterdam, The Netherlands
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Longziekten Universitair Medisch (PEDIATRIC), Ultrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunolgie Prof. Wahn
      • Bochum, Niemcy
        • Klinik fur Kinder- und Jugendmedizinim St Josef-Hopsital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde - Abteilung Allg. Kinderheilkunde/Neuropaediatrie
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Bonn-Zentrum fuer Kinderheikunde
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Christiane Herzog CF-Center, Goethe University Hospital
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • University Children's Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
        • ISPL Centrum Medyczne
      • Gdansk, Polska, 80-308
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdroj, Polska, 34-700
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, Klinki Pneumologii i Mukowiscydozy
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Klinika Pediatrii
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Nemours Childrens Clinic Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PennState Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Catania, Dipartimento di Pediatria, UO Broncopneumologia Pediatrica
      • Florence, Włochy, 50139
        • Cystic Fibrosis Centre Paediatric Department, A. Meyer Children Hospital Florence
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli
      • Rome, Włochy, 00165
        • Fondazione IRCCS, Ospedale Pediatrico, Bambino Gesu' di Roma
      • Verona, Włochy, 37126
        • Centro Fibrosi Cistica di Verona, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat
  • Rozpoznanie mukowiscydozy zgodnie z kryteriami Konsensusu Konferencji CF z 1997 r.:
  • Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny LUB
  • Nieprawidłowy test różnicy potencjałów przeznabłonkowych w nosie LUB
  • Dwie dobrze scharakteryzowane, powodujące choroby mutacje genetyczne w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego CF (CFTR) ORAZ
  • Jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z mukowiscydozą
  • Udokumentowany nowy początek dodatniego posiewu z dolnych dróg oddechowych (np. wymaz z gardła, plwocina lub BAL) w kierunku PA w ciągu 30 dni od włączenia do badania (przed wizytą przesiewową) zdefiniowany jako pierwszy udokumentowany posiew PA-dodatni w ciągu całego życia LUB wyzdrowienie PA po co najmniej 2-letnia historia posiewów z dróg oddechowych PA-ujemnych (co najmniej 2 posiewy rocznie)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej (osoby w wieku ≥ 6 lat)
  • Stabilny klinicznie bez oznak istotnych objawów ze strony układu oddechowego lub, jeśli uzyskano je do oceny klinicznej, bez wyników badania radiologicznego klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, które wymagałoby podania dożylnych antybiotyków przeciw rzekomicy, suplementacji tlenem lub hospitalizacji.
  • Wszystkie aktywne seksualnie kobiety, które były w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego przez cały okres badania. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne jako metodę kontroli urodzeń muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) podczas stosunku heteroseksualnego od badania przesiewowego do zakończenia badania i przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu leczniczego
  • Uczestnicy i/lub rodzic/opiekun muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy w ciągu 2 lat od włączenia do badania (wizyta przesiewowa)
  • Stosowanie doustnych antybiotyków przeciw Pseudomonas w ciągu 30 dni od włączenia do badania (wizyta przesiewowa)
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła, w wyniku którego uzyskano Burkholderia spp. w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Historia miejscowej lub ogólnoustrojowej nadwrażliwości na antybiotyki monobaktamowe
  • Historia nietolerancji wziewnych krótko działających beta 2 agonistów
  • Historia transplantacji płuc
  • Historia administracji AZLI (lub Cayston®).
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień
  • Bieżące zapotrzebowanie na codzienną ciągłą suplementację tlenem lub zapotrzebowanie większe niż 2 l/min w nocy
  • Hospitalizacja z powodu choroby płucnej w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
  • Zmiana lub rozpoczęcie przewlekłego leczenia azytromycyną w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
  • Zmiany w lekach przeciwdrobnoustrojowych, lekach rozszerzających oskrzela (ChAD), kortykosteroidach, dornazie alfa lub hipertonicznym roztworze soli fizjologicznej w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową; dla uczestników na stabilnym schemacie hipertonicznej soli fizjologicznej (28 dni stosowania/28 dni przerwy) dozwolone jest rozpoczęcie lub zakończenie cyklu hipertonicznej soli fizjologicznej
  • Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Nieprawidłowe wyniki czynności nerek lub wątroby podczas ostatniego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, definiowane jako:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy górna granica normy (GGN) lub
  • Kreatynina w surowicy > 2 razy GGN dla wieku
  • Samice w ciąży lub karmiące; u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (chyba że chirurgicznie bezpłodnych) wymagany jest ujemny test ciążowy z moczu, a w przypadku wstępnego dodatniego wyniku testu z moczu – potwierdzenie testu ciążowego z surowicy
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI)
Uczestnicy otrzymają jeden 28-dniowy kurs AZLI, a następnie będą obserwowani przez okres 24 tygodni (do dnia 196).
Lek: Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI)
AZLI 75 mg podawane 3 razy dziennie przez eksperymentalny nebulizator eFlow®
Inne nazwy:
  • Cayston®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kulturami PA-ujemnymi we wszystkich punktach czasowych po zaprzestaniu aktywnego leczenia (zbiór analiz podlegających ocenie)
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 196
Odsetek uczestników z hodowlami PA-ujemnymi we wszystkich punktach czasowych po zaprzestaniu aktywnego leczenia w dniu 28 (oceniany w dniach 56, 112 i 196) podsumowano dla zestawu do analizy podlegającej ocenie.
Dzień 28 do dnia 196
Odsetek uczestników z kulturami PA-ujemnymi we wszystkich punktach czasowych po zaprzestaniu aktywnego leczenia (zestaw analizy wrażliwości)
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 196
Odsetek uczestników z hodowlami PA-ujemnymi we wszystkich punktach czasowych po zaprzestaniu aktywnego leczenia w dniu 28 (oceniany w dniach 56, 112 i 196) podsumowano dla zestawu analizy wrażliwości.
Dzień 28 do dnia 196

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana od wartości początkowej FEV1%.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Ocenę spirometryczną przeprowadzono tylko u uczestników w wieku ≥ 6 lat. Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) % została zdefiniowana jako FEV1 uczestnika podzielona przez średnią FEV1 w populacji dla dowolnej osoby w podobnym wieku, płci i składzie ciała.
Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Zmiana od linii bazowej w wyniku CFQ-R RSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, przekrwienie, świszczący oddech) oceniano za pomocą Kwestionariusza Cystic Fibrosis – Revised (CFQ-R) Skala objawów ze strony układu oddechowego (RSS) tylko u uczestników w wieku ≥ 6 lat. Zakres wyników (jednostek) wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.
Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Odsetek uczestników z kulturami PA-ujemnymi
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 112 i 196
Odsetek uczestników z kulturą PA-ujemną podsumowano podczas każdej wizyty.
Dni 28, 56, 112 i 196
Stosowanie dodatkowych (nieobjętych badaniami) antybiotyków przeciwpseudomonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 196
Podsumowano odsetek uczestników, którzy stosowali dodatkowe (nieobjęte badaniem) antybiotyki przeciw rzekomicy (wskazanie zaostrzenia PA) podczas leczenia i po leczeniu.
Linia bazowa do dnia 196
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Zmień wysokość od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Linia bazowa do dni 28, 56, 112 i 196
Farmakokinetyka (PK) Maksymalne i minimalne stężenie aztreonamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina po podaniu) i Dzień 28 (bezpośrednio przed podaniem)
Stężenie aztreonamu w osoczu u uczestników w wieku < 6 lat uzyskano 1 godzinę po podaniu pierwszej dawki AZLI w dniu 1. i bezpośrednio przed podaniem ostatniej dawki AZLI w dniu 28.
Dzień 1 (1 godzina po podaniu) i Dzień 28 (bezpośrednio przed podaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-205-0162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj