Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena GSK561679 u kobiet z zespołem stresu pourazowego

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boadie W. Dunlop, Emory University

Ocena skuteczności antagonisty CRF1 GSK561679 u kobiet z zespołem stresu pourazowego

Badanie to przetestuje hipotezę, czy antagonista receptora czynnika uwalniającego kortykotropinę typu 1 (CRF1) (tj. GSK561679) przewyższa placebo w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym i powszechnym zaburzeniem lękowym, które następuje po ekspozycji na przytłaczające traumatyczne wydarzenie. Większość pacjentów z PTSD spełnia również kryteria innych zaburzeń psychicznych, a PTSD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem prób samobójczych.

Zespół stresu pourazowego reaguje na leczenie psychologiczne i farmakologiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ale odsetek odpowiedzi rzadko przekracza 60%, a remisję kliniczną osiąga jeszcze mniej pacjentów (20-30%). Zatem istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych i ulepszonych środków terapeutycznych dla PTSD.

Badanie podzielone jest na 4 fazy:

Faza 1 (badanie przesiewowe): 1-tygodniowy okres bez badań przesiewowych na obecność narkotyków w celu oceny kwalifikowalności do badania.

Faza 2 (okres testowy przed leczeniem): Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do tygodniowej fazy testowej, która obejmie testy neuropsychologiczne i neurofizjologiczne, a także pobieranie krwi i elektrokardiogram.

Faza 3 (okres leczenia): Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do dwuramiennego 6-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby kontrolowanego placebo ostrego leczenia. Wszyscy pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: GSK561679 (w ustalonej dawce 350 mg/dobę) lub placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do dwóch leczonych grup. Badania neuropsychologiczne i neurofizjologiczne zostaną powtórzone po 5 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Faza 4 (okres obserwacji): Wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa będą przeprowadzane 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Faza 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Stress and Health Research Program, San Francisco VA Medical Center, University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 21-65 lat
  • Zdolny do wyrażenia zgody i chętny do udziału w badaniach
  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dla pierwotnej diagnozy PTSD
  • PTSD czas trwania choroby co najmniej 3 miesiące
  • Zdolny do wyrażenia zgody i chętny do udziału w badaniach
  • Wynik CAPS ≥ 50 podczas badania przesiewowego i wizyty 3 (randomizacja)
  • Negatywny test toksykologiczny moczu
  • Zgadza się na stosowanie określonej w protokole skutecznej metody kontroli urodzeń
  • Jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa (PUD) w wywiadzie, istnieje dokumentacja etiologii PUD oraz zapewnienie skutecznego leczenia z całkowitym wyeliminowaniem wrzodów i objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) lub obecnego zaburzenia osi I [(z wyjątkiem dużej depresji wtórnej do zespołu stresu pourazowego, dystymii, depresji nieokreślonej gdzie indziej (NOS) i zaburzeń lękowych ( lęk napadowy, fobia społeczna, zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia specyficzna)]
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia, lub robił to w ciągu poprzedniego miesiąca w przypadku badań niezwiązanych z zespołem stresu pourazowego lub 1 miesiąca w przypadku badań związanych z zespołem stresu pourazowego
  • Aktualne dowody lub historia istotnej niestabilnej choroby medycznej lub organicznego uszkodzenia mózgu, w tym udaru mózgu, guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroby demielinizacyjnej, niewydolności serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby, które prawdopodobnie mogłyby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GSK561679.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 90 dni. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji.
  • Rozpoznanie anoreksji lub bulimii w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent ma udokumentowaną historię choroby wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby w wywiadzie lub dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym któregokolwiek z następujących enzymów: niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita lub bezpośrednia > 1,5 x GGN, chyba że jest to zgodne z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby Gilberta)
  • Pacjent przyjmował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od wizyty randomizacyjnej
  • Leczenie dowolnymi innymi lekami psychoaktywnymi w ciągu 2 tygodni od wizyty 1, w tym wszystkimi lekami przeciwdepresyjnymi, psychoaktywnymi lekami ziołowymi lub odżywczymi (dziurawiec zwyczajny, SAM-e), litem, innymi stabilizatorami nastroju, doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwpsychotycznymi depot w ciągu 12 tygodni, beta-blokerami, tiorydazyna, pimozyd, opiaty, leki przeciwlękowe i uspokajające (z wyjątkiem zolpidemu, eszopiklonu i zaleplonu). Również każde leczenie jakimkolwiek lekiem, które zdaniem PI jest niedopuszczalne w tym badaniu.
  • Pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał zastosowania następujących leków: Przewlekłe (przez ponad 2 tygodnie), regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jakiekolwiek użycie aspiryny (w tym małych dawek)
  • Pacjent przyjmował niepsychoaktywne (na receptę lub bez recepty), dietetyczne lub ziołowe produkty o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane przez szlak cytochromu P450 3A4 lub 2C9 (warfaryna) lub transportowane przez OATP1B1 lub P-gp, w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą randomizacyjną.
  • Pacjent przyjmował inne (niepsychoaktywne) produkty na receptę, bez recepty, dietetyczne lub ziołowe, które są silnymi induktorami lub inhibitorami szlaku cytochromu P450 3A4 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą randomizacyjną .
  • Podmiot ma w kale pozytywny wynik na krew utajoną.
  • Ciąża lub laktacja
  • Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania (np. analfabetyzm, planowane wakacje lub planowane hospitalizacje w trakcie badania).
  • Wcześniejsze leczenie antagonistą receptora CRF1
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza są uważane za istotne klinicznie (ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG), hormon tyreotropowy (TSH), test czynności wątroby (LFT) itp.)
  • Pacjenci poddawani psychoterapii opartej na ekspozycji ukierunkowanej na objawy PTSD
  • Bieżący lub planowany spór sądowy lub inne działania związane z wtórnym zyskiem w związku z traumatycznym wydarzeniem

  • Uczestnik ma dowody kliniczne lub wyniki EKG wskazujące na którykolwiek z poniższych stanów podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej, chyba że powtórne EKG wykaże, że parametr powrócił do normalnego zakresu przed wizytą randomizacyjną:

    1. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms;
    2. jakikolwiek stan serca lub dowód EKG, który zdaniem badacza może predysponować pacjenta do niedokrwienia lub arytmii; Lub
    3. wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG, które w ocenie badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dorosłe kobiety ze zdefiniowanym w DSM-IV zespołem stresu pourazowego będą otrzymywać placebo przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, podawanie doustne, 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: GSK561679
Dorosłe kobiety z PTSD zdefiniowanym w DSM-IV otrzymają GSK561679 w stałej dawce 350 mg/dobę przez 6 tygodni
Lek: GSK561679
GSK561679, podawanie doustne, 350 mg/dzień, podawanie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Antagonista CRF1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona zmianą wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
CAPS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dostarczającym miarę nasilenia objawów PTSD. Wynik ciężkości jest obliczany przez zsumowanie wyników częstotliwości i intensywności dla każdego z 17 objawów kryteriów DSM-IV. Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0-4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne/podprogowe; 2 = Umiarkowane/progowe, 3 = Ciężkie/znacznie podwyższone i 4 = Ekstremalne/ obezwładniające. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 136 (ciężkie objawy). Zmiana to różnica w wynikach między punktem wyjściowym a 6 tygodniami.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odsetkiem odpowiedzi wynoszącym co najmniej 50% Poprawa wyniku CAPS na koniec 6 tygodni w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmierzono liczbę uczestników, którzy wykazali co najmniej 50% redukcję wyników CAPS w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec 6 tygodni, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. CAPS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dostarczającym miarę nasilenia objawów PTSD. Wynik ciężkości jest obliczany przez zsumowanie wyników częstotliwości i intensywności dla każdego z 17 objawów kryteriów DSM-IV. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 136 (ciężkie objawy).
Wartość bazowa, tydzień 6
Skuteczność mierzona zmianą wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Zmiana to różnica w wynikach między punktem wyjściowym a 6 tygodniami.
Wartość bazowa, tydzień 6
Bezpieczeństwo mierzone liczbą osób, które doświadczyły zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowane pod koniec 6 tygodni.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Boadie Dunlop, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022717
  • MH069056 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj