Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophens effekt för postoperativ smärta

6 juni 2017 uppdaterad av: Kaveh Aslani, MD

Effekten av IV vs oral administrering av paracetamol för smärtkontroll efter tonsillektomi med eller utan adenoidektomi

Syftet med denna studie är att jämföra IV paracetamol med oral acetaminophen för smärtkontroll hos barn som genomgår tonsillektomi med eller utan adenoidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi med eller utan adenoidektomi är ett vanligt kirurgiskt ingrepp hos barn och ungdomar. Vanligtvis utförs för återkommande tonsillit eller symtom på luftvägsobstruktion, proceduren kan resultera i betydande postoperativ smärta. Vanliga smärtstillande tekniker inkluderar användning av oral acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom ibuprofen via munnen (PO) eller ketorolac intravenöst (IV), och narkotika. Acetaminophen har visat sig vara effektivt för att minska smärta och postoperativa opioidbehov. Dess administrering kan vara oral, rektal eller intravenös. Även om NSAID är effektiva för smärtkontroll, har de visat sig öka risken för blödning och störa hemostas. Narkotika är effektiva för smärtkontroll men ökar risken för illamående och kräkningar. De har också potential att orsaka andningsdepression.

IV acetaminophen (OFIRMEV) är indicerat för behandling av mild till måttlig smärta, och som ett komplement till opioider vid svår smärta. Flera studier har undersökt effektiviteten av IV acetaminophen kontra placebo och/eller aktiva kontroller (meperidin, rektal acetaminophen (PR), tramadol). IV acetaminophen har visat sig vara överlägsen placebo för smärtkontroll. Även om det finns data om maximal plasma- och cerebral ryggmärgsvätska (CSF)-koncentration av paracetamol vid olika vägar (PO vs IV vs PR), finns det inga data som jämför effektiviteten av oral vs IV administrering för smärtkontroll efter tonsillektomi hos barn .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 5-13 år
  • Kirurgiskt ingrepp: tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering 1 och 2 (patienter som antingen inte har någon systemisk sjukdom eller mild systemisk sjukdom som är välkontrollerad, t.ex. mild astma)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot studier av medicin(er)
  • Känd genetisk abnormitet
  • Känd hepatit
  • Barn med andra fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studiedeltagande olämpligt eller försämrar smärtbedömningen
  • Barn som har tagit något smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen
  • Inskrivning i samtidig forskningsstudie
  • Gravida patienter*
  • Studenter/praktikanter/personal*
  • Psykiskt handikappad/kognitivt nedsatt*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
IV paracetamol 15 mg/kg (upp till 1000 mg) administrerat intraoperativt under en 15 minuters infusion.
Läkemedel: IV paracetamol
IV acetaminophen 15 mg/kg (upp till 1000 mg) under 15 minuters infusion efter IV-placering i OR .
Andra namn:
  • Ofirmev
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
PO acetaminofenelixir 15 mg/kg (upp till 1000 mg) administrerat cirka 90 minuter (+/- 30 minuter) före induktion av anestesi i det preoperativa området.
Läkemedel: PO paracetamol
PO acetaminofenelixir 15 mg/kg (upp till 1000 mg) administrerat cirka 90 minuter (+/- 30 minuter) före induktion av anestesi i det preoperativa området.
Andra namn:
  • Acetaminophen Elixir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärtmedicinering
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till 24 timmar efter operationen.
All smärtmedicinering dokumenterad under de första 24 timmarna postoperativt, i mg morfinekvivalenter.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC: Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) smärtbedömningsresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för antagning till PACU.
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), en fempunkts, trepunktsskala som mäter vart och ett av 5 smärtbeteenden på en skala från 0 - 2 som summeras för att resultera i en totalpoäng av 0 - 10. Klinisk bedömning används för att tolka smärta. Ju högre poäng på FLACC korrelerar med en högre smärtpoäng (0= inga beteenden som tyder på smärta och 10= fem beteenden som tyder på signifikant smärta). Denna skala utvärderades av blinda postoperativa anesthesia care unit (PACU) Registrerade sjuksköterskor (RNs) vid antagning till PACU.
Vid tidpunkten för antagning till PACU.
Förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: Från inläggning på PACU till 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset. Vid slutet av registreringen kommer denna åtgärd att bedömas för alla deltagare.
Andel av försökspersoner med minst en episod av postoperativa kräkningar
Från inläggning på PACU till 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset. Vid slutet av registreringen kommer denna åtgärd att bedömas för alla deltagare.
Föräldrars tillfredsställelse med smärtkontroll.
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset.
Föräldrarnas tillfredsställelse med smärtkontroll, mätt på en 10-gradig Likert-skala där 1= Extremt missnöjd och 10= Extremt nöjd. Data samlas in via telefonsamtal till föräldrar 24 timmar efter utskrivningen från sjukhuset.
24 timmar efter utskrivning från sjukhuset.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaveh Aslani, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Kaveh Aslani, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshinder

Kliniska prövningar på IV paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera