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Dipeptidyl Peptidase 4 억제가 다낭성난소증후군 여성의 성장호르몬 분비에 미치는 영향

2020년 4월 30일 업데이트: Jessica Koch Devin, Vanderbilt University
복부 비만이 있는 성인은 심혈관 질환의 위험이 높으며 성장 호르몬(GH) 분비도 감소합니다. 후자는 내장 지방, 손상된 섬유소 분해 및 염증의 발달에 더 기여합니다. 내인성 GH 분비의 주요 자극인 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH)은 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4)의 기질입니다. 따라서 현재 사용 가능한 항당뇨병 치료제인 시타글립틴으로 DPP4를 억제하면 GHRH의 분해를 감소시켜 GH 분비를 증가시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 만성 시타글립틴 요법이 당뇨병 및 심혈관 질환 발병 위험이 있는 GH 분비 장애 환자, 특히 다낭성 난소 증후군이 있는 비만 여성의 포도당 내성을 개선하면서 GH 분비 및 혈관 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 34명의 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 여성(18-40세)이 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에 참여합니다. 경구 피임약이나 메트포르민의 사용은 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 월경 주기를 경험하는 여성의 경우 외래 방문은 참가자의 월경 주기 중 황체기 중반에 이루어지며 입원 방문은 난포 후기에 이루어집니다.

피험자는 블록 크기가 2인 블록 무작위화 알고리즘을 사용하여 치료 순서(매일 시타글립틴 100mg vs 위약)에 무작위 배정됩니다. 시타글립틴의 용량은 현재 신기능이 손상되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 대한 FDA 권장 시타글립틴 용량이므로 선택되었습니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 표준화된 식이 상담을 받게 됩니다. 방문은 가능한 경우 월경 주기로 표준화됩니다. 피험자는 한 달 동안 각 치료를 받습니다. 최소 1개월 휴약은 연구 치료를 분리할 것입니다. 연구 약물에 대한 부작용 및 순응도는 임상 연구 센터(CRC)를 방문할 때마다 평가될 것입니다.

각 피험자는 각 치료 동안 외래 방문 1회와 입원 방문 1회를 받게 됩니다. 각 연구일에 피험자는 아침에 운동을 삼가한 후 아침에 단식을 CRC에 보고할 것입니다. 각 연구일에 피험자는 정맥 카테터를 받게 됩니다. 피험자는 외래 환자 연구 방문 중에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 입원 환자 연구 방문 동안 내피 의존성 및 비의존성 혈관 확장은 초음파와 함께 흐름 매개 확장 기술을 사용하여 평가됩니다. 점심과 저녁에는 표준화된 식사가 제공됩니다. 체성분은 오후에 결정됩니다. 오후 8시에 정맥 GH에 대한 밤새 빈번한 샘플링이 밤새 GH 분비를 결정하기 위해 12시간 동안 10분마다 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~40세 여성
  • BMI ≥ 30kg/m2

  • 2003 Rotterdam 기준에 의해 아래 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 것으로 정의된 다낭성 난소 증후군의 진단:

    • 희발월경 또는 무월경
    • 안드로겐과다증의 임상적 또는 생화학적 증거(외인성 호르몬 요법이나 메트포르민 없이 다모증 및/또는 기록된 상한 정상 또는 상승된 혈청 테스토스테론)
    • 초음파 검사에서 다낭성 난소의 기록된 병력

제외 기준:

  • 흡연
  • 1형 또는 2형 진성 당뇨병(스크리닝 방문 또는 항당뇨병 약물 사용 시 공복 혈당 126mg/dL 이상으로 정의됨)
  • 스크리닝 방문 또는 항고혈압 약물 사용 시점에 150mmHg 초과의 치료되지 않은 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) 및/또는 95mmHg 초과의 치료되지 않은 이완기 혈압(DBP)으로 정의되는 고혈압
  • 보고 또는 기록된 저혈당 병력(혈장 포도당 < 70 mg/dL)
  • 임신 및/또는 모유 수유(음성 혈청 임신 검사는 스크리닝 방문 및 모든 연구 방문 시 확인됩니다.)
  • 양측 난관-난소절제술을 포함하는 s/p 전체 자궁적출술로 정의되는 외과적 폐경
  • 경피 또는 경구 피임 요법의 사용. 이러한 피임약의 사용은 연구 시작 최소 8주 전에 중단해야 합니다.
  • 인슐린 감작제, 특히 메트포르민 또는 티아졸리딘디온의 사용은 연구 시작 8주 전에 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 헤마토크리트 <35%로 정의되는 빈혈
  • 심근 경색 병력, 울혈성 심부전 병력, 뇌졸중 병력을 포함한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
  • 폐 고혈압
  • 스크리닝 방문 시 비정상적인 갑상선 호르몬 수치(TSH), 프로락틴 또는 아침 17 하이드록시프로게스테론
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <60으로 정의되는 신장 기능 장애
  • 간 기능 장애(AST 또는 ALT > 2 X 정상 범위 상한)
  • 연구 전 1개월 동안 연구 약물을 사용한 치료
  • 이 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 24시간 주기 리듬을 방해할 수 있는 야간 근무 또는 비정상적 일정의 정규 작업.
  • 췌장암의 개인 또는 가족력(1촌으로 정의됨)
  • 췌장염 또는 알려진 췌장 병변의 개인 병력
  • 역사에 의해 정의된 응고병증
  • 나프록센, 이부프로펜 및 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않는 정기적인 NSAID 사용
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
  • 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 정기적인 약물 치료가 필요한 기저 또는 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴, 위약
30일 동안 매일 시타글립틴 100mg 경구 투여 후 30일 동안 매일 위약 투여
의약품: 시타글립틴
30일 동안 매일 입으로 시타글립틴 100mg
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 위약
30일 동안 매일 입으로 플라시보 알약 1개
실험적: 위약, 그 다음 시타글립틴
30일 동안 매일 위약 후 30일 동안 매일 시타글립틴 100mg
의약품: 시타글립틴
30일 동안 매일 입으로 시타글립틴 100mg
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 위약
30일 동안 매일 입으로 플라시보 알약 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤새 성장 호르몬 수치 평균
기간: 위약 치료 30일 완료 시 및 시타글립틴 치료 30일 완료 시; 오후 8시부터 오전 8시까지 10분 간격으로
성장호르몬 수치는 각 치료 마지막 날 입원환자 방문 시 오후 8시부터 오전 8시까지 10분 간격으로 측정하였다. 각 참가자에 대해 GH 수준의 평균을 계산한 다음 각 참가자의 값을 모든 참가자의 평균으로 구했습니다.
위약 치료 30일 완료 시 및 시타글립틴 치료 30일 완료 시; 오후 8시부터 오전 8시까지 10분 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사 중 초기 인슐린 분비
기간: 위약 및 시타글립틴 치료 기간 동안 외래 방문(치료 2주 후) 동안. 인슐린 수치는 75g 포도당 섭취 후 0분, 15분 및 30분에 측정되었습니다.
경구 포도당 내성 검사는 75g의 포도당 용액으로 수행되었습니다. 경구 포도당 용액(시간 0)을 섭취하기 전에 인슐린의 기본 정맥혈 샘플을 얻었습니다. 포도당 용액을 삼킨 후 270분 동안 15분마다 말초 IV 라인을 통해 인슐린 수치를 얻었다. 초기 인슐린 분비는 데이터(즉, 기준선(시간 0), 15분 및 30분에 얻은 인슐린 수치).
위약 및 시타글립틴 치료 기간 동안 외래 방문(치료 2주 후) 동안. 인슐린 수치는 75g 포도당 섭취 후 0분, 15분 및 30분에 측정되었습니다.
75그램 경구 포도당 내성 검사 중 혈당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 위약 및 시타글립틴 치료 기간 동안 외래 방문(치료 2주 후) 동안. 경구 포도당 섭취 후 0분부터 120분까지 15분마다.
경구 포도당 내성 검사는 75g의 포도당 용액으로 수행되었습니다. 경구 포도당 용액 섭취 전(시간 0) 기준 혈당을 얻었다. 혈당 수치는 시점 0부터 120분까지 15분마다 말초 IV 라인을 통해 획득하여 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
위약 및 시타글립틴 치료 기간 동안 외래 방문(치료 2주 후) 동안. 경구 포도당 섭취 후 0분부터 120분까지 15분마다.
내장지방조직
기간: 위약 치료 30일 완료 시 및 시타글립틴 치료 30일 완료 시.
각 치료(위약 및 시타글립틴)의 입원 환자 방문 동안 내장 지방 조직은 enCore 소프트웨어(v. 13.6)
위약 치료 30일 완료 시 및 시타글립틴 치료 30일 완료 시.
혈관 기능(내피 의존성 혈관 확장)
기간: 혈관 기능은 안정시 및 반응성 충혈 동안 상완 동맥 직경을 측정하고 백분율 변화를 계산하여 결정되었습니다. 이는 위약 치료 30일 후와 시타글립틴 치료 30일 후에 결정되었습니다.
내피 의존성 혈관 확장은 기저 아래 상완 동맥의 직경을 측정하여 평가되었습니다. 나머지) 상태 및 반응성 충혈 동안. 직경의 백분율 변화(즉, endothelium-dependent vasodilation)은 백분율 변화 = [(피크 직경-기준선 직경)/기준선 직경]*100으로 계산되었습니다. 내피 의존성 혈관 확장은 연구 기간 동안 두 번 결정되었습니다: 위약 치료 30일 완료 시와 시타글립틴 치료 30일 완료 시.
혈관 기능은 안정시 및 반응성 충혈 동안 상완 동맥 직경을 측정하고 백분율 변화를 계산하여 결정되었습니다. 이는 위약 치료 30일 후와 시타글립틴 치료 30일 후에 결정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Devin, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131969
  • K23HL119602-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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