Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophens effekt for postoperativ smerte

6. juni 2017 oppdatert av: Kaveh Aslani, MD

Effekten av IV vs oral administrering av acetaminophen for smertekontroll etter tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne IV acetaminophen med oral acetaminophen for smertekontroll hos barn som gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi med eller uten adenoidektomi er en vanlig kirurgisk prosedyre hos barn og ungdom. Vanligvis utført for tilbakevendende betennelse i mandlene eller symptomer på luftveisobstruksjon, kan prosedyren resultere i betydelig postoperativ smerte. Vanlige smertestillende teknikker inkluderer bruk av oral acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ibuprofen via munnen (PO) eller ketorolac intravenøst ​​(IV), og narkotika. Acetaminophen har vist seg å være effektiv for å redusere smerte og postoperative opioidbehov. Administreringen kan være oral, rektal eller intravenøs. NSAIDs, selv om de er effektive for smertekontroll, har vist seg å øke blødningsrisikoen og forstyrre hemostase. Narkotika er effektive for smertekontroll, men øker risikoen for kvalme og oppkast. De har også potensial til å forårsake respirasjonsdepresjon.

IV acetaminophen (OFIRMEV) er indisert for behandling av milde til moderate smerter, og som et tillegg til opioider ved sterke smerter. Flere studier har undersøkt effekten av IV acetaminophen vs placebo og/eller aktive kontroller (meperidin, rektal acetaminophen (PR), tramadol). IV acetaminophen har vist seg å være overlegen placebo for smertekontroll. Selv om det er data om maksimal plasma- og cerebral spinalvæske (CSF) konsentrasjon av acetaminophen når det gis på forskjellige måter (PO vs IV vs PR), er det ingen data som sammenligner effekten av oral vs IV administrering for smertekontroll etter tonsillektomi hos barn .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 5-13 år
  • Kirurgisk prosedyre: tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1 og 2 (pasienter som enten ikke har noen systemisk sykdom eller mild systemisk sykdom som er godt kontrollert, f.eks. mild astma)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot studiemedisin(er)
  • Kjent genetisk abnormitet
  • Kjent hepatitt
  • Barn med andre fysiske, psykiske eller medisinske tilstander som etter PI's mening gjør studiedeltakelse utilrådelig eller svekker smertevurdering
  • Barn som har tatt smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
  • Påmelding til samtidig forskningsstudie
  • Gravide pasienter*
  • Studenter/praktikanter/ansatte*
  • Psykisk funksjonshemmet/kognitivt svekket*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
IV acetaminophen 15 mg/kg (opptil 1000 mg) administrert intraoperativt over en 15 minutters infusjon.
Legemiddel: IV paracetamol
IV acetaminophen 15 mg/kg (opptil 1000 mg) over 15 minutters infusjon etter IV-plassering i OR .
Andre navn:
  • Ofirmev
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PO acetaminophen eliksir 15 mg/kg (opptil 1000 mg) administrert ca. 90 minutter (+/- 30 minutter) før induksjon av anestesi i det preoperative området.
Legemiddel: PO paracetamol
PO acetaminophen eliksir 15 mg/kg (opptil 1000 mg) administrert ca. 90 minutter (+/- 30 minutter) før induksjon av anestesi i det preoperative området.
Andre navn:
  • Acetaminophen Elixir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertestillende medisin
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til 24 timer postoperativt.
Alle smertestillende medisiner dokumentert i løpet av de første 24 timene postoperativt, i mg morfinekvivalenter.
Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC: Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) smertevurderingspoeng
Tidsramme: På tidspunktet for opptak til PACU.
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), en fem-element, tre punkts skala som måler hver av 5 smerteatferd på en skala fra 0 - 2 som summeres til en total poengsum på 0 - 10. Klinisk skjønn brukes til å tolke smerte. Jo høyere poengsum på FLACC korrelerer med en høyere smertescore (0= ingen atferd som indikerer smerte og 10= fem atferd som indikerer betydelig smerte). Denne skalaen ble evaluert av blindede postoperative anestesiomsorgsenhet (PACU) registrerte sykepleiere (RNs) ved innleggelse til PACU.
På tidspunktet for opptak til PACU.
Forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: Fra innleggelse i PACU til 24 timer etter utskrivning fra sykehus. Ved avslutning av påmelding vil dette tiltaket bli vurdert for alle deltakere.
Prosentandel av personer med minst én episode med postoperative oppkast
Fra innleggelse i PACU til 24 timer etter utskrivning fra sykehus. Ved avslutning av påmelding vil dette tiltaket bli vurdert for alle deltakere.
Foreldres tilfredshet med smertekontroll.
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning fra sykehus.
Foreldretilfredshet med smertekontroll, målt på en 10-punkts Likert-skala hvor 1= Ekstremt misfornøyd og 10= Ekstremt fornøyd. Data samlet inn gjennom telefonsamtale til foreldre 24 timer etter utskrivning.
24 timer etter utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaveh Aslani, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaveh Aslani, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Kliniske studier på IV paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere