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심방 불응 및 재관류 손상에서 스타틴 요법 (STARR)

2014년 8월 6일 업데이트: University of Oxford

심장 수술을 받는 환자의 심방 산화 스트레스 및 전기 리모델링의 예방: 수술 전후 고용량 아토르바스타틴의 무작위 위약 대조 시험

관상 동맥 질환이 있는 환자는 종종 스타틴이라는 약물을 처방받습니다. 연구 결과 스타틴이 콜레스테롤 수치를 낮춤으로써 장기적으로 심장마비나 기타 합병증의 위험을 줄이는 것으로 나타났기 때문입니다. 실험적 연구에 따르면 스타틴은 빠른 항염증, 항산화 및 항부정맥 작용을 가질 수 있습니다. 그러나 이러한 효과가 환자에게 도움이 되는지 여부는 아직 입증되지 않았습니다. STARR 시험(심방 불응성 및 재관류 손상에서의 스타틴 요법)의 목적은 일반적으로 사용되는 스타틴(아토르바스타틴, 하루에 한 번 80mg)의 단기 코스가 염증을 감소시키고 심방의 전기적 특성을 안정시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 판막 교체 및/또는 관상 동맥 우회로 이식을 위해 심폐 기계에서 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 기간. 또한 이 치료가 수술 과정 중 일정 기간 허혈 후 혈액 공급이 회복될 때 조직 손상이 지속되는 것으로부터 심장을 보호할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 우회로 수술과 심장 및 혈관 주변의 지방 조직.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥우회술(CABG) 또는 주요 혈관 수술을 받는 환자에서 수술 전 또는 수술 전후 스타틴 치료가 수술 후 심방 세동의 발생을 줄이고 임상 결과를 개선할 수 있다는 증거는 주로 관찰 연구를 통해 생성되었습니다. 심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 스타틴 치료 사용을 평가하는 6건의 무작위 임상시험(이 중 2건만이 사전 정의된 결과로 수술 후 심방세동(AF)이 있음)의 최근 메타 분석에서(총 n=651명의 환자 - 연구 규모는 40명 및 200명의 환자), 스타틴 사용은 환자의 수술 후 AF 발병 위험을 43%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다(RR 0.57, 95%CI 0.45,0.72). 절대 위험도는 14%(95% CI 8%,20%) 감소했습니다. 이러한 결과는 스타틴의 신속하고 아마도 지질 독립적인 항부정맥 효과와 일치하지만 중요한 제한 사항(예: 단일 센터, 작은 크기, 지속적인 ECG 모니터링 부족, 대부분 "부수적인" 결과")이 있습니다. 대부분 스타틴을 사용하지 않는 환자를 포함했기 때문에 현재의 임상 관행과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 최근 심방세동 관리지침에서는 수술 후 심방세동 예방을 위해 스타틴 사용을 강력하게 권고하지 않고 있다. 따라서, 수술 전후 기간에 집중적인 스타틴 치료가 심방 산화 스트레스의 감소 및 심방 전기 리모델링의 개선에 의해 심장 보호를 부여할 수 있는지 여부는 입증되어야 합니다. 내피 기능이 임상 결과의 강력한 결정 요인이므로 혈관 산화 환원 상태의 개선 및 심장 수술을 받는 환자의 동맥 및 정맥 이식편의 산화질소 생체 이용률은 수술 후 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 고용량의 아토르바스타틴이 인간 혈관에 추가적인 유익한 효과를 부여할 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다. 혈관 활성 분자 및 아디포카인을 방출함으로써 지방 조직(AT)은 심근 및 혈관 생물학에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 증거에 따르면 스타틴은 AT 생합성 활성을 유리하게 변경하고 아디포넥틴(항염증 및 항동맥경화 효과가 있는 것으로 밝혀진 아디포카인)의 AT 방출을 증가시켜 혈관 및 심근 산화 환원 상태를 개선할 수 있습니다. 그러나 인간 지방 조직 생물학에 대한 스타틴의 영향에 대한 데이터는 제한적이며 현재까지 대부분의 발견은 세포주 및/또는 관련 마우스 모델을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 선택적 심장 수술이 필요합니다.
  • (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
  • 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 나이>85세
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 적절한 피임법이 없는 가임 여성. 여기에는 경구 피임약, 자궁 내 피임 장치 등이 포함됩니다.
  • 폐쇄성 간담도 질환 또는 기타 심각한 간 질환의 병력 또는 수술 전 ALT가 정상 상한치의 2배를 초과하거나 알코올 남용
  • 크레아티닌 >200 umol/L
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 유전성 근육 장애의 가족력
  • 스타틴에 대한 알려진 불내성 또는 피브레이트 또는 스타틴으로 인한 근육 독성 병력.
  • 피브레이트, 니아신 또는 시토크롬 P-450 또는 P-당단백의 강력한 억제제인 ​​제제(사이클로스포린, 이트라코나졸 및 케토코나졸과 같은 아졸 항진균제, 에리스로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 마크로라이드 항생제, 프로테아제)의 지속적인 사용 억제제, 네파조돈, 베라파밀, 아미오다론 또는 다량의 자몽 주스(≥ 1L/일) 베타-아드레날린성 수용체 차단제 이외의 항부정맥제로 치료 중인 환자.
  • 불치병에 걸렸거나 위약 투여에 부적합한 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴(80 mg od)은 수술 전 6일 이전에 시작하여 수술 후 5일째까지 계속되었습니다.
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴(80 mg od)은 수술 전 6일 이전에 시작하여 수술 후 5일째까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 설탕 알약
위약은 수술 전 6일 이전에 시작하여 수술 후 5일까지 계속되었습니다.
의약품: 위약
위약은 수술 전 6일 이전에 시작하여 수술 후 5일까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 40mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 유효 불응 기간의 수술 후 변화
기간: 수술 후 처음 4일 동안 연속 측정
심방 유효 불응 기간(ERP)은 심방 심외막 페이싱 와이어에 직렬로 연결된 Medtronic 페이스메이커를 통해 Medtronic 페이싱 시스템 분석기(2090)에 의해 전달되는 프로그래밍된 자극 프로토콜에 기초하여 수술 후 매일(수술 후 4일까지) 측정될 것입니다.
수술 후 처음 4일 동안 연속 측정
심방 조직 바이오마커
기간: 정맥 삽관 시 및 심폐 우회로에서 분리된 후 적출된 우심방 부속기
활성산소종 생성량 평가
정맥 삽관 시 및 심폐 우회로에서 분리된 후 적출된 우심방 부속기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기 및 이완기 기능의 수술 후 회복
기간: 수술 전과 첫 퇴원일 전, 수술 후 평균 5일째 경흉부심장초음파로 평가
수술 전과 첫 퇴원일 전, 수술 후 평균 5일째 경흉부심장초음파로 평가
심방 조직 바이오마커
기간: 정맥 삽관 시 및 심폐 우회로에서 분리된 후 적출된 우심방 부속기
염증 및 산화제 스트레스의 바이오마커. 산화질소(NO)-산화환원 균형 및 개별 심방 산화효소 시스템의 기여 평가.
정맥 삽관 시 및 심폐 우회로에서 분리된 후 적출된 우심방 부속기
지방 조직 바이오마커
기간: 심장외막, 혈관주위, 중흉부 및 피하 지방 조직 샘플이 수술 시 수집되었습니다.
염증 및 산화제 스트레스의 바이오마커. 반응성 산소종 생성, 산화질소(NO)-산화환원 균형 및 개별 심방 산화효소 시스템의 기여도 평가.
심장외막, 혈관주위, 중흉부 및 피하 지방 조직 샘플이 수술 시 수집되었습니다.
혈관 조직 바이오마커
기간: 수술 시 수집된 복재 정맥 및 내유 동맥 이식편의 잉여 혈관
염증 및 산화제 스트레스의 바이오마커. 반응성 산소종 생성, 산화질소(NO)-산화환원 균형 및 개별 심방 산화효소 시스템의 기여도 평가.
수술 시 수집된 복재 정맥 및 내유 동맥 이식편의 잉여 혈관
말초혈액의 바이오마커
기간: 수술 전, 수술 후 3일 및 5일에 혈장/혈청을 분리하기 위해 처리된 말초 혈액 샘플
염증, 산화 스트레스 및 심부전의 바이오마커.
수술 전, 수술 후 3일 및 5일에 혈장/혈청을 분리하기 위해 처리된 말초 혈액 샘플
지속적인 ECG 모니터링으로 감지된 수술 후 심방 세동.
기간: 모니터링은 수술 직후 시작되며 수술 후 5일이 끝날 때까지 계속됩니다.
모니터링은 수술 직후 시작되며 수술 후 5일이 끝날 때까지 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Prof.Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • 수석 연구원: Dr.Raja Jayaram, MD, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10/H0505/35
  • 2009-013228-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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