Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Dupilumabu na zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z astmą (EXPEDITION)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu dupilumabu na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłą astmą

Podstawowy cel:

Ocena wpływu dupilumabu w porównaniu z placebo na zapalenie dróg oddechowych u uczestników z przewlekłą astmą.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dupilumabu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił od około 29 do maksymalnie 30 tygodni, na co składał się okres przesiewowy trwający 5 tygodni i opcjonalnie do 7 dodatkowych dni, okres leczenia trwający 12 tygodni i okres po leczeniu wynoszący 12 tygodni.

Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia, mogli kwalifikować się do udziału w rozszerzonym badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • Investigational Site Number 124012
      • Sainte Foy, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number 276013
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number 276012
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Investigational Site Number 840403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site Number 840028
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z rozpoznaną przez lekarza astmą przewlekłą od ≥12 miesięcy.
  • Istniejące leczenie kortykosteroidami wziewnymi w średnich i dużych dawkach w skojarzeniu z długo działającym beta-agonistą przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥1 miesiąc przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa).
  • Dozwolone było leczenie trzecim lekiem kontrolującym astmę przez co najmniej 3 miesiące stabilną dawką >=1 miesiąc przed Wizytą 1.
  • Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) 55 do 85% wartości należnej normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy <18 lat lub >65 lat.
  • Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) <26 części na miliard (ppb) podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne choroby płuc (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń [zespół Churga-Straussa]), które mogą upośledzać czynność płuc.
  • Uczestnik, u którego wystąpiło zaostrzenie astmy, które spowodowało leczenie w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w dowolnym czasie w okresie od 1 miesiąca przed Wizytą 1.
  • Uczestnik, u którego wystąpiła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  • Dowody na choroby płuc inne niż astma.
  • Były palacz (historia palenia >10 paczkolat) lub aktualny palacz (w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1).
  • Choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę badanego produktu leczniczego lub prowadzenie procedur badawczych (np. bronchoskopia).
  • Terapia antyimmunoglobulinowa E (IgE) (omalizumabem) lub jakakolwiek inna terapia biologiczna w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Ekspozycja na inny badany lek w okresie poprzedzającym Wizytę 1, który jest krótszy niż 5 okresów półtrwania badanego leku.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi lub we wstrzyknięciach) kortykosteroidami w ciągu 28 dni od wizyty 1.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla dupilumabu), 2 wstrzyknięcia podskórne w dniu 1. (tydzień 1.) jako dawka nasycająca, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie od tygodnia 2. terapia. Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Lek: propionian flutikazonu i salmeterol
Postać farmaceutyczna: aerozol do inhalacji, proszek do inhalacji Droga podania: wziewnie
Inne nazwy:
  • Advair
Lek: budezonid i formoterol
Postać farmaceutyczna: aerozol do inhalacji Droga podania: wziewnie
Inne nazwy:
  • Symbicort
Lek: furoinian mometazonu i formoterol
Postać farmaceutyczna: aerozol do inhalacji Droga podania: wziewnie
Inne nazwy:
  • Dulera
Eksperymentalny: Dupilumab
Dupilumab, 2 wstrzyknięcia podskórne w 1. dniu jako dawka nasycająca łącznie 600 mg, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 300 mg co 2 tygodnie od 2. do 14. tygodnia, dodane do stabilnej terapii ICS/LABA. Salbutamol/albuterol lub lewosalbutamol/lewalbuterol podawano jako lek doraźny.
Lek: propionian flutikazonu i salmeterol
Postać farmaceutyczna: aerozol do inhalacji, proszek do inhalacji Droga podania: wziewnie
Inne nazwy:
  • Advair
Lek: budezonid i formoterol
Postać farmaceutyczna: aerozol do inhalacji Droga podania: wziewnie
Inne nazwy:
  • Symbicort
Lek: furoinian mometazonu i formoterol
Postać farmaceutyczna: aerozol do inhalacji Droga podania: wziewnie
Inne nazwy:
  • Dulera
Lek: Dupilumab SAR231893/REGN668
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofili w błonie podśluzowej oskrzeli w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Komórki zapalne, tj. eozynofile, zliczono w błonie podśluzowej oskrzeli cienkich skrawków z biopsji przy użyciu ilościowej immunohistochemii i podano jako liczbę komórek na milimetr kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze wybarwionym mucyną w błonie podśluzowej oskrzeli w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mucynę identyfikowano przez barwienie kwasem nadjodowym Alcian-blue-Schiffa i/lub barwienie immunologiczne pod kątem MUC5AC, a następnie zmierzono powierzchnię dodatnią dla mucyny i wyrażono na milimetr kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby mastocytów w warstwie podśluzowej oskrzeli w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Komórki zapalne, tj. komórki tuczne, zliczono w błonie podśluzowej oskrzeli cienkich skrawków z biopsji przy użyciu ilościowej immunohistochemii i podano jako liczbę komórek na milimetr kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby mastocytów w warstwie podśluzowej oskrzeli w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Komórki zapalne, tj. komórki tuczne, zliczono w błonie podśluzowej oskrzeli cienkich skrawków z biopsji przy użyciu ilościowej immunohistochemii i podano jako liczbę komórek na milimetr kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby limfocytów T w błonie podśluzowej oskrzeli w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Limfocyty T tj. Komórki CD3-dodatnie zliczono w błonie podśluzowej oskrzeli cienkich skrawków biopsyjnych przy użyciu ilościowej immunohistochemii i podano jako liczbę komórek na milimetr kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby limfocytów T pomocniczych w błonie podśluzowej oskrzeli w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
T-pomocnik, tj. Limfocyty CD4-dodatnie zliczono w błonie podśluzowej oskrzeli cienkich skrawków biopsyjnych przy użyciu ilościowej immunohistochemii i podano jako liczbę komórek na milimetr kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FeNO jest zastępczym markerem zapalenia dróg oddechowych. FeNO analizowano za pomocą przyrządu NIOX lub podobnego analizatora stosując szybkość przepływu 50 ml/sekundę i podawano w ppb.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) od wartości początkowej do tygodnia 6. do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6 do tygodnia 12

FeNO jest zastępczym markerem zapalenia dróg oddechowych. FeNO analizowano za pomocą przyrządu NIOX lub podobnego analizatora stosując szybkość przepływu 50 ml/s i podawano w ppb.

Średnią zmianę FeNO od wartości początkowej do tygodnia 6 do tygodnia 12 obliczono w następujący sposób: Dla każdego uczestnika obliczono zmianę FeNO od wartości początkowej do tygodnia 6, 8, tygodnia 10 i tygodnia 12 (wartość w tygodniu X - wartość na początku ). Następnie określono tygodniową średnią tych 4 wartości „zmiany od linii podstawowej” (tygodnie 6, 8, 10 i 12). Używając tych tygodniowych wartości średnich, obliczono ogólną średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe średniej zmiany FeNO od wartości początkowej do tygodnia 6 do tygodnia 12.
Od punktu początkowego do tygodnia 6 do tygodnia 12
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Przeciwciała przeciw lekowi wykrywano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego. Częstość występowania ADA została sklasyfikowana w następujący sposób: 1) Istniejąca wcześniej immunoreaktywność — pozytywna odpowiedź ADA w teście na początku badania, wszystkie wyniki ADA po leczeniu były ujemne lub dodatnia odpowiedź ADA na początku badania, przy wszystkich odpowiedziach ADA po leczeniu mniej niż 4-krotnie w stosunku do podstawowe poziomy miana. 2) ADA związana z leczeniem: dodatnia odpowiedź ADA w teście po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe były ujemne lub ich brak. 3) ADA wzmocniona leczeniem: dodatnia odpowiedź ADA w teście po pierwszej dawce, która była większa lub równa 4-krotności miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe były dodatnie.
Od linii podstawowej do 24 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK): Funkcjonalne stężenie dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, 6, 8, 12, 18, Koniec badania (Tydzień 24)
Funkcjonalne stężenia dupilumabu w surowicy oznaczano metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Tydzień 0, Tydzień 2, 6, 8, 12, 18, Koniec badania (Tydzień 24)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie między pierwszym podaniem badanego leku a końcem 12-tygodniowego okresu po leczeniu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, lub uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował zarówno poważne, jak i nie-poważne zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY14192
  • 2015-001572-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1170-7168 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj