Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania peptydazy dipeptydylowej 4 na wydzielanie hormonu wzrostu u kobiet z zespołem policystycznych jajników

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jessica Koch Devin, Vanderbilt University
Dorośli z otyłością brzuszną są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, a także wykazują zmniejszone wydzielanie hormonu wzrostu (GH); ten ostatni dodatkowo przyczynia się do rozwoju otyłości trzewnej, upośledzonej fibrynolizy i stanu zapalnego. Hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH), główny bodziec endogennego wydzielania GH, jest substratem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4); hamowanie DPP4 za pomocą obecnie dostępnej terapii przeciwcukrzycowej, sitagliptyny, może zatem zwiększać wydzielanie GH poprzez zmniejszanie degradacji GHRH. Proponowane badania będą testować hipotezę, że przewlekła terapia sitagliptyną zwiększy wydzielanie GH i czynność naczyń, jednocześnie poprawiając tolerancję glukozy u pacjentek z upośledzonym wydzielaniem GH, u których występuje ryzyko rozwoju cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności kobiet otyłych z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieści cztery otyłe (BMI ≥ 30 kg/m2) kobiety (18-40 lat) z zespołem policystycznych jajników (PCOS) wezmą udział w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub metforminy należy przerwać co najmniej 30 dni wcześniej. U kobiet z cyklami miesięcznymi wizyta ambulatoryjna odbędzie się w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego uczestniczki, a wizyta w szpitalu odbędzie się w późnej fazie folikularnej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia (sitagliptyna 100 mg dziennie vs placebo) przy użyciu algorytmu randomizacji blokowej o rozmiarze bloku równym dwa. Dawkę sitagliptyny wybrano tak, jak jest to obecnie zalecana przez FDA dawka sitagliptyny dla pacjentów z cukrzycą typu 2 z prawidłową czynnością nerek. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać wystandaryzowane porady dietetyczne; wizyty będą standaryzowane do cyklu miesiączkowego w miarę możliwości. Pacjenci będą przyjmować każdą terapię przez jeden miesiąc; co najmniej jeden miesiąc wypłukiwania oddzieli badane traktowanie. Działania niepożądane i zgodność z badanym lekiem będą oceniane podczas każdej wizyty w ośrodku badań klinicznych (CRC).

Każdy pacjent przejdzie jedną wizytę ambulatoryjną i jedną wizytę w szpitalu podczas każdego leczenia. Każdego dnia badania osoby badane zgłaszają rano do CRC post na czczo po powstrzymaniu się od ćwiczeń tego ranka. Każdego dnia badania pacjenci otrzymają cewnik dożylny. Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) podczas ambulatoryjnej wizyty studyjnej. Podczas wizyty studyjnej w szpitalu zostanie ocenione zależne od śródbłonka i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń za pomocą techniki rozszerzania zależnej od przepływu za pomocą ultradźwięków. Standardowe posiłki będą dostarczane w porze lunchu i kolacji. Skład ciała zostanie określony po południu. O godzinie 20:00 w nocy rozpocznie się częste pobieranie próbek żylnego GH co 10 minut przez 12 godzin w celu określenia nocnego wydzielania GH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 18-40 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m2

  • Diagnoza zespołu policystycznych jajników zdefiniowana przez kryteria rotterdamskie z 2003 r. jako spełniająca dwa z trzech poniższych kryteriów:

    • Oligomenorrhea lub brak miesiączki
    • kliniczne lub biochemiczne dowody hiperandrogenizmu (hirsutyzm i/lub udokumentowany górny poziom normy lub podwyższony poziom testosteronu w surowicy przy braku egzogennej terapii hormonalnej lub metforminy)
    • udokumentowana historia policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo wynoszące 126 mg/dl lub więcej w czasie wizyty przesiewowej lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Nadciśnienie, definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) większe niż 150 mmHg i/lub nieleczone rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 95 mmHg w czasie wizyty przesiewowej lub stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia zgłaszanych lub zarejestrowanych hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu < 70 mg/dl)
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy zostanie potwierdzony podczas wizyty przesiewowej i każdej wizyty w ramach badania).
  • Menopauza chirurgiczna, zdefiniowana jako całkowita histerektomia s/p, w tym obustronna resekcja jajników i jajników
  • Stosowanie przezskórnej lub doustnej terapii antykoncepcyjnej. Stosowanie tych środków antykoncepcyjnych należy przerwać co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie środków uwrażliwiających na insulinę, w szczególności metforminy lub tiazolidynodionów, należy przerwać na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt <35% podczas wizyty przesiewowej
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udar w wywiadzie
  • Nadciśnienie płucne
  • Nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy (TSH), prolaktyny lub porannego 17-go hydroksyprogesteronu w czasie wizyty przesiewowej
  • Upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 2 x górna granica normy)
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym protokole
  • Regularna praca na nocną zmianę lub nietypowy harmonogram, który może zaburzać rytm dobowy.
  • Historia osobista lub rodzinna (zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia) raka trzustki
  • Osobista historia zapalenia trzustki lub znanych zmian trzustkowych
  • Koagulopatia zdefiniowana przez historię
  • Regularne stosowanie NLPZ, w tym między innymi naproksenu, ibuprofenu i aspiryny
  • Warunki psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna, a następnie Placebo
Sitagliptyna 100 mg doustnie codziennie przez 30 dni, a następnie placebo codziennie przez 30 dni
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg doustnie codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Placebo
1 tabletka placebo doustnie dziennie przez 30 dni
Eksperymentalny: Placebo, a następnie sitagliptyna
Placebo codziennie przez 30 dni, a następnie sitagliptyna 100 mg dziennie przez 30 dni
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg doustnie codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Placebo
1 tabletka placebo doustnie dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy hormonu wzrostu w ciągu nocy
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30 dni leczenia placebo i po zakończeniu 30 dni leczenia sitagliptyną; co 10 minut od 20:00 do 8:00.
Stężenie hormonu wzrostu oznaczano co 10 minut od 20:00 do 8:00 podczas wizyty stacjonarnej w ostatnim dniu każdego zabiegu. Średnia poziomów GH została obliczona dla każdego uczestnika, a następnie wartość od każdego uczestnika została uśredniona dla wszystkich uczestników.
Po zakończeniu 30 dni leczenia placebo i po zakończeniu 30 dni leczenia sitagliptyną; co 10 minut od 20:00 do 8:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wydzielanie insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej (po 2 tygodniach leczenia) w okresach leczenia placebo i sitagliptyną. Poziomy insuliny uzyskano w czasie 0, 15 i 30 minut po spożyciu 75 gramów glukozy.
Doustny test tolerancji glukozy przeprowadzono z użyciem 75 gramów roztworu glukozy. Wyjściowe próbki krwi żylnej insuliny uzyskano przed przyjęciem doustnego roztworu glukozy (czas 0). Następnie oznaczano poziomy insuliny przez obwodową linię IV co 15 minut przez 270 minut po połknięciu roztworu glukozy. Wczesne wydzielanie insuliny określono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą na podstawie danych (tj. poziomy insuliny) uzyskane na początku badania (czas 0), 15 minut i 30 minut.
Podczas wizyty ambulatoryjnej (po 2 tygodniach leczenia) w okresach leczenia placebo i sitagliptyną. Poziomy insuliny uzyskano w czasie 0, 15 i 30 minut po spożyciu 75 gramów glukozy.
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy we krwi podczas testu tolerancji 75 gramów doustnej glukozy
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej (po 2 tygodniach leczenia) w okresach leczenia placebo i sitagliptyną. Co 15 minut od czasu 0 do 120 minut po doustnym przyjęciu glukozy.
Doustny test tolerancji glukozy przeprowadzono z użyciem 75 gramów roztworu glukozy. Wyjściowy poziom glukozy we krwi uzyskano przed przyjęciem doustnego roztworu glukozy (czas 0). Następnie uzyskiwano poziomy glukozy we krwi przez obwodową linię IV co 15 minut od punktu czasowego 0 do 120 minut, aby obliczyć pole pod krzywą.
Podczas wizyty ambulatoryjnej (po 2 tygodniach leczenia) w okresach leczenia placebo i sitagliptyną. Co 15 minut od czasu 0 do 120 minut po doustnym przyjęciu glukozy.
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu 30 dni leczenia placebo i po zakończeniu 30 dni leczenia sitagliptyną.
Podczas wizyty w szpitalu każdego leczenia (placebo i sitagliptyna) trzewna tkanka tłuszczowa była określana przez certyfikowanego densytometrystę za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii z oprogramowaniem enCore (v. 13,6)
Po zakończeniu 30 dni leczenia placebo i po zakończeniu 30 dni leczenia sitagliptyną.
Czynność naczyniowa (rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka)
Ramy czasowe: Czynność naczyniową określano mierząc średnicę tętnicy ramiennej w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego i obliczając zmianę procentową. Zostało to określone po 30 dniach leczenia placebo i po 30 dniach leczenia sitagliptyną.
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń oceniano mierząc średnicę tętnicy ramiennej pod podstawą (tj. spoczynku) oraz podczas przekrwienia reaktywnego. Procentowa zmiana średnicy (tj. rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka) obliczono jako zmianę procentową = [(średnica piku-średnica wyjściowa)/średnica wyjściowa]*100. Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka określano dwukrotnie podczas badania: po zakończeniu 30-dniowego leczenia placebo i po zakończeniu 30-dniowego leczenia sitagliptyną.
Czynność naczyniową określano mierząc średnicę tętnicy ramiennej w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego i obliczając zmianę procentową. Zostało to określone po 30 dniach leczenia placebo i po 30 dniach leczenia sitagliptyną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Devin, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131969
  • K23HL119602-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj