Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Triphala i Rubia Cordifolia na mikrobiomie jelitowym i skórze

13 maja 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie pilotażowe wpływu doustnej Triphala i Rubia Cordifolia na mikrobiom jelitowy i właściwości biofizyczne skóry

Niewiele badań oceniało działanie Triphala i Rubia Cordifolia z perspektywy biofizycznej skóry. Naszym celem jest zrozumienie, w jaki sposób zioła te mogą modulować właściwości barierowe skóry i mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplementy ziołowe, takie jak Rubia cordifolia i Triphala [mieszanka Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) i Terminalia chebula (Haritaki)] są powszechnie stosowane w leczeniu skóry w Indiach. Jednak naukowe dowody na ich specyficzny wpływ na skórę są skąpe. Rubia cordifolia to korzeń stosowany w pielęgnacji skóry przy przebarwieniach i stanach zapalnych.1 Uważa się, że Triphala ma właściwości przeciwutleniające i ogólnie zmniejsza stany zapalne. Wykazano, że zioła modulują mikrobiom jelitowy, ponieważ wcześniejsze badania sugerowały, że triphala może modyfikować mikrobiom jelitowy.2

Jednak niewiele badań oceniało działanie tych ziół z perspektywy biofizycznej skóry. Naszym celem jest zrozumienie, w jaki sposób zioła te mogą modulować właściwości barierowe skóry i mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla przedmiotów:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć procedury badawcze i formularze zgody.

Kryteria wykluczenia dla badanych:

  1. Pacjent powinien być ogólnie zdrowy i nie palić w ciągu ostatniego roku.
  2. Pacjenci nie mogą mieć historii cukrzycy, zespołu metabolicznego, znanych chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów złośliwych, chorób nerek ani przewlekłego stosowania sterydów.
  3. Ci, którzy nie są w stanie odstawić leków miejscowych na dwa tygodnie.
  4. Osoby, które nie są w stanie odstawić ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych probiotyków na jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  5. Osoby, które nie są w stanie przerwać stosowania leków Triphala i Rubia Cordifolia na jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  6. Osoby po menopauzie
  7. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  8. Ci, którzy są więźniami lub mają zaburzenia poznawcze
  9. Ci, którzy mają znaną alergię na Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Grupa A: Grupa placebo (n = 10)

  • Suplement o wyglądzie zbliżonym do preparatów ziołowych
  • Każda tabletka placebo będzie zawierać celulozę mikrokrystaliczną, fosforan dwuwapniowy, PVPK30, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, pomarańczową otoczkę OpaDry.
  • Dawka: osoby z tej grupy będą przyjmować 4 tabletki placebo dziennie
Suplement diety: Tabletka doustna placebo

Grupa A: Grupa placebo (n = 10)

  • Suplement o wyglądzie zbliżonym do preparatów ziołowych
  • Każda tabletka placebo będzie zawierać celulozę mikrokrystaliczną, fosforan dwuwapniowy, PVPK30, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, pomarańczową otoczkę OpaDry.
  • Dawka: osoby z tej grupy będą przyjmować 4 tabletki placebo dziennie
Eksperymentalny: Rubia Cordifolia

Grupa B: grupa R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 mg R. cordifolia dziennie - dostarczane przez Banyan Botanicals i zgodnie ze standardowymi dawkami suplementacji dostępnymi w handlu suplementami (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Każda tabletka zawiera 500 mg R. cordifolia na tabletkę.
Suplement diety: Rubia Cordifolia

Grupa B: grupa R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 mg R. cordifolia dziennie - dostarczane przez Banyan Botanicals i zgodnie ze standardowymi dawkami suplementacji dostępnymi w handlu suplementami (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Każda tabletka zawiera 500 mg R. cordifolia na tabletkę.
Inne nazwy:
  • Manjistha
Eksperymentalny: Triphala

Grupa C: grupa Triphala (n=10)

  • Tabletki Triphala będą dostarczane przez Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Każda tabletka zawiera mieszankę Emblica officinalis, Terminalia bellerica i Terminalia chebula
  • Dawka: badani będą przyjmować 4 tabletki dziennie, z całkowitą dawką 2000 mg całkowitego zioła.
Suplement diety: Triphala

Grupa C: grupa Triphala (n=10)

  • Tabletki Triphala będą dostarczane przez Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Każda tabletka zawiera mieszankę Emblica officinalis, Terminalia bellerica i Terminalia chebula
  • Dawka: badani będą przyjmować 4 tabletki dziennie, z całkowitą dawką 2000 mg całkowitego zioła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydzielania sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Produkcja sebum mierzona za pomocą sebumetru
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Różnorodność mikrobiomu kału poprzez próbkę kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Różnorodność mikrobiomu kału poprzez próbkę kału
4 tygodnie +/- 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody za pomocą Tewametru
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Transepidermalna utrata wody za pomocą Tewametru
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Jasność twarzy mierzona za pomocą oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Jasność twarzy mierzona za pomocą oceny fotograficznej
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Zaczerwienienie twarzy na podstawie oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Zaczerwienienie twarzy na podstawie oceny fotograficznej
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Zmarszczki na twarzy za pomocą oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Zmarszczki na twarzy za pomocą oceny fotograficznej
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Blask twarzy na podstawie oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Blask twarzy na podstawie oceny fotograficznej
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Kwestionariusz trawienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Ocenimy objawy trawienne, takie jak wzorce wypróżnień i regularność w oparciu o poziom częstotliwości (nigdy, czasami, zawsze, niepewny).
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Ocenimy ogólne objawy zdrowotne na podstawie poziomu częstotliwości (nigdy, czasami, często, niepewny).
4 tygodnie +/- 1 tydzień
Dziennik spożycia żywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 1 tydzień
Prosimy o dzienniczek żywieniowy, który będzie uwzględniał wszystkie posiłki i napoje spożyte w danym dniu przez trzy dni przed następną wizytą. Dziennik zanotuje, jakie jedzenie/napoje i ile tego produktu zostało skonsumowane.
4 tygodnie +/- 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1174110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj