Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická kontrola respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (Aspirin) (Aspirin)

4. září 2019 aktualizováno: Elliot Israel, MD

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda podávání léku zvaného prasugrel, který se používá k prevenci krevních sraženin, může snížit reakce na aspirin u lidí s aspirinem exacerbovaným respiračním onemocněním (AERD), a aby zjistili, proč každodenní užívání aspirinu může pracovat jako léčba pro lidi s AERD. Lidé s AERD mají příznaky astmatu, těžkou rýmu, polypy v nose a vyvinou se u nich alergické reakce, pokud užívají léky, jako je aspirin.

Lidé s AERD mohou být znecitlivěni na aspirin, aby jej mohli bezpečně používat denně, ale výzkumníci nevědí, zda prasugrel může zabránit reakcím na aspirin a poskytnout lidem s AERD bezpečnější způsob, jak tolerovat aspirin.

Výzkumníci také chtějí porozumět tomu, co se liší o buňkách a moči od subjektů, které mají AERD, ve srovnání s subjekty, které mají astma, ale nemají AERD, a subjekty, které mají alergickou rinitidu, ale nemají astma. A konečně, výzkumníci chtějí pochopit, jak aspirin působí odlišně u subjektů, které mají AERD, ve srovnání s subjekty, které mají astma, ale nemají AERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Asthma Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky s AERD:

  • Lékařem diagnostikované astma v anamnéze
  • Historie nosní polypózy
  • Anamnéza alespoň jedné klinické reakce na perorální aspirin nebo jiný neselektivní inhibitor COX s rysy postižení dolních (kašel, tíseň na hrudi, sípání, dušnost) i horních (rhinorea, kýchání, obstrukce nosu, svědění spojivek a výtok) dýchacích cest.
  • Stabilní astma (FEV1 po bronchodilataci 70 % nebo lepší, žádné zvýšení výchozí dávky perorálních glukokortikoidů po dobu alespoň 3 měsíců a žádná anamnéza hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti pro astma po dobu alespoň 6 předchozích měsíců).
  • Žádné současné kouření, definované jako zákaz denního kouření tabáku po dobu alespoň 6 měsíců a ne více než jeden případ kouření tabáku za poslední 3 měsíce.
  • Není těhotná
  • Pro zařazení do studie budou zvažováni pouze ti jedinci, kteří by jinak splňovali klinickou kvalifikaci pro desenzibilizaci aspirinu a léčbu vysokými dávkami aspirinu.

Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří jsou astmatiky tolerantní k aspirinu:

  • Lékařem diagnostikované astma v anamnéze.
  • Žádná současná nosní polypóza potvrzená vyšetřením nosu.
  • Žádná historie žádné nežádoucí reakce na aspirin nebo inhibitor COX.
  • Stabilní astma (FEV1 po bronchodilataci 70 % nebo lepší, žádné zvýšení výchozí dávky perorálních glukokortikoidů po dobu alespoň 3 měsíců a žádná anamnéza hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti pro astma po dobu alespoň 6 předchozích měsíců).
  • Žádné současné kouření
  • Není těhotná

Kritéria pro zařazení pro neastmatiky s alergickou rýmou:

  • Bez anamnézy lékařem diagnostikovaného astmatu.
  • Žádná současná nosní polypóza potvrzená vyšetřením nosu.
  • Žádná historie žádné nežádoucí reakce na aspirin nebo inhibitor COX.
  • Žádné současné kouření
  • Není těhotná
  • Klinická anamnéza příznaků odpovídajících alergické rýmě a dříve dokumentované alergii na alespoň jeden environmentální test imunoglobulinu E (IgE).
  • Normální funkce plic (výchozí FEV1 80 % předpokládané nebo lepší).
  • Skóre 4 nebo méně v dotazníku pro screening astmatu (33) a negativní odpovědi na otázky týkající se historie astmatu

Kritéria vyloučení pro účastníky s AERD:

  • Současné kojení
  • Krvácevá diatéza v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  • Hypersenzitivita na montelukast nebo thienopyridiny
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Současná těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako pacient v současnosti vyžadující více než 2 celkové dávky léků denně k léčbě přetrvávajících příznaků: buď více než 2 dávky jakéhokoli jednotlivého typu léku (antacidum, inhibitor protonové pumpy nebo H2 receptor antagonista), nebo více než 2 typy léků denně k léčbě příznaků
  • Anamnéza systémové nebo život ohrožující respirační reakce na aspirin vyžadující intubaci nebo podání adrenalinu
  • Současné užívání jakéhokoli perorálního betablokátoru (kvůli riziku bronchospasmu spojeného s betablokátory).
  • Anamnéza přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice nebo cukrovky.
  • Současná přítomnost nekontrolované hypertenze.
  • Poškození jater nebo alkoholismus v anamnéze nebo známky abnormální funkce jater při screeningové návštěvě. Hladiny aspartáttransamináz (AST) a alanintransamináz (ALT) nesmí překročit 1,5násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě (AST nesmí překročit 52 IU/l, ALT nesmí překročit 78 IU/l).

Kritéria vyloučení pro účastníky s astmatem tolerantním k aspirinu a neastmatiky s alergickou rýmou:

  • Současné kojení
  • Krvácevá diatéza v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  • Hypersenzitivita na montelukast nebo thienopyridiny
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Současná těžká GERD
  • Současné užívání jakéhokoli perorálního betablokátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo a pak Prasugrel

Subjekty s AERD nejprve dostávaly placebo perorální tabletu po dobu 4 týdnů před aspirinovou výzvou/desenzibilizací. Po stimulaci/desenzibilizaci aspirinem byli jedinci propuštěni domů, aby vymyli studované léčivo z první fáze léčby. Na konci 2týdenního vymývacího období subjekty přešly na alternativní léčbu po dobu 4 týdnů perorálními tabletami Prasugrel [(5 mg (pro pacienty <60 kg) nebo 10 mg (> 60 kg) denně po 60mg nasycovací dávce)] a vrátil se pro druhou aspirinovou výzvu.

Protože nebyl pozorován žádný účinek na období, byla data získaná od všech subjektů na placebu z návštěvy 2 nebo 3 zkombinována.
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci dostanou úvodní dávku 60 mg. Poté, co budou užívat 10 mg denně ústy, pokud váží > 60 kg, nebo 5 mg denně ústy, pokud váží
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Prasugrel perorální tableta
Účastníci dostanou úvodní dávku 60 mg. Poté, co budou užívat 10 mg denně ústy, pokud váží > 60 kg, nebo 5 mg denně ústy, pokud váží
Ostatní jména:
  • Efektivní
Experimentální: Prasugrel pak Placebo

Subjekty s AERD nejprve dostaly perorální tablety prasugrelu [ (5 mg (pro pacienty <60 kg) nebo 10 mg (> 60 kg) denně, po 60mg nasycovací dávce)] před aspirinovou výzvou/desenzibilizací. Po stimulaci/desenzibilizaci aspirinem byli jedinci propuštěni domů, aby vymyli studované léčivo z první fáze léčby. Na konci 2týdenního vymývacího období subjekty přešly na alternativní léčbu po dobu 4 týdnů perorální tabletou placeba.

Protože nebyl pozorován žádný účinek na období, byly údaje získané od všech subjektů užívajících Prasugrel z návštěvy 2 nebo 3 zkombinovány.
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci dostanou úvodní dávku 60 mg. Poté, co budou užívat 10 mg denně ústy, pokud váží > 60 kg, nebo 5 mg denně ústy, pokud váží
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Prasugrel perorální tableta
Účastníci dostanou úvodní dávku 60 mg. Poté, co budou užívat 10 mg denně ústy, pokud váží > 60 kg, nebo 5 mg denně ústy, pokud váží
Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v PD2 (provokativní dávka aspirinu, která vyvolává zvýšení skóre nosních příznaků o 2 během aspirinové výzvy) na prasugrelu versus placebo
Časové okno: Rozdíl v PD2 (provokativní dávka aspirinu, která vyvolává zvýšení skóre nosních symptomů o 2 během aspirinové provokační dávky) mezi návštěvami 2 a 3 (týdny 8 a 14), vypočtené při návštěvě 3

PD2 je provokativní dávka aspirinu, která vyvolává zvýšení skóre nosních symptomů o 2 během aspirinové provokační dávky. PD2 se vypočítá takto:

inverzní〖log〗_10 (((2-(PrevTNSS-BaselineTNSS))×(〖log〗_10 ProvocDose-〖log〗_10 PrevDose))/((MaxTNSS-BaselineTNSS)-(PrevTNSS-BaselineTNSS) 㗀〖log _10 PrevDose))
Rozdíl v PD2 (provokativní dávka aspirinu, která vyvolává zvýšení skóre nosních symptomů o 2 během aspirinové provokační dávky) mezi návštěvami 2 a 3 (týdny 8 a 14), vypočtené při návštěvě 3
Změna od výchozích hladin exprese COX-2 transkriptu a proteinu v leukocytech periferní krve subjektů s AERD po 8 týdnech léčby aspirinem.
Časové okno: Vyhodnoceno při návštěvách 1 a 4 (4. a 22. týden)
Tato studie porovná tento výsledek u každého účastníka mezi výchozí hodnotou (stanovenou při návštěvě 1, před zahájením léčby prasugrelem) a po dokončení 8týdenní léčby aspirinem.
Vyhodnoceno při návštěvách 1 a 4 (4. a 22. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v provokativní dávce aspirinu u účastníka při předběžné léčbě prasugrelem oproti placebu
Časové okno: Vyhodnoceno při návštěvách 2 a 3 (8. a 14. týden)
Budeme sledovat dávku aspirinu, při které účastník vykazuje symptomy (zvýšený diskomfort, 15% pokles FEV1) během aspirinové provokační dávky/desenzibilizace. Porovnáme provokativní dávku aspirinu získanou z aspirinové provokační dávky, ke které došlo po předléčení prasugrelem, s dávkou získanou po předléčení placebem.
Vyhodnoceno při návštěvách 2 a 3 (8. a 14. týden)
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) z výchozí hodnoty na vrchol během aspirinové výzvy na placebu versus prasugrel.
Časové okno: Údaje získané při návštěvách 2 a 3 (týdny 8 a 14) a změna vypočtená při návštěvě 3
Primárním výsledkem v části 1 bude maximální celkové skóre nosních příznaků (TNSS) dosažené u subjektů s AERD během klinické reakce na aspirin. Primární analýza porovná tento výsledek u každého účastníka po léčbě prasugrelem oproti placebu. Nosní příznaky včetně ucpaného nosu, výtoku z nosu, rýmy, svědění nosu, kýchání, svědění očí, slzení očí, svědění uší/krku a zarudnutí očí byly hodnoceny na 0- až 5-bodové stupnici (0, žádná-5, velmi závažné) v reakci na provokativní dávku aspirinu během aspirinové stimulace/desenzibilizace a sečteny dohromady, aby se vytvořilo skóre TNSS (rozsah 0-40).
Údaje získané při návštěvách 2 a 3 (týdny 8 a 14) a změna vypočtená při návštěvě 3
Změna LTE4 v moči během aspirinové výzvy na placebu versus prasugrel
Časové okno: Změna oproti návštěvám 2 při návštěvě 3 (týdny 8, 14), vypočtená a hlášená při návštěvě 3
Porovnáme leukotrien E4 (LTE4) účastníka získaný z aspirinové výzvy provedené po předléčení prasugrelem a aspirinové výzvy provedené po předléčení placebem.
Změna oproti návštěvám 2 při návštěvě 3 (týdny 8, 14), vypočtená a hlášená při návštěvě 3
Změna od výchozí hodnoty v měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po desenzibilizaci aspirinem a léčbě vysokými dávkami aspirinu po 8 týdnech
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a hlášeno po 8 týdnech
Zaznamenáme rozdíl ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO) získaném před jakoukoli léčbou (základní hodnota) a po jednodenní desenzibilizaci aspirinem s následnou 8týdenní léčbou aspirinem (650 mg perorální tableta aspirinu dvakrát denně)
Vyhodnoceno na začátku a hlášeno po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu-7 (ACQ-7) skóre po desenzibilizaci aspirinem a léčbě vysokými dávkami aspirinu po 8 týdnech
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a hlášeno po 8 týdnech
Zaznamenáme rozdíl ve skóre Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) [ACQ má 7 otázek na 7bodové škále (minimální skóre 0 = žádné poškození, maximální skóre 6 = maximální poškození)] získané před jakýmkoli léčba ( základní linie ) a po jednom dni desenzibilizace aspirinem následovaná 8týdenní léčbou aspirinem ( 650 mg perorální tableta aspirinu dvakrát denně )
Vyhodnoceno na začátku a hlášeno po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v měření metabolitů prostaglandinu (PGD-M) po desenzibilizaci aspirinem a léčbě vysokými dávkami aspirinu po 8 týdnech
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a hlášeno po 8 týdnech
Zaznamenáme rozdíl v měření prostaglandinových metabolitů (PGD-M) získaných před jakoukoli léčbou (základní hodnota) a po jednodenní desenzibilizaci aspirinem, po které následuje 8týdenní léčba aspirinem (650 mg perorální tableta aspirinu dvakrát denně)
Vyhodnoceno na začátku a hlášeno po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdíly v chemii krevních destiček u subjektů s AERD ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Vyhodnoceno při návštěvě 1 (4. týden)
Stanovit, zda existují základní rozdíly v procentech aktivovaných krevních destiček, agregátů krevních destiček a leukocytů nebo plazmatických hladinách rozpustných trombocytárních produktů u subjektů s AERD ve srovnání s astmatiky tolerantními vůči aspirinu (ATA) a neastmatickými kontrolami.
Vyhodnoceno při návštěvě 1 (4. týden)
Vliv prasugrelu na chemii krevních destiček u subjektů s AERD během aspirinové výzvy.
Časové okno: Vyhodnoceno při návštěvě 2 a 3 (týden 8 a 14)
Zjistit, zda léčba prasugrelem mění výchozí procenta aktivovaných krevních destiček nebo agregátů krevních destiček a leukocytů nebo mění plazmatické hladiny rozpustných produktů krevních destiček během klinické reakce na aspirin
Vyhodnoceno při návštěvě 2 a 3 (týden 8 a 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elliot Israel, MD

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Boyce, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002961

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit