Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność acetaminofenu w bólu pooperacyjnym

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kaveh Aslani, MD

Skuteczność IV vs. doustnego podawania acetaminofenu w kontroli bólu po wycięciu migdałków z lub bez adenotomii

Celem tego badania jest porównanie acetaminofenu dożylnego z acetaminofenem doustnym w kontroli bólu u dzieci poddawanych wycięciu migdałków z adenotomią lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków z adenotomią lub bez jest częstym zabiegiem chirurgicznym u dzieci i młodzieży. Zwykle wykonywany przy nawracającym zapaleniu migdałków lub objawach niedrożności dróg oddechowych, zabieg może powodować znaczny ból pooperacyjny. Typowe techniki przeciwbólowe obejmują stosowanie doustnego acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen doustnie (PO) lub ketorolak dożylnie (IV) oraz narkotyki. Wykazano, że paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Jego podawanie może być doustne, doodbytnicze lub dożylne. Wykazano, że NLPZ, choć skuteczne w zwalczaniu bólu, zwiększają ryzyko krwawienia i zakłócają hemostazę. Narkotyki są skuteczne w zwalczaniu bólu, ale zwiększają ryzyko nudności i wymiotów. Mogą również powodować depresję oddechową.

Dożylny acetaminofen (OFIRMEV) jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz jako dodatek do opioidów w przypadku silnego bólu. W kilku badaniach oceniano skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie w porównaniu z placebo i/lub aktywnymi kontrolami (meperydyna, acetaminofen doodbytniczy (PR), tramadol). Wykazano, że acetaminofen dożylny jest lepszy od placebo w kontroli bólu. Chociaż istnieją dane dotyczące szczytowego stężenia acetaminofenu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przy podawaniu różnymi drogami (PO vs. IV vs. PR), nie ma danych porównujących skuteczność podawania doustnego i IV w kontroli bólu po wycięciu migdałków u dzieci .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-13 lat
  • Procedura chirurgiczna: wycięcie migdałków z adenotomią lub bez
  • Klasyfikacja stanu fizycznego 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (pacjenci bez choroby ogólnoustrojowej lub z łagodną, ​​dobrze kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, np. łagodna astma)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badane leki
  • Znana nieprawidłowość genetyczna
  • Znane zapalenie wątroby
  • Dzieci z innymi schorzeniami fizycznymi, psychicznymi lub medycznymi, które w opinii PI uniemożliwiają udział w badaniu lub utrudniają ocenę bólu
  • Dzieci, które przyjęły jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Zapisy na równoległe badania naukowe
  • Pacjentki w ciąży*
  • Studenci/stażyści/pracownicy*
  • Niepełnosprawny umysłowo/upośledzony poznawczo*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Dożylnie acetaminofen 15 mg/kg (do 1000 mg) podawany śródoperacyjnie w 15-minutowym wlewie.
Lek: IV acetaminofen
IV acetaminofen 15 mg/kg (do 1000 mg) w 15-minutowym wlewie po umieszczeniu IV na sali operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
PO acetaminofen eliksir 15 mg/kg (do 1000 mg) podawany na około 90 minut (+/- 30 minut) przed indukcją znieczulenia w obszarze przedoperacyjnym.
Lek: PO acetaminofen
PO acetaminofen eliksir 15 mg/kg (do 1000 mg) podawany na około 90 minut (+/- 30 minut) przed indukcją znieczulenia w obszarze przedoperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Eliksir acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na PACU do 24 godzin po operacji.
Wszystkie leki przeciwbólowe udokumentowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w ekwiwalencie mg morfiny.
Od momentu przyjęcia na PACU do 24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLACC: Wyniki oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do PACU.
FLACC: Skala oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC), składająca się z pięciu pozycji, trzypunktowa skala, która mierzy każde z 5 zachowań związanych z bólem w skali od 0 do 2, które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku od 0 do 10. Do interpretacji bólu stosuje się ocenę kliniczną. Im wyższy wynik na FLACC koreluje z wyższym wynikiem bólu (0 = brak zachowań wskazujących na ból i 10 = pięć zachowań wskazujących na znaczny ból). Ta skala została oceniona przez zarejestrowane pielęgniarki (RNs) oddziałów anestezjologii pooperacyjnej (PACU) zaślepione przy przyjęciu do PACU.
W momencie przyjęcia do PACU.
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do 24 godzin po wypisie ze szpitala. Po zakończeniu rejestracji środek ten zostanie oceniony dla wszystkich uczestników.
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem wymiotów pooperacyjnych
Od przyjęcia do PACU do 24 godzin po wypisie ze szpitala. Po zakończeniu rejestracji środek ten zostanie oceniony dla wszystkich uczestników.
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie ze szpitala.
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu, mierzone na 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = skrajnie niezadowoleni, a 10 = bardzo zadowoleni. Dane zebrane podczas rozmowy telefonicznej z rodzicami 24 godziny po wypisie ze szpitala.
24 godziny po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaveh Aslani, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaveh Aslani, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj