Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ацетаминофена при послеоперационной боли

6 июня 2017 г. обновлено: Kaveh Aslani, MD

Эффективность внутривенного введения по сравнению с пероральным введением ацетаминофена для обезболивания после тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее

Целью данного исследования является сравнение ацетаминофена внутривенно с ацетаминофеном перорально для купирования боли у детей, перенесших тонзиллэктомию с аденоидэктомией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее является распространенной хирургической операцией у детей и подростков. Обычно выполняемая при рецидивирующем тонзиллите или симптомах обструкции дыхательных путей, процедура может привести к сильной послеоперационной боли. Общие методы обезболивания включают использование перорального ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен перорально (перорально) или кеторолак внутривенно (в/в), и наркотических средств. Было показано, что ацетаминофен эффективен для уменьшения боли и послеоперационной потребности в опиоидах. Его введение может быть пероральным, ректальным или внутривенным. Было показано, что НПВП, хотя и эффективны для контроля боли, увеличивают риск кровотечения и нарушают гемостаз. Наркотики эффективны для контроля боли, но увеличивают риск тошноты и рвоты. Они также могут вызывать угнетение дыхания.

В/в ацетаминофен (OFIRMEV) показан для лечения легкой и умеренной боли и в качестве дополнения к опиоидам при сильной боли. В нескольких исследованиях изучалась эффективность внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с плацебо и/или активным контролем (меперидин, ректальный ацетаминофен (PR), трамадол). Было показано, что внутривенный ацетаминофен превосходит плацебо в отношении контроля боли. Хотя есть данные о максимальной концентрации ацетаминофена в плазме и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при введении различными путями (перорально, в/в или PR), нет данных, сравнивающих эффективность перорального и в/в введения для контроля боли после тонзиллэктомии у детей. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 5-13 лет
  • Хирургическая процедура: тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 и 2 (пациенты, у которых либо нет системного заболевания, либо легкое системное заболевание, которое хорошо контролируется, например, легкая астма)

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Известная генетическая аномалия
  • Известный гепатит
  • Дети с другими физическими, психическими или медицинскими состояниями, которые, по мнению ИП, делают участие в исследовании нецелесообразным или ухудшают оценку боли.
  • Дети, которые принимали какие-либо анальгетики в течение 24 часов до операции
  • Зачисление в параллельное исследование
  • Беременные пациенты*
  • Студенты/стажеры/сотрудники*
  • Умственно отсталые/когнитивные нарушения*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Внутривенно ацетаминофен 15 мг/кг (до 1000 мг), вводимый интраоперационно в течение 15-минутной инфузии.
Лекарство: Внутривенно ацетаминофен
Парацетамол внутривенно 15 мг/кг (до 1000 мг) в течение 15 минут после внутривенного введения в операционной.
Другие имена:
  • Офирдев
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пероральный эликсир ацетаминофена 15 мг/кг (до 1000 мг) вводят примерно за 90 минут (+/- 30 минут) до индукции анестезии в предоперационной области.
Лекарство: ПО ацетаминофен
Пероральный эликсир ацетаминофена 15 мг/кг (до 1000 мг) вводят примерно за 90 минут (+/- 30 минут) до индукции анестезии в предоперационной области.
Другие имена:
  • Эликсир ацетаминофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное обезболивающее
Временное ограничение: С момента поступления в PACU до 24 часов после операции.
Все обезболивающие препараты, зарегистрированные в течение первых 24 часов после операции, в эквиваленте морфина в мг.
С момента поступления в PACU до 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FLACC: баллы оценки боли лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC)
Временное ограничение: При поступлении в PACU.
FLACC: Шкала оценки боли в лице, ногах, активности, плаче и утешении (FLACC), состоящая из пяти пунктов, трехбалльная шкала, которая измеряет каждое из 5 болевых действий по шкале от 0 до 2, которые суммируются для получения общего балла. от 0 до 10. Клиническая оценка используется для интерпретации боли. Более высокий балл по шкале FLACC коррелирует с более высоким баллом боли (0 = отсутствие действий, указывающих на боль, и 10 = пять действий, указывающих на сильную боль). Эта шкала оценивалась дипломированными медсестрами послеоперационного отделения анестезии (PACU) вслепую при поступлении в PACU.
При поступлении в PACU.
Частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: От поступления в PACU до 24 часов после выписки из стационара. По завершении регистрации эта мера будет оцениваться для всех участников.
Процент субъектов с хотя бы одним эпизодом послеоперационной рвоты
От поступления в PACU до 24 часов после выписки из стационара. По завершении регистрации эта мера будет оцениваться для всех участников.
Удовлетворенность родителей контролем боли.
Временное ограничение: 24 часа после выписки из стационара.
Удовлетворенность родителей контролем боли, измеренная по 10-балльной шкале Лайкерта, где 1 = Крайне неудовлетворен и 10 = Крайне удовлетворен. Данные собраны посредством телефонного звонка родителям через 24 часа после выписки из больницы.
24 часа после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaveh Aslani, MD

Следователи

  • Главный следователь: Kaveh Aslani, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция дыхательных путей

Клинические исследования Внутривенно ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться