Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin pahentamien hengitystiesairauksien terapeuttinen hallinta (Aspiriini) (Aspirin)

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Elliot Israel, MD

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko prasugreeli-nimisen lääkkeen antaminen, jota käytetään estämään verihyytymien muodostumista, vähentää aspiriinireaktioita ihmisillä, joilla on aspiriinin paheneva hengitystietulehdus (AERD), ja selvittääkseen, miksi aspiriinin ottaminen päivittäin voi toimii hoitona AERD-potilaille. AERD:stä kärsivillä ihmisillä on astman oireita, vaikeaa vuotavaa nenää, polyyppeja nenässä ja he saavat allergisia reaktioita, jos he käyttävät lääkkeitä, kuten aspiriinia.

AERD-potilaat voidaan desensibilisoida aspiriinille, jotta he voivat käyttää sitä turvallisesti päivittäin, mutta tutkijat eivät tiedä, voiko prasugreeli estää reaktioita aspiriiniin ja tarjota AERD-potilaille turvallisemman tavan sietää aspiriinia.

Tutkijat haluavat myös ymmärtää, mitä eroa on AERD-potilaiden soluissa ja virtsassa verrattuna koehenkilöihin, joilla on astma, mutta joilla ei ole AERD:tä, ja koehenkilöihin, joilla on allerginen nuha, mutta joilla ei ole astmaa. Lopuksi tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka aspiriini vaikuttaa eri tavalla potilailla, joilla on AERD, verrattuna henkilöihin, joilla on astma, mutta joilla ei ole AERD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Asthma Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on AERD:

  • Lääkärin toteaman astman historia
  • Nenän polypoosin historia
  • Anamneesissa vähintään yksi kliininen reaktio suun kautta otettavalle aspiriinille tai muulle epäselektiiviselle COX-estäjälle, johon liittyy sekä alempien (yskä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus) että ylähengitysteiden (rinorrea, aivastelu, nenän tukkeuma, sidekalvon kutina ja vuoto) oireita.
  • Stabiili astma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 70 % tai parempi, suun kautta otettavien glukokortikoidien lähtötason annosta ei ole lisätty vähintään 3 kuukauteen, eikä astman vuoksi ole ollut sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä vähintään 6 edellisen kuukauden aikana).
  • Ei tupakointia, joka määritellään päivittäiseksi tupakoimattomaksi vähintään 6 kuukauteen ja enintään kerran tupakoimattomaksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei-raskaana
  • Vain sellaiset henkilöt, jotka muuten täyttäisivät kliinisen kelpoisuuden aspiriinin herkkyyden vähentämiseen ja suuriannoksiseen aspiriinihoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka ovat aspiriinia sietäviä astmaatikoita:

  • Lääkärin toteaman astman historia.
  • Nykyistä nenän polypoosia ei vahvistettu nenätutkimuksella.
  • Ei aiempia haittavaikutuksia aspiriinille tai COX-estäjille.
  • Stabiili astma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 70 % tai parempi, suun kautta otettavien glukokortikoidien lähtötason annosta ei ole lisätty vähintään 3 kuukauteen, eikä astman vuoksi ole ollut sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä vähintään 6 edellisen kuukauden aikana).
  • Ei tupakointia tällä hetkellä
  • Ei-raskaana

Osallistumiskriteerit muille kuin astmaatikoille, joilla on allerginen nuha:

  • Ei lääkärin diagnosoimaa astmaa.
  • Nykyistä nenän polypoosia ei vahvistettu nenätutkimuksella.
  • Ei aiempia haittavaikutuksia aspiriinille tai COX-estäjille.
  • Ei tupakointia tällä hetkellä
  • Ei-raskaana
  • Kliininen historia allergisen nuhan ja aiemmin dokumentoidun allergian kanssa vähintään yhdelle ympäristötutkimukselle, immunoglobuliini E (IgE) -testille.
  • Normaali keuhkojen toiminta (perustason FEV1 80 % ennustetusta tai parempi).
  • Pistemäärä 4 tai alle astman seulontakyselyssä (33) ja negatiiviset vastaukset astmahistorian kysymyksiin

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on AERD:

  • Nykyinen imetys
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö
  • Yliherkkyys montelukastille tai tienopyridiineille
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Nykyinen vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään potilaaksi, joka tarvitsee tällä hetkellä yli 2 kokonaislääkeannosta päivässä pysyvien oireiden hoitoon: joko enemmän kuin 2 annosta mitä tahansa yksittäistä lääketyyppiä (antasidi, protonipumpun estäjä tai H2-reseptori) antagonisti) tai enemmän kuin kaksi erilaista lääkettä päivässä oireiden hoitoon
  • Aiemmin systeeminen tai hengenvaarallinen hengitysreaktio aspiriinille, joka vaatii intubaatiota tai adrenaliinin antamista
  • Minkä tahansa suun kautta otettavan beetasalpaajan nykyinen käyttö (beetasalpaajiin liittyvän bronkospasmin riskin vuoksi).
  • Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai diabetes.
  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti.
  • Aiempi maksan vajaatoiminta tai alkoholismi tai näyttöä epänormaalista maksan toiminnasta seulontakäynnillä. Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasot eivät saa ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajaa seulontakäynnillä (AST ei saa ylittää 52 IU/L, ALAT ei saa ylittää 78 IU/l).

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on aspiriinia sietävä astma, ja ei-astmaattikoille, joilla on allerginen nuha:

  • Nykyinen imetys
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö
  • Yliherkkyys montelukastille tai tienopyridiineille
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Nykyinen vakava GERD
  • Minkä tahansa suun kautta otettavan beetasalpaajan nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo ja sitten Prasugrel

Koehenkilöt, joilla oli AERD, saivat ensin lumelääkettä suun kautta otettavan tabletin 4 viikon ajan ennen aspiriinialtistusta/desensibilisaatiota. Aspiriinialtistuksen/herkkyyden poistamisen jälkeen koehenkilöt poistettiin kotiin huuhtelemaan tutkimuslääke ensimmäisestä hoitovaiheesta. Kahden viikon huuhtoutumisjakson lopussa koehenkilöt siirtyivät vaihtoehtoiseen hoitoon 4 viikon Prasugrelin oraalisilla tableteilla [(5 mg (potilaat <60 kg) tai 10 mg (> 60 kg) päivittäin, 60 mg:n kyllästysannoksen jälkeen)] ja palasi toiseen aspiriinihaasteeseen.

Koska jaksovaikutusta ei havaittu, kaikilta lumelääkettä saaneilta koehenkilöiltä saadut tiedot yhdistettiin joko käynniltä 2 tai 3.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat 60 mg:n latausannoksen. Sen jälkeen, kun he ottavat 10 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat > 60 kg tai 5 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Prasugrelin oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat 60 mg:n latausannoksen. Sen jälkeen, kun he ottavat 10 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat > 60 kg tai 5 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat
Muut nimet:
  • Tehokas
Kokeellinen: Prasugreeli ja sitten placebo

AERD-potilaat saivat ensin prasugreelitabletteja [(5 mg (potilaat <60 kg) tai 10 mg (> 60 kg) päivittäin 60 mg:n kyllästysannoksen jälkeen)] ennen aspiriinialtistusta/herkkyyden poistamista. Aspiriinialtistuksen/herkkyyden poistamisen jälkeen koehenkilöt poistettiin kotiin huuhtelemaan tutkimuslääke ensimmäisestä hoitovaiheesta. 2 viikon huuhtoutumisjakson lopussa koehenkilöt siirtyivät vaihtoehtoiseen 4 viikon plasebo-oraaliseen tablettiin.

Koska kuukautisvaikutusta ei havaittu, kaikilta Prasugrelia saaneilta koehenkilöiltä saadut tiedot yhdistettiin joko käynniltä 2 tai 3.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat 60 mg:n latausannoksen. Sen jälkeen, kun he ottavat 10 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat > 60 kg tai 5 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Prasugrelin oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat 60 mg:n latausannoksen. Sen jälkeen, kun he ottavat 10 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat > 60 kg tai 5 mg suun kautta päivittäin, jos he painavat
Muut nimet:
  • Tehokas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PD2:ssa (provokoiva aspiriiniannos, joka nostaa nenäoireiden pistemäärää 2:lla aspiriinihaasteen aikana) Prasugreliin verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Ero PD2:ssa (provokoiva aspiriiniannos, joka saa aikaan nenäoireiden pistemäärän nousun 2:lla aspiriinialtistuksen aikana) käyntien 2 ja 3 (viikot 8 ja 14) välillä, laskettuna käynnillä 3

PD2 on provosoiva aspiriiniannos, joka saa aikaan nenäoireiden pistemäärän nousun 2:lla aspiriinialtistuksen aikana. PD2 lasketaan seuraavasti:

käänteinen〖log〗_10 (((2-(PrevTNSS-BaselineTNSS))×(〖log〗_10 ProvocDose-〖log〗_10 PrevDose))/((MaxTNSS-BaselineTNSS)-(PrevTNSS-BaselineTNSS) log _10 Edellinen annos))
Ero PD2:ssa (provokoiva aspiriiniannos, joka saa aikaan nenäoireiden pistemäärän nousun 2:lla aspiriinialtistuksen aikana) käyntien 2 ja 3 (viikot 8 ja 14) välillä, laskettuna käynnillä 3
Muutos COX-2-transkriptin ja proteiinin ilmentymistasoista lähtötilanteessa AERD-potilaiden perifeerisen veren leukosyyteissä 8 viikon aspiriinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu käynneillä 1 ja 4 (viikot 4 ja 22)
Tässä tutkimuksessa tätä tulosta verrataan kunkin osallistujan osalta lähtötilanteen (määritetty käynnillä 1, ennen prasugreelihoidon aloittamista) ja 8 viikon aspiriinihoidon päättymisen välillä.
Arvioitu käynneillä 1 ja 4 (viikot 4 ja 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero osallistujan provosoivassa aspiriiniannoksessa esikäsiteltynä prasugreelilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Arvioitu käynneillä 2 ja 3 (viikot 8 ja 14)
Seuraamme aspiriiniannosta, jolla osallistujalla on oireita (lisääntynyt epämukavuus, 15 %:n lasku FEV1:ssä) aspiriinialtistuksen/herkkyydenpoiston aikana. Vertaamme prasugreelin esikäsittelyn jälkeen saatua provokatiivista aspiriiniannosta aspiriinialtistuksen jälkeen lumelääkettä esikäsittelyn jälkeen saatuun annokseen.
Arvioitu käynneillä 2 ja 3 (viikot 8 ja 14)
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) lähtötasosta huippuun aspiriinihaasteen aikana plasebolla verrattuna prasugreeliin.
Aikaikkuna: Käynnillä 2 ja 3 (viikot 8 ja 14) saadut tiedot ja käynnillä 3 laskettu muutos
Ensisijainen tulos osassa 1 on maksimaalinen nenäoireyhtymäpistemäärä (TNSS), joka saavutetaan potilailla, joilla on AERD aspiriinialtistuksen kliinisen reaktion aikana. Ensisijaisessa analyysissä tätä tulosta verrataan jokaisen osallistujan sisällä prasugreelihoidon jälkeen lumelääkkeeseen. Nenäoireita, kuten tukkoisuutta, nuhaa, nenän vuotamista, nenän kutinaa, aivastelua, kutiavia silmiä, kyynelten vuotamista, korvien/kurkun kutinaa ja silmien punoitusta arvioitiin 0-5 pisteen asteikolla (0, ei yhtään-5, erittäin vaikea) vasteena provosoivalle aspiriiniannokselle aspiriinialtistuksen/desensibilisoinnin aikana ja summataan yhteen TNSS-pistemäärän muodostamiseksi (alue 0-40).
Käynnillä 2 ja 3 (viikot 8 ja 14) saadut tiedot ja käynnillä 3 laskettu muutos
Muutos virtsan LTE4:ssä aspiriinihaasteen aikana plasebossa versus prasugreeli
Aikaikkuna: Muutos käynneistä 2 käynnillä 3 (viikot 8, 14), laskettu ja raportoitu käynnillä 3
Vertaamme osallistujan leukotrieeni E4:ää (LTE4), joka on saatu prasugreelin esikäsittelyn jälkeen tehdystä aspiriinialtistuksesta, lumelääkevalmisteella esihoidon jälkeen suoritettua aspiriinialtistusta.
Muutos käynneistä 2 käynnillä 3 (viikot 8, 14), laskettu ja raportoitu käynnillä 3
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittauksessa aspiriiniherkkyyden ja suuriannoksisen aspiriinihoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja raportoitu 8 viikon kohdalla
Huomaamme eron fraktioidussa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO), joka on saatu ennen mitään hoitoa (perustaso) ja yhden päivän aspiriiniherkkyyden poistamisen jälkeen, jota seurasi 8 viikon aspiriinihoito (650 mg oraalinen aspiriinitabletti kahdesti päivässä).
Arvioitu lähtötilanteessa ja raportoitu 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) -pisteissä aspiriiniherkkyyden ja suuriannoksisen aspiriinihoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja raportoitu 8 viikon kohdalla
Huomaamme eron Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) -pisteissä [ ACQ:ssa on 7 kysymystä 7-pisteen asteikolla (minimipistemäärä 0 = ei heikentynyttä, maksimipistemäärä 6 = suurin vajaatoiminta)], joka on saatu ennen mitään hoito (perustaso) ja yhden päivän aspiriiniherkkyyden poistamisen jälkeen, jota seurasi 8 viikon aspiriinihoito (650 mg oraalinen aspiriinitabletti kahdesti päivässä)
Arvioitu lähtötilanteessa ja raportoitu 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta prostaglandiinimetaboliitteissa (PGD-M) aspiriiniherkkyyden ja suuriannoksisen aspiriinihoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja raportoitu 8 viikon kohdalla
Huomaamme eron prostaglandiinimetaboliitit (PGD-M) -mittauksissa, jotka on saatu ennen hoitoa (perustaso) ja yhden päivän aspiriinin herkkyydenpoiston jälkeen, jota seurasi 8 viikon aspiriinihoito (650 mg oraalinen aspiriinitabletti kahdesti päivässä).
Arvioitu lähtötilanteessa ja raportoitu 8 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden kemian perustason erot AERD-potilailla verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 1 (viikko 4)
Sen määrittämiseksi, onko AERD-potilaiden aktivoituneiden verihiutaleiden, verihiutale-leukosyyttiaggregaattien tai liukoisten verihiutaletuotteiden plasmapitoisuuksissa lähtötason eroja verrattuna aspiriinia toleranteihin astmaatikkoihin (ATA) ja ei-astmaattisiin kontrolleihin.
Arvioitu vierailulla 1 (viikko 4)
Prasugreelin vaikutus verihiutaleiden kemiaan potilailla, joilla on AERD aspiriinihaasteen aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 ja 3 (viikko 8 ja 14)
Sen määrittämiseksi, muuttaako prasugreelihoito aktivoituneiden verihiutaleiden tai verihiutale-leukosyyttiaggregaattien perusprosentteja tai muuttaako liukoisten verihiutaletuotteiden plasmapitoisuuksia aspiriinin kliinisen reaktion aikana
Arvioitu vierailulla 2 ja 3 (viikko 8 ja 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elliot Israel, MD

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Boyce, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P002961

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma, Aspiriinin aiheuttama

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa