- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935336
Studio di Ponatinib in pazienti con carcinoma polmonare preselezionati utilizzando diversi biomarcatori predittivi candidati
19 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio di fase II su Ponatinib in coorti di pazienti con carcinoma polmonare preselezionati utilizzando diversi biomarcatori predittivi candidati
Questo studio di fase II studia l'efficacia di ponatinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare in stadio III-IV.
Ponatinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- Carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Cancro polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- Adenocarcinoma del polmone
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale ponatinib nel cancro del polmone.
I ricercatori sperano che ponatinib funzioni contro i tumori che hanno determinati biomarcatori.
Pertanto, lo studio esaminerà preventivamente i pazienti per questi determinati biomarcatori prima di arruolarli nello studio di trattamento principale.
In questo studio possono essere testate diverse dosi di ponatinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PARTE A: I pazienti devono avere carcinoma polmonare localmente avanzato (dopo il fallimento della terapia locale) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi istologia, eccetto carcinoide) stadio IIIa, IIIb o IV
- PARTE A: Biopsia esistente inclusa in paraffina fissata in formalina del cancro del polmone con materiale potenzialmente sufficiente per l'analisi
- PARTE A: Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia di adenocarcinoma deve essere stato precedentemente testato sia per le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che per i riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
- PARTE A: In grado (fisicamente e finanziariamente) di recarsi all'Università del Colorado per il trattamento della sperimentazione clinica
- PARTE B: I pazienti devono avere carcinoma polmonare localmente avanzato (dopo il fallimento della terapia locale) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi istologia, eccetto carcinoide) stadio IIIa, IIIb o IV
- PARTE B: i pazienti devono dimostrare di soddisfare i criteri del marker (FGFR1 ibridazione in situ con argento (SISH) + ibridazione in situ (ISH) +, FGFR1 SISH+ ISH negativo [-ve], FGFR1 SISH-ve ISH+, FGFR1 SISH-ve ISH- ve [FGFR1 double negative cohort] o ret proto-oncogene [RET] FISH+) prima dell'arruolamento nella Parte B (trattamento); i pazienti con adenocarcinoma devono essere noti per non possedere né una mutazione EGFR né un riarrangiamento ALK nel loro tumore (se positivi per uno, non è richiesto il test per entrambi)
- PARTE B: I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- PARTE B: I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di linee di terapia precedente
- PARTE B: Aspettativa di vita >= 3 mesi
- PARTE B: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- PARTE B: Leucociti >= 3.000/mcL
- PARTE B: Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- PARTE B: Emoglobina >= 9 g/dL
- PARTE B: Piastrine >= 100.000/mcL
- PARTE B: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN), a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert
- PARTE B: Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN
- PARTE B: Creatinina =< 1,5 X ULN O clearance della creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- PARTE B: Lipasi sierica =< 1,5 X ULN
- PARTE B: amilasi sierica =< 1,5 X ULN
- PARTE B: Gli effetti collaterali/eventi avversi correlati al trattamento precedente devono essersi risolti almeno al grado 1 o, a discrezione dello sperimentatore, selezionare tossicità stabili di grado 2 (ad es. alopecia o affaticamento) può essere ammissibile se invariato nel grado per almeno 3 mesi dopo la discussione con il ricercatore principale (PI)
- PARTE B: I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei per l'arruolamento se non hanno evidenza evidente di deficit neurologici e non richiedono antiepilettici o steroidi per controllare i loro sintomi neurologici; i pazienti con metastasi note del SNC devono sottoporsi a imaging del SNC pertinente eseguito approssimativamente in coincidenza con l'imaging del corpo durante le valutazioni della risposta
- PARTE B: Gli effetti di ponatinib sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo allo screening per la Parte B; le donne in età fertile e gli uomini devono inoltre avere un consenso documentato all'uso di una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, devono informare immediatamente il medico curante
- PARTE B: Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- PARTE A: Mutazione EGFR nota e/o riarrangiamento ALK in NSCLC con istologia di adenocarcinoma
- PARTE B: nessun trattamento precedente con un agente antitumorale standard o sperimentale entro le 5 emivite previste dell'agente; o 28 giorni, qualunque sia il più breve; se l'emivita plasmatica non è nota o la terapia precedente era un anticorpo monoclonale, verrà considerato come requisito predefinito un periodo di washout di 28 giorni
- PARTE B: nessuna esposizione precedente o attuale ad altri inibitori FGFR nelle coorti selezionate per FGFR o inibitori di RET nelle coorti selezionate per RET
- PARTE B: la precedente radioterapia alle lesioni bersaglio proposte non è consentita a meno che non sia stata completata più di 4 settimane prima del trattamento nell'ambito dello studio e che non sia stata documentata la progressione in questi siti; la radioterapia su lesioni non bersaglio è consentita entro 2 settimane dall'ingresso nello studio a condizione che tutti gli effetti acuti della radioterapia si siano risolti a =< grado 1
- PARTE B: Storia di reazioni allergiche o gravi attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ponatinib
- PARTE B: Ponatinib è un substrato per il citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4/5 (CYP3A4/5), l'uso concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5 deve essere intrapreso con cautela
- PARTE B: storia di disturbo emorragico clinicamente significativo
- PARTE B: storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo studio o storia di pancreatite cronica
- PARTE B: Ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi > 450 mg/dL)
PARTE B: Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:
- Infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
- Insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nella parte B dello studio
- Anamnesi di aritmia cardiaca (atriale o ventricolare) clinicamente significativa (come determinato dal medico curante [MD])
- PARTE B: Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi > grado 1 relativi all'intervento chirurgico
- PARTE B: Donne in gravidanza o in allattamento
- PARTE B: Pazienti con incapacità di assumere farmaci per via orale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, condizioni o anomalie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale
- PARTE B: uso concomitante di farmaci noti per essere associati a torsioni di punta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ponatinib
I pazienti ricevono ponatinib cloridrato assunto per via orale una o due volte al giorno.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Ponatinib 45 mg assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora con o senza cibo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del biomarcatore FGFR1 (ISH/SISH) (Parte A)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno riportati la prevalenza del biomarcatore e il suo intervallo di confidenza (CI) al 95% (esatto) tra i pazienti sottoposti a screening e per diverse istologie.
Coorti molecolari per positività ISH e SISH: FGFR1 ISH+/SISH+, FGFR1 ISH+/SISH-, FGFR1 ISH-/SISH+ e FGFR1 ISH-/SISH-
|
Linea di base
|
Frequenza di sovrapposizione dei biomarcatori FGFR1 (ISH/SISH) (Parte A)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno riportate anche la frequenza di sovrapposizione e il suo 95% CI tra biomarcatori tra i pazienti sottoposti a screening e per diverse istologie.
|
Linea di base
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1 (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a 153 giorni), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Valutato utilizzando il test esatto di Fisher con un valore p descrittivo.
Riassunto utilizzando proporzioni binomiali con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
|
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a 153 giorni), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia (fino a 153 giorni). Valutato al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni)
|
Gli eventi avversi saranno tabulati per partecipante, per organo e per visita.
|
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia (fino a 153 giorni). Valutato al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross D Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Ricorrenza
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Ponatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2002.cc
- NCI-2013-01644 (ALTRO: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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