Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna kontrola chorób układu oddechowego zaostrzonych przez aspirynę (aspiryna) (Aspirin)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Elliot Israel, MD

Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy podawanie leku o nazwie prasugrel, który jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi, może zmniejszyć reakcje na aspirynę u osób z zaostrzoną aspiryną chorobą układu oddechowego (AERD) oraz dowiedzieć się, dlaczego codzienne przyjmowanie aspiryny może pracować jako leczenie dla osób z AERD. Osoby z AERD mają objawy astmy, ciężki katar, polipy w nosie i rozwijają reakcje alergiczne, jeśli przyjmują leki takie jak aspiryna.

Osoby z AERD można odczulić na aspirynę, aby móc bezpiecznie stosować ją codziennie, ale badacze nie wiedzą, czy prasugrel może zapobiegać reakcjom na aspirynę i zapewniać osobom z AERD bezpieczniejszy sposób tolerowania aspiryny.

Badacze chcą również zrozumieć, czym różnią się komórki i mocz pacjentów z AERD, w porównaniu do pacjentów z astmą, ale bez AERD i pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, ale bez astmy. Na koniec badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób aspiryna działa inaczej u osób z AERD w porównaniu z osobami, które mają astmę, ale nie mają AERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Asthma Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z AERD:

  • Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
  • Historia polipowatości nosa
  • Historia co najmniej jednej reakcji klinicznej na doustną aspirynę lub inny nieselektywny inhibitor COX z cechami zajęcia zarówno dolnych (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność), jak i górnych (wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa, świąd spojówek i wydzielina) w drogach oddechowych.
  • Stabilna astma (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 70% lub więcej, brak zwiększania wyjściowej dawki doustnych glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące i brak historii hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć z powodu astmy przez co najmniej 6 miesięcy).
  • Brak aktualnego palenia, rozumiany jako niepalenie tytoniu codziennie przez co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż jeden przypadek palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie w ciąży
  • Tylko te osoby, które w przeciwnym razie spełniałyby kwalifikacje kliniczne do odczulania na aspirynę i leczenia dużymi dawkami aspiryny, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania.

Kryteria włączenia dla uczestników astmatyków tolerujących aspirynę:

  • Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza.
  • Brak aktualnej polipowatości nosa potwierdzonej badaniem nosa.
  • Brak historii jakichkolwiek niepożądanych reakcji na aspirynę lub inhibitor COX.
  • Stabilna astma (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 70% lub więcej, brak zwiększania wyjściowej dawki doustnych glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące i brak historii hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć z powodu astmy przez co najmniej 6 miesięcy).
  • Brak aktualnego palenia
  • Nie w ciąży

Kryteria włączenia dla osób bez astmy z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa:

  • Brak historii rozpoznanej przez lekarza astmy.
  • Brak aktualnej polipowatości nosa potwierdzonej badaniem nosa.
  • Brak historii jakichkolwiek niepożądanych reakcji na aspirynę lub inhibitor COX.
  • Brak aktualnego palenia
  • Nie w ciąży
  • Historia kliniczna objawów zgodnych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i wcześniej udokumentowaną alergią na co najmniej jeden test środowiskowy, immunoglobulinę E (IgE).
  • Prawidłowa czynność płuc (wyjściowa wartość FEV1 80% wartości należnej lub lepsza).
  • Wynik 4 lub niższy w kwestionariuszu przesiewowym astmy (33) i negatywne odpowiedzi na pytania dotyczące historii astmy

Kryteria wykluczenia dla uczestników z AERD:

  • Obecne karmienie piersią
  • Historia skazy krwotocznej lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Nadwrażliwość na montelukast lub tienopirydyny
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Obecna ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako pacjent wymagający obecnie więcej niż 2 całkowitych dawek leku dziennie w celu leczenia utrzymujących się objawów: więcej niż 2 dawki jednego rodzaju leku (leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitor pompy protonowej lub receptor H2) antagonista) lub więcej niż 2 rodzaje leków dziennie w celu złagodzenia objawów
  • Ogólnoustrojowa lub zagrażająca życiu reakcja układu oddechowego na aspirynę w wywiadzie wymagająca intubacji lub podania adrenaliny
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek doustnego beta-blokera (ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli związanego z beta-blokerami).
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub cukrzycy.
  • Obecna obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Historia zaburzeń czynności wątroby lub alkoholizmu lub dowody nieprawidłowej czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej. Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej (AspAT nie może przekraczać 52 IU/l, ALT nie może przekraczać 78 IU/l).

Kryteria wykluczenia dla uczestników z astmą tolerującą aspirynę i osób bez astmy z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa:

  • Obecne karmienie piersią
  • Historia skazy krwotocznej lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Nadwrażliwość na montelukast lub tienopirydyny
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Obecny ciężki GERD
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek doustnego beta-blokera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Prasugrel

Pacjenci z AERD najpierw otrzymywali doustną tabletkę placebo przez 4 tygodnie przed prowokacją/odczulaniem na aspirynę. Po prowokacji aspiryną/odczulaniu pacjentów wypisano do domu w celu wypłukania badanego leku z pierwszej fazy leczenia. Pod koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania pacjenci przeszli do alternatywnego leczenia na 4 tygodnie doustnymi tabletkami prasugrelu [(5 mg (dla pacjentów <60 kg) lub 10 mg (> 60 kg) na dobę, po dawce nasycającej 60 mg)] i wrócił na drugie wyzwanie aspiryny.

Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na okres, połączono dane uzyskane od wszystkich pacjentów przyjmujących placebo z wizyty 2 lub 3.
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przyjmą dawkę nasycającą 60 mg. Potem będą przyjmować 10 mg doustnie na dobę, jeśli ważą >60 kg lub 5 mg doustnie na dobę, jeśli ważą
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Tabletka doustna prasugrelu
Uczestnicy przyjmą dawkę nasycającą 60 mg. Potem będą przyjmować 10 mg doustnie na dobę, jeśli ważą >60 kg lub 5 mg doustnie na dobę, jeśli ważą
Inne nazwy:
  • Efektywny
Eksperymentalny: Prasugrel, a następnie Placebo

Pacjenci z AERD najpierw otrzymywali tabletki doustne prasugrelu [(5 mg (dla pacjentów <60 kg) lub 10 mg (> 60 kg) na dobę, po dawce wysycającej 60 mg)] przed prowokacją aspirynową/odczulaniem. Po prowokacji aspiryną/odczulaniu pacjentów wypisano do domu w celu wypłukania badanego leku z pierwszej fazy leczenia. Pod koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania pacjenci przeszli do alternatywnego leczenia na 4 tygodnie doustną tabletką placebo.

Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na okres, połączono dane uzyskane od wszystkich pacjentów podczas przyjmowania prasugrelu z wizyty 2 lub 3.
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przyjmą dawkę nasycającą 60 mg. Potem będą przyjmować 10 mg doustnie na dobę, jeśli ważą >60 kg lub 5 mg doustnie na dobę, jeśli ważą
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Tabletka doustna prasugrelu
Uczestnicy przyjmą dawkę nasycającą 60 mg. Potem będą przyjmować 10 mg doustnie na dobę, jeśli ważą >60 kg lub 5 mg doustnie na dobę, jeśli ważą
Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w PD2 (prowokacyjna dawka aspiryny, która powoduje wzrost o 2 punkty w zakresie objawów nosowych podczas prowokacji aspiryną) na prasugrelu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Różnica w PD2 (prowokacyjna dawka aspiryny, która powoduje wzrost objawów ze strony nosa o 2 punkty podczas prowokacji aspiryną) między wizytami 2 i 3 (tydzień 8 i 14), obliczona podczas wizyty 3

PD2 to prowokacyjna dawka aspiryny, która powoduje wzrost o 2 punkty w ocenie objawów nosowych podczas prowokacji aspiryną. PD2 oblicza się w następujący sposób:

odwrotność〖log〗_10 (((2-(Poprzedni TNSS-Linia bazowaTNSS))×(〖log〗_10 ProvocDose-〖log〗_10 PoprzedniaDawka))/((Maks.TNSS-Linia bazowaTNSS)-(PoprzedniTNSS-Linia bazowaTNSS) )+(〖log〗 _10 Poprzednia dawka))
Różnica w PD2 (prowokacyjna dawka aspiryny, która powoduje wzrost objawów ze strony nosa o 2 punkty podczas prowokacji aspiryną) między wizytami 2 i 3 (tydzień 8 i 14), obliczona podczas wizyty 3
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ekspresji transkryptu COX-2 i białka w leukocytach krwi obwodowej pacjentów z AERD po 8 tygodniach leczenia aspiryną.
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt 1 i 4 (tygodnie 4 i 22)
W tym badaniu porównany zostanie ten wynik u każdego uczestnika między wartością wyjściową (ustaloną podczas wizyty 1, przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem) a zakończeniem 8-tygodniowej terapii aspiryną.
Oceniane podczas wizyt 1 i 4 (tygodnie 4 i 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w prowokacyjnej dawce aspiryny uczestnika po wstępnym leczeniu prasugrelem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt 2 i 3 (tygodnie 8 i 14)
Będziemy monitorować dawkę aspiryny, przy której uczestnik wykazuje objawy (zwiększony dyskomfort, 15% spadek FEV1) podczas prowokacji aspiryną/odczulania. Porównamy prowokacyjną dawkę aspiryny uzyskaną z prowokacji aspiryną występującą po wstępnym leczeniu prasugrelem z dawką uzyskaną po wstępnym leczeniu placebo.
Oceniane podczas wizyt 2 i 3 (tygodnie 8 i 14)
Zmiana całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS) od wartości początkowej do wartości szczytowej podczas prowokacji aspiryną na placebo w porównaniu z prasugrelem.
Ramy czasowe: Dane uzyskane podczas wizyt 2 i 3 (tygodnie 8 i 14) oraz zmiana obliczona podczas wizyty 3
Podstawowym wynikiem w części 1 będzie maksymalny całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) uzyskany u pacjentów z AERD podczas klinicznej reakcji na prowokację aspiryną. Podstawowa analiza porówna ten wynik u każdego uczestnika po leczeniu prasugrelem w porównaniu z placebo. Objawy ze strony nosa, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, swędzenie oczu, łzawienie oczu, swędzenie uszu/gardła i zaczerwienienie oczu oceniano w skali od 0 do 5 punktów (0, brak – 5, bardzo poważne) w odpowiedzi na prowokacyjną dawkę aspiryny podczas prowokacji / odczulania na aspirynę i zsumowane w celu wygenerowania wyniku TNSS (zakres 0-40).
Dane uzyskane podczas wizyt 2 i 3 (tygodnie 8 i 14) oraz zmiana obliczona podczas wizyty 3
Zmiana LTE4 w moczu podczas prowokacji aspiryną na placebo w porównaniu z prasugrelem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wizyt 2 podczas wizyty 3 (tygodnie 8, 14), obliczona i zgłoszona podczas wizyty 3
Porównamy leukotrien E4 (LTE4) uczestnika uzyskany z prowokacji aspiryną wykonanej po wstępnym leczeniu prasugrelem, prowokacji aspiryną wykonanej po wstępnym leczeniu z placebo.
Zmiana w stosunku do wizyt 2 podczas wizyty 3 (tygodnie 8, 14), obliczona i zgłoszona podczas wizyty 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) po odczulaniu na aspirynę i leczeniu dużymi dawkami aspiryny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i zgłaszano po 8 tygodniach
Zauważymy różnicę we frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) uzyskanej przed jakimkolwiek leczeniem (wartość wyjściowa) i po jednym dniu odczulania na aspirynę, po którym następuje 8-tygodniowe leczenie aspiryną (650 mg doustna tabletka aspiryny dwa razy dziennie)
Oceniano na początku badania i zgłaszano po 8 tygodniach
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-7 (ACQ-7) w stosunku do wartości wyjściowych po odczulaniu na aspirynę i leczeniu dużymi dawkami aspiryny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i zgłaszano po 8 tygodniach
Zauważymy różnicę w wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy-7 (ACQ-7) [ACQ ma 7 pytań na 7-punktowej skali (minimalny wynik 0 = brak upośledzenia, maksymalny wynik 6 = maksymalne upośledzenie)] uzyskanego przed jakimkolwiek leczenie ( wartość wyjściowa ) i po jednym dniu odczulanie na aspirynę , a następnie 8 tygodni leczenie aspiryną ( 650 mg doustna tabletka aspiryny dwa razy na dobę )
Oceniano na początku badania i zgłaszano po 8 tygodniach
Zmiana pomiaru metabolitów prostaglandyn (PGD-M) w stosunku do wartości wyjściowych po odczulaniu na aspirynę i leczeniu dużymi dawkami aspiryny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i zgłaszano po 8 tygodniach
Zauważymy różnicę w pomiarach metabolitów prostaglandyn (PGD-M) uzyskanych przed jakimkolwiek leczeniem (wartość wyjściowa) i po jednym dniu odczulania na aspirynę, po którym następuje 8 tygodni leczenia aspiryną (650 mg doustna tabletka aspiryny dwa razy dziennie)
Oceniano na początku badania i zgłaszano po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe różnice w chemii płytek krwi u pacjentów z AERD w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (tydzień 4)
Aby określić, czy istnieją wyjściowe różnice w odsetku aktywowanych płytek krwi, agregatach płytko-leukocytarnych lub poziomach rozpuszczalnych produktów płytek krwi w osoczu u pacjentów z AERD w porównaniu z astmatykami tolerującymi aspirynę (ATA) i osobami z grupy kontrolnej bez astmy.
Ocena podczas wizyty 1 (tydzień 4)
Wpływ prasugrelu na chemię płytek krwi u osób z AERD podczas prowokacji aspiryną.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 i 3 (tydzień 8 i 14)
Określenie, czy leczenie prasugrelem zmienia wyjściowe wartości procentowe aktywowanych płytek krwi lub agregatów płytkowo-leukocytarnych lub zmienia stężenie rozpuszczalnych produktów płytkowych w osoczu podczas klinicznej reakcji na aspirynę
Ocena podczas wizyty 2 i 3 (tydzień 8 i 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elliot Israel, MD

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Boyce, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002961

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj