Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, jednoramienne badanie BGJ398 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: QED Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące doustnej BGJ398 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzjami genu FGFR2 lub innymi zmianami genetycznymi FGFR, u których chemioterapia oparta na platynie nie powiodła się lub nie toleruje

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające działanie przeciwnowotworowe BGJ398 (infigratynib) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych ze zmianami genetycznymi receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dorosłych pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzjami lub translokacjami genu FGFR2 lub innymi zmianami genetycznymi FGFR. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający gemcytabinę z cisplatyną lub bez cisplatyny z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami. Pacjenci powinni mieć dowody na postępującą chorobę po ich poprzednim schemacie lub jeśli wcześniejsze leczenie zostało przerwane z powodu toksyczności, muszą mieć ciągłe dowody na mierzalną chorobę. Zaplanowano włączenie do około 160 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.

Badaną populację stanowią trzy kohorty badanych:

Kohorta 1: osoby z fuzjami genu FGFR2 (tj. fuzje lub rearanżacje [dawne translokacje]) i osoby z innymi zmianami genetycznymi FGFR (tj. brak fuzji; osoby te zostały włączone przed poprawką do protokołu [PA] 2).

Kohorta 2: pacjenci ze zmianami genetycznymi FGFR innymi niż fuzje lub rearanżacje genu FGFR2.

Kohorta 3: pacjenci z fuzjami lub rearanżacjami genu FGFR2, którzy otrzymali wcześniej inhibitor FGFR.

Uwaga: Kohorty 2 i 3 zostały dodane w PA 4, aby wesprzeć eksploracyjne cele badania. Te kohorty nie są częścią podstawowej analizy skuteczności przedstawionej w tym ujawnieniu.

Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie BGJ398 (infigratynib), raz dziennie, zgodnie ze schematem trzech tygodni (21 dni) i jednego tygodnia przerwy (7 dni). Jeden cykl kuracji trwa 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • QED Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404133
        • QED Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • QED Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • QED Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • QED Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • QED Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • QED Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • QED Investigative Site
  • Tajwan
      • Zhunan, Tajwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajwan, 10041
        • QED Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • QED Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • QED Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych w momencie rozpoznania.

Pacjenci z rakiem pęcherzyka żółciowego lub brodawki Vatera nie kwalifikują się.

- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający gemcytabinę z cisplatyną lub bez cisplatyny z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami. U pacjenta powinny występować objawy progresji choroby po uprzednim leczeniu lub w przypadku przerwania wcześniejszego leczenia z powodu toksyczności muszą występować dalsze objawy mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem MEK (wszystkie kohorty), BGJ398 (infigratynib) (wszystkie kohorty) lub selektywnym inhibitorem FGFR (tylko kohorty 1 i 2).

  • niewystarczająca funkcja narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/mm3 [1,0 x 10^9/l]
    • Płytki krwi < 75 000/mm3 [75 x 10^9/L]
    • Hemoglobina < 109,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita > 1,5x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (ALT/SGPT) > 2,5 x GGN (AspAT i AlAT > 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5x GGN i obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny < 45 ml/min
    • Fosfor nieorganiczny poza normą
    • Całkowity i zjonizowany wapń w surowicy poza normą

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGJ398 (infigratynib)
Aby oszacować aktywność przeciwnowotworową BGJ398 (infigratynib)
Lek: BGJ398 (infigratynib)
Kapsułka do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd obrazowania (BICR)
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

ORR definiuje się jako odsetek (%) pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, ocenianą za pomocą tomografii komputerowej (CT ) lub rezonansu magnetycznego (MRI) co 28 dni.

Kryteria odpowiedzi RECIST (v1.1) były następujące:

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

Uwaga: Główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR). Wyniki zostały ujawnione wcześniej (22 czerwca 2022 r.). Nie ma dodatkowych punktów końcowych skuteczności do oceny dla Kohorty 1, dlatego dane dotyczące skuteczności nie zostały ponownie przeanalizowane do celów analizy końcowej.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analizę przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych dla analizy pierwotnej przypada na 1 marca 2021 r.

ORR definiuje się jako odsetek (%) pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, ocenianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 28 dni.

Kryteria odpowiedzi RECIST (v1.1) były następujące:

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

Uwaga: Główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR). Wyniki te zostały wcześniej ujawnione (22 czerwca 2022 r.).

Nie ma dodatkowych punktów końcowych skuteczności do oceny dla Kohorty 1, dlatego dane dotyczące skuteczności nie zostały ponownie przeanalizowane do celów analizy końcowej.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych dla analizy pierwotnej przypada na 1 marca 2021 r.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

BOR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź uzyskaną przez pacjenta podczas badania przed jakąkolwiek kolejną terapią przeciwnowotworową. Punkt końcowy podsumowano dla częstości BOR CR, PR, choroby postępującej (PD) i choroby stabilnej (SD), ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 28 dni.

Kryteria odpowiedzi RECIST (v1.1) były następujące:

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost docelowej zmiany chorobowej o co najmniej 5 mm.

SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzja FGFR)
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

DCR to odsetek (%) pacjentów z BOR CR, PR lub SD ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 28 dni.

Wyniki są oparte zarówno na BICR, jak i na ocenie Badacza.

Kryteria odpowiedzi RECIST (v1.1) były następujące:

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR) (ujawnione 22 czerwca 2022 r.).

Nie ma dodatkowych punktów końcowych skuteczności do oceny dla Kohorty 1, dlatego dane dotyczące skuteczności nie zostały ponownie przeanalizowane do celów analizy końcowej.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

PFS obliczono jako liczbę miesięcy od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Pacjenci bez oceny progresji lub śmierci zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po ≥2 opuszczonych wizytach, podmiot został ocenzurowany podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza przed opuszczoną wizytą.

Postęp choroby oceniono zgodnie z RECIST (v1.1) i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost docelowej zmiany chorobowej o co najmniej 5 mm.

Wyniki są oparte zarówno na BICR, jak i na ocenie Badacza.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR) (ujawnione 22 czerwca 2022 r.).

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

OS zdefiniowano jako czas (miesiące) od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR) (ujawnione 22 czerwca 2022 r.).

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

DOR definiuje się jako czas (miesiące) od pierwszej reakcji do momentu wystąpienia zdarzenia; zdefiniowana jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Należy zauważyć, że wyniki są oparte na podgrupie pacjentów z potwierdzonymi odpowiedziami (CR lub PR) zgodnie z oceną BICR lub badacza.

Kryteria odpowiedzi RECIST (v1.1) były następujące:

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR) (ujawnione 22 czerwca 2022 r.).

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.
Początek odpowiedzi
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

Początek odpowiedzi zdefiniowano jako czas (miesiące) od daty pierwszego podania badanego leku do początkowej odpowiedzi.

Należy zauważyć, że wyniki są oparte na podgrupie pacjentów z potwierdzonymi odpowiedziami (CR lub PR) zgodnie z oceną BICR lub badacza.

Kryteria odpowiedzi RECIST (v1.1) były następujące:

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny (docelowy lub niedocelowy) musi mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR) (ujawnione 22 czerwca 2022 r.).

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik modulacji wzrostu (GMI)
Ramy czasowe: Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

GMI definiuje się jako stosunek PFS (miesiące) podczas leczenia infigratynibem do czasu (miesiące) do progresji (TTP) podczas leczenia ostatnią wcześniejszą linią terapii.

Badani służyli jako ich własna kontrola.

Wyniki są dostępne zarówno dla oceny BICR, jak i oceny badacza.

Uwaga: główne punkty końcowe skuteczności zostały określone z góry tylko dla Kohorty 1 (fuzje FGFR) (ujawnione 22 czerwca 2022 r.).

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności dla kohort 2 i 3.
Analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci z Kohorty 1 mieli możliwość obserwacji przez co najmniej 10 miesięcy po ich początkowej ekspozycji na infigratynib. Data odcięcia danych 01 marca 2021 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu FGFR2

Badania kliniczne na BGJ398 (infigratynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj