Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności określania dawki MTBVAC u noworodków z RPA (MTBVAC-03)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Biofabri, S.L

Faza 2a Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w celu określenia dawki MTBVAC u południowoafrykańskich noworodków mieszkających w regionie endemicznym gruźlicy o dużym obciążeniu

Badanie fazy 2a określające dawkę MTBVAC w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i potencjału konwersji i odwrócenia IGRA MTBVAC u noworodków z RPA. Dziewięćdziesiąt dziewięć noworodków nienarażonych na zakażenie wirusem HIV, nieleczonych wcześniej szczepionką BCG, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BCG 2,5 x 105 CFU (n=24) lub MTBVAC w jednym z trzech poziomów dawek (n=75). Alokacja będzie podwójnie ślepa. Rekrutacja będzie sekwencyjna do 3 kohort ze wzrastającą dawką MTBVAC (Kohorta 1: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+04 i n=8 BCG; Kohorta 2: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+05 i n=8 BCG; Kohorta 3 : n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+06 i n=8 BCG). Zwiększanie dawki będzie rozłożone w czasie, aby umożliwić stopniową ocenę bezpieczeństwa; ostateczny wybór dawki dla kohorty 3 będzie oparty na wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nowa skuteczna szczepionka przeciw gruźlicy (TB) jest niezbędna do osiągnięcia celów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie wyeliminowania gruźlicy do 2050 r. Optymalną długoterminową strategią byłoby połączenie seryjnych masowych kampanii wśród dorosłych z powszechnymi szczepieniami noworodków. Noworodki są jedyną populacją ludzką bez wcześniejszego kontaktu z mykobakteriami w krajach endemicznych gruźlicy i dlatego szczepionki zawierające żywe atenuowane prątki mogą zapewnić lepszą ochronę tej populacji, która nie miała wcześniej kontaktu z gruźlicą w porównaniu z dorosłymi.

MTBVAC to nowa kandydatka na szczepionkę przeciw gruźlicy, uzyskana przez genetyczną atenuację klinicznego izolatu M. tuberculosis z linii euroamerykańskiej. MTBVAC opiera się na dwóch niezależnych, stabilnych delecjach genetycznych genów kodujących dwa główne czynniki wirulencji, phoP kodujący czynnik transkrypcyjny PhoP i fadD26 kodujący syntezę PDIM. Ponieważ MTBVAC zawiera większość genów usuniętych z BCG, przedstawia szerszy zbiór antygenów mykobakteryjnych układowi odpornościowemu gospodarza. Bezpieczeństwo i immunogenność MTBVAC wykazano u osób dorosłych nieleczonych wcześniej BCG; a MTBVAC wydaje się bezpieczne w małym trwającym badaniu fazy 1b u noworodków z RPA. Ostateczne wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności optymalnej dawki MTBVAC jest kluczem do przejścia do wieloośrodkowych badań skuteczności u noworodków.

Badanie fazy 2a określające dawkę MTBVAC w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i potencjału konwersji i odwrócenia IGRA MTBVAC u noworodków z RPA. Dziewięćdziesiąt dziewięć noworodków nienarażonych na zakażenie wirusem HIV, nieleczonych wcześniej szczepionką BCG, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BCG 2,5 x 105 CFU (n=24) lub MTBVAC w jednym z trzech poziomów dawek (n=75). Alokacja będzie podwójnie ślepa. Rekrutacja będzie sekwencyjna do 3 kohort ze wzrastającą dawką MTBVAC (Kohorta 1: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+04 i n=8 BCG; Kohorta 2: n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+05 i n=8 BCG; Kohorta 3 : n=25 MTBVAC 2,5 x 10E+06 i n=8 BCG). Zwiększanie dawki będzie rozłożone w czasie, aby umożliwić stopniową ocenę bezpieczeństwa; ostateczny wybór dawki dla kohorty 3 będzie oparty na wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • SATVI: Worcester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia noworodków:

  • Noworodki matek, które wyraziły świadomą zgodę, zostaną zarejestrowane w ciągu 96 godzin po urodzeniu, jeśli ich ogólny stan zdrowia podczas ciąży i porodu jest dobry
  • Waga ≥2450 gramów przy urodzeniu
  • Punktacja Apgar po 5 minutach ≥7
  • Szacowany wiek ciążowy ≥37 tygodni.

Kryteria wykluczenia noworodków:

  • Jeśli otrzymał rutynowe szczepienie BCG przed rejestracją
  • Mieć jakiekolwiek istotne powikłania przedporodowe, śródporodowe lub poporodowe
  • Mieć nieznany lub pozytywny test na obecność wirusa HIV u matki; Lub
  • Mieć w przeszłości bliski kontakt z pacjentem z gruźlicą, przed lub po urodzeniu, niezależnie od tego, czy jest to matka, inny członek rodziny lub inny członek gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 1
MTBVAC dawka pośrednia 2,5 x 10E+04 CFU/0,05 ml
Biologiczny: MTBVAC
Żywe atenuowane Mycobacterium tuberculosis na podstawie delecji genów wirulencji phoP i fadD26
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 2
Wysoka dawka MTBVAC 2,5 x 10E+05 CFU/0,05 ml
Biologiczny: MTBVAC
Żywe atenuowane Mycobacterium tuberculosis na podstawie delecji genów wirulencji phoP i fadD26
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 3
Najwyższa dawka MTBVAC 2,5 x 10E+06 CFU/0,05 ml
Biologiczny: MTBVAC
Żywe atenuowane Mycobacterium tuberculosis na podstawie delecji genów wirulencji phoP i fadD26
Aktywny komparator: Grupa BCG 4
Kontrola BCG 2,5 x 10E+05 CFU/0,05 ml
Biologiczny: BCG
Żywe atenuowane Mycobacterium bovis otrzymane przez pasażowanie podhodowli w ziemniakach z żółcią wołową i gliceryną w latach 1908-1921 przez Alberta Calmette i Camille Guerin. BCG jest obecnie jedyną licencjonowaną szczepionką przeciwko gruźlicy (TB), stosowaną głównie w krajach endemicznych dla gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Licencjonowany BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak określono w protokole.
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
  • Oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane: gorączka, drażliwość, wymioty, biegunka, senność, złe karmienie, wysypka skórna.
  • Zdarzenia niepożądane reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie, drenaż i regionalna limfadenopatia
  • Niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
365 dni po szczepieniu
Analiza immunogenności u niemowląt
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
Pomiar limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję określonych cytokin w pełnej krwi.
365 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowana przez MTBVAC kinetyka konwersji i powrotu QFT
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
Ilościowe i jakościowe wyniki testu QFT Gold Plus do 365 dnia po szczepieniu.
365 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofabri, S.L

Współpracownicy

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Tameris, MD, Study Principal Investigator South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTBVAC-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na MTBVAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj