- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01935336
Badanie ponatynibu u pacjentów z rakiem płuc wybranych wstępnie przy użyciu różnych potencjalnych biomarkerów predykcyjnych
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie fazy II ponatynibu w kohortach pacjentów z rakiem płuc wybranych wstępnie przy użyciu różnych biomarkerów predykcyjnych kandydatów
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku ponatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium III-IV.
Chlorowodorek ponatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA
- Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
- Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
- Nawracający drobnokomórkowy rak płuca
- Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
- Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IV
- Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
- Gruczolakorak płuc
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku ponatynibu w leczeniu raka płuc.
Badacze mają nadzieję, że ponatynib będzie działał przeciwko nowotworom, które mają określone biomarkery.
W związku z tym badanie będzie wstępnie przeszukiwać pacjentów pod kątem tych określonych biomarkerów przed włączeniem ich do głównego badania dotyczącego leczenia.
W tym badaniu można testować różne dawki ponatynibu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CZĘŚĆ A: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego (po niepowodzeniu leczenia miejscowego) lub przerzutowego raka płuca (dowolna histologia, z wyjątkiem rakowiaka) w stadium IIIa, IIIb lub IV
- CZĘŚĆ A: Istniejąca biopsja raka płuca utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie z potencjalnie wystarczającą ilością materiału do analizy
- CZĘŚĆ A: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z histologią gruczolakoraka musi być wcześniej przebadany zarówno pod kątem mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jak i rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
- CZĘŚĆ A: Zdolność (fizyczna i finansowa) do podróży na University of Colorado w celu poddania się próbom klinicznym
- CZĘŚĆ B: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego (po niepowodzeniu leczenia miejscowego) lub przerzutowego raka płuca (dowolna histologia, z wyjątkiem rakowiaka) w stadium IIIa, IIIb lub IV
- CZĘŚĆ B: Należy udowodnić, że pacjenci spełniają kryteria markera (FGFR1 srebrna hybrydyzacja in situ (SISH) + hybrydyzacja in situ (ISH) +, FGFR1 SISH+ ISH ujemny [-ve], FGFR1 SISH-ve ISH+, FGFR1 SISH-ve ISH- ve [kohorta podwójnie negatywna FGFR1] lub protoonkogenu ret [RET] FISH+) przed włączeniem do części B (leczenie); pacjenci z gruczolakorakiem muszą wiedzieć, że nie mają mutacji EGFR ani rearanżacji ALK w swoim guzie (jeśli jeden z nich jest pozytywny, badanie obu nie jest wymagane)
- CZĘŚĆ B: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- CZĘŚĆ B: Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę linii terapii
- CZĘŚĆ B: Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- CZĘŚĆ B: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- CZĘŚĆ B: Leukocyty >= 3000/mcL
- CZĘŚĆ B: Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- CZĘŚĆ B: Hemoglobina >= 9 g/dl
- CZĘŚĆ B: Płytki krwi >= 100 000/mcL
- CZĘŚĆ B: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
- CZĘŚĆ B: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X GGN
- CZĘŚĆ B: Kreatynina =< 1,5 X GGN LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- CZĘŚĆ B: Lipaza w surowicy =< 1,5 X GGN
- CZĘŚĆ B: Amylaza w surowicy =< 1,5 X GGN
- CZĘŚĆ B: Wcześniejsze działania niepożądane/zdarzenia niepożądane związane z leczeniem muszą ustąpić co najmniej do stopnia 1 lub, według uznania badacza, wybrać stabilną toksyczność stopnia 2 (np. łysienie lub zmęczenie) mogą być dopuszczalne, jeśli stopień nie ulegnie zmianie przez co najmniej 3 miesiące po omówieniu z kierownikiem badania (PI)
- CZĘŚĆ B: Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli nie mają jawnych objawów ubytków neurologicznych i nie wymagają leków przeciwpadaczkowych ani sterydów w celu opanowania objawów neurologicznych; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN muszą mieć wykonane odpowiednie obrazowanie OUN w przybliżeniu równocześnie z obrazowaniem ciała podczas oceny odpowiedzi
- CZĘŚĆ B: Wpływ ponatynibu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego w kierunku Części B; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą również posiadać udokumentowaną zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu leczenia badanego; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
- CZĘŚĆ B: Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- CZĘŚĆ A: Znana mutacja EGFR i/lub rearanżacja ALK w NSCLC o histologii gruczolakoraka
- CZĘŚĆ B: Brak wcześniejszego leczenia standardowym lub badanym środkiem przeciwnowotworowym w przewidywanych 5 okresach półtrwania środka; lub 28 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; jeśli okres półtrwania w osoczu nie jest znany lub poprzednia terapia była przeciwciałem monoklonalnym, wówczas 28-dniowy okres wymywania zostanie uznany za domyślny wymóg
- CZĘŚĆ B: Brak wcześniejszej lub obecnej ekspozycji na inne inhibitory FGFR w wybranych kohortach FGFR lub inhibitory RET w wybranych kohortach RET
- CZĘŚĆ B: Wcześniejsza radioterapia proponowanych zmian docelowych jest niedozwolona, chyba że została zakończona wcześniej niż 4 tygodnie przed leczeniem w ramach badania i że w tych miejscach została udokumentowana progresja; radioterapia zmian niedocelowych jest dozwolona w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, pod warunkiem, że wszystkie ostre skutki radioterapii ustąpiły do stopnia =< 1.
- CZĘŚĆ B: Historia alergii lub ciężkich reakcji przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ponatynibu
- CZĘŚĆ B: Ponatynib jest substratem cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4/5 (CYP3A4/5), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5
- CZĘŚĆ B: Wywiad klinicznie istotnej skazy krwotocznej
- CZĘŚĆ B: Przebyte ostre zapalenie trzustki w ciągu 1 roku badania lub przebyte przewlekłe zapalenie trzustki
- CZĘŚĆ B: Niekontrolowana hipertrójglicerydemia (trójglicerydy > 450 mg/dl)
CZĘŚĆ B: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do części B badania
- Historia istotnych klinicznie (określonych przez lekarza prowadzącego [MD]) zaburzeń rytmu serca (przedsionkowych lub komorowych)
- CZĘŚĆ B: Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych > stopnia 1 związanych z operacją
- CZĘŚĆ B: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- CZĘŚĆ B: Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych lub, w opinii badacza, ze schorzeniami lub nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków doustnych
- CZĘŚĆ B: Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są związane z torsades-de-pointes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ponatynib
Pacjenci otrzymują chlorowodorek ponatynibu przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Ponatynib 45 mg przyjmowany doustnie każdego dnia o tej samej porze z posiłkiem lub bez
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena biomarkera FGFR1 (ISH/SISH) (część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną zgłoszone rozpowszechnienie biomarkerów i ich 95% (dokładny) przedział ufności (CI) wśród pacjentów przesiewowych i dla różnych histologii.
Kohorty molekularne dla dodatniego wyniku ISH i SISH: FGFR1 ISH+/SISH+, FGFR1 ISH+/SISH-, FGFR1 ISH-/SISH+ i FGFR1 ISH-/SISH-
|
Linia bazowa
|
Nakładająca się częstość biomarkerów FGFR1 (ISH/SISH) (Część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszona zostanie również pokrywająca się częstość i jej 95% CI między biomarkerami wśród pacjentów przesiewowych i dla różnych histologii.
|
Linia bazowa
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 (część B)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu (do 153 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceniono za pomocą dokładnego testu Fishera z opisową wartością p.
Podsumowane przy użyciu proporcji dwumianowych z 95% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu (do 153 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) wer. 4.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby (do 153 dni). Oceniane w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli dla każdego uczestnika, narządu i wizyty.
|
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby (do 153 dni). Oceniane w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross D Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nawrót
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Gruczolakorak płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Ponatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2002.cc
- NCI-2013-01644 (INNY: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .